Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократной внутривенной инфузии BCD-178 или Perjeta® у здоровых добровольцев

13 февраля 2023 г. обновлено: Biocad
Это двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование фазы I, сравнивающее профили фармакокинетики, безопасности и иммуногенности биоаналога пертузумаба (BCD-178) и препарата Перьета после однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192177
        • City Polyclinic №77
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194214
        • X7 Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Мужчины в возрасте 18-45 лет;
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-30,0 кг/м2;
  • Подтвержденный «здоровый» статус;
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50 % по результатам ЭхоКГ при скрининге;
  • Готовность добровольцев и их половых партнеров детородного возраста к использованию надежных методов контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия, во время исследования и в течение 6 мес после введения препарата;

Критерий исключения:

  • известная аллергия или непереносимость продуктов моноклональных антител (мышиных, химерных, гуманизированных, полностью человеческих) или любых других компонентов исследуемых препаратов;
  • Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, превышающие нормальные пределы, принятые в месте проведения исследования;
  • История или свидетельство любого хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БЦД-178
однократная внутривенная инфузия BCD-178 в дозе 420 мг
Лекарство: БЦД-178
Однократная внутривенная (в/в) инфузия в дозе 420 мг.
Другие имена:
  • пертузумаб
Активный компаратор: Перьета Групп
однократная внутривенная инфузия препарата Перьета в дозе 420 мг
Лекарство: Перьета
Однократная внутривенная (в/в) инфузия в дозе 420 мг.
Другие имена:
  • пертузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-∞
Временное ограничение: до введения до 91-го дня, 23 момента времени
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени на интервале времени от нуля до бесконечности
до введения до 91-го дня, 23 момента времени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до введения до 91-го дня, 23 момента времени
максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме
до введения до 91-го дня, 23 момента времени
Тмакс
Временное ограничение: до введения до 91-го дня, 23 момента времени
время от приема до максимальной наблюдаемой концентрации препарата в плазме
до введения до 91-го дня, 23 момента времени
Т½
Временное ограничение: до введения до 91-го дня, 23 момента времени
Период полувыведения
до введения до 91-го дня, 23 момента времени
Кел
Временное ограничение: до введения до 91-го дня, 23 момента времени
константа скорости элиминации
до введения до 91-го дня, 23 момента времени
КЛ
Временное ограничение: до введения до 91-го дня, 23 момента времени
общий зазор
до введения до 91-го дня, 23 момента времени
Вд
Временное ограничение: до введения до 91-го дня, 23 момента времени
объем распределения
до введения до 91-го дня, 23 момента времени
Оценка безопасности
Временное ограничение: С 1 по 91 день
частота, тяжесть и профиль нежелательных явлений
С 1 по 91 день
оценка иммуногенности
Временное ограничение: до введения дозы до 91-го дня, 5 временных точек
связывающие антилекарственные антитела (BAb) и нейтрализующие антилекарственные антитела (NAb)
до введения дозы до 91-го дня, 5 временных точек

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-178-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЦД-178

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться