Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, srovnávací, randomizovaná klinická studie farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity jedné intravenózní infuze BCD-178 nebo Perjeta® u zdravých dobrovolníků

13. února 2023 aktualizováno: Biocad
Toto je dvojitě zaslepená, srovnávací, randomizovaná studie fáze I, která srovnává profily farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity biosimilárního pertuzumabu (BCD-178) a Perjety po jedné intravenózní infuzi u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192177
        • City Polyclinic №77
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194214
        • X7 Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Muži ve věku 18-45 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 30,0 kg/m2;
  • potvrzený „zdravý“ stav;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % na základě výsledků EchoCG při screeningu;
  • ochota dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů ve fertilním věku používat spolehlivé metody antikoncepce, počínaje podpisem informovaného souhlasu, během studie a po dobu 6 měsíců po aplikaci léku;

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na produkty monoklonálních protilátek (myší, chimérické, humanizované, plně lidské) nebo jakékoli jiné složky studovaných léčiv;
  • Hodnoty standardních laboratorních a přístrojových parametrů přesahující normální limity akceptované v místě studie;
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli chronického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BCD-178
jedna IV infuze BCD-178 v dávce 420 mg
Lék: BCD-178
Jedna intravenózní (IV) infuze v dávce 420 mg
Ostatní jména:
  • pertuzumab
Aktivní komparátor: Skupina Perjeta
jedna IV infuze přípravku Perjeta v dávce 420 mg
Lék: Perjeta
Jedna intravenózní (IV) infuze v dávce 420 mg
Ostatní jména:
  • pertuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞
Časové okno: před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas léčiva v časovém intervalu od nuly do nekonečna
před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva
před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
Tmax
Časové okno: před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
doba od podání do maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva
před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
T½
Časové okno: před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
Eliminační poločas
před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
Kel
Časové okno: před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
rychlostní konstanta eliminace
před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
CL
Časové okno: před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
celkové odbavení
před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
Vd
Časové okno: před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
distribuční objem
před dávkou do 91. dne, 23 časových bodů
posouzení bezpečnosti
Časové okno: Den 1 až den 91
frekvence, závažnost a profil nežádoucích účinků
Den 1 až den 91
hodnocení imunogenicity
Časové okno: před dávkou do 91. dne, 5 časových bodů
vazebné protilátky proti lékům (BAb) a neutralizující protilátky proti lékům (NAb)
před dávkou do 91. dne, 5 časových bodů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-178-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BCD-178

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit