Un estudio clínico aleatorizado, comparativo, doble ciego de la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de una sola infusión intravenosa de BCD-178 o Perjeta® en voluntarios sanos
13 de febrero de 2023 actualizado por: Biocad
Este es un estudio de fase I aleatorizado, comparativo, doble ciego que compara los perfiles de farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de un biosimilar de pertuzumab (BCD-178) y Perjeta después de una única infusión intravenosa en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192177
- City Polyclinic №77
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194214
- X7 Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Hombres de 18 a 45 años;
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 30,0 kg/m2;
- El estado "sano" confirmado;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) > 50 % según los resultados de EchoCG en la selección;
- Voluntad de las voluntarias y de sus parejas sexuales en edad fértil de utilizar métodos anticonceptivos fiables, a partir de la firma del consentimiento informado, durante el estudio y hasta 6 meses después de la administración del fármaco;
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a los productos de anticuerpos monoclonales (murinos, quiméricos, humanizados, completamente humanos) o cualquier otro componente de los medicamentos del estudio;
- Valores de parámetros estándar de laboratorio e instrumentales que excedan los límites normales aceptados en el sitio de estudio;
- Antecedentes o evidencia de alguna enfermedad crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BCD-178
infusión IV única de BCD-178 a una dosis de 420 mg
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Una única infusión intravenosa (IV) a una dosis de 420 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Perjeta
perfusión intravenosa única de Perjeta a una dosis de 420 mg
|
Una única infusión intravenosa (IV) a una dosis de 420 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en el intervalo de tiempo de cero a infinito
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dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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concentración plasmática máxima observada del fármaco
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dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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Tmáx
Periodo de tiempo: dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
|
tiempo desde la administración hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco
|
dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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T½
Periodo de tiempo: dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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Vida media de eliminación
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dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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Kel
Periodo de tiempo: dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
|
constante de velocidad de eliminación
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dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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CL
Periodo de tiempo: dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
|
liquidación total
|
dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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Enfermedad venérea
Periodo de tiempo: dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
|
volumen de distribución
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dosis previa al día 91, 23 puntos de tiempo
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evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 al día 91
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frecuencia, gravedad y perfil de los eventos adversos
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Día 1 al día 91
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evaluación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: dosis previa al día 91, 5 puntos de tiempo
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anticuerpos antidrogas de unión (BAb) y anticuerpos antidrogas neutralizantes (NAb)
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dosis previa al día 91, 5 puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-178-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .