Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret klinisk undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt intravenøs infusion af BCD-178 eller Perjeta® hos raske frivillige

13. februar 2023 opdateret af: Biocad
Dette er et dobbeltblindt, komparativt, randomiseret fase I-studie, der sammenligner farmakokinetik, sikkerheds- og immunogenicitetsprofiler for en biosimilær pertuzumab (BCD-178) og Perjeta efter en enkelt intravenøs infusion hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192177
        • City Polyclinic №77
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194214
        • X7 Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Mænd i alderen 18-45 år;
  • Kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 30,0 kg/m2;
  • Den bekræftede "sunde" status;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % baseret på resultaterne af EchoCG ved screening;
  • De frivillige og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelige præventionsmetoder, startende fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, under undersøgelsen og i 6 måneder efter lægemiddeladministrationen;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for monoklonale antistofprodukter (murine, kimære, humaniserede, fuldt humane) eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne;
  • Værdier af standardlaboratorie- og instrumentparametre, der overstiger de normale grænser, der accepteres på undersøgelsesstedet;
  • Historie eller tegn på en kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-178 gruppe
enkelt IV-infusion af BCD-178 i en dosis på 420 mg
Medicin: BCD-178
En enkelt intravenøs (IV) infusion med en dosis på 420 mg
Andre navne:
  • pertuzumab
Aktiv komparator: Perjeta Group
enkelt IV-infusion af Perjeta i en dosis på 420 mg
Medicin: Perjeta
En enkelt intravenøs (IV) infusion med en dosis på 420 mg
Andre navne:
  • pertuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
Areal under koncentration-tid-kurven for lægemidlet over tidsintervallet fra nul til uendeligt
præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
maksimal observeret plasmakoncentration af lægemidlet
præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
Tmax
Tidsramme: præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
tid fra administration til maksimal observeret plasmakoncentration af lægemidlet
præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
T½
Tidsramme: præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
Eliminationshalveringstid
præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
Kel
Tidsramme: præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
eliminationshastighedskonstant
præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
CL
Tidsramme: præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
total clearance
præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
Vd
Tidsramme: præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
distributionsvolumen
præ-dosis til dag 91, 23 tidspunkter
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
hyppighed, sværhedsgrad og profil af uønskede hændelser
Dag 1 til dag 91
vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: præ-dosis til dag 91, 5 tidspunkter
bindende anti-lægemiddel-antistoffer (BAb) og neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer (NAb)
præ-dosis til dag 91, 5 tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-178-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BCD-178

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner