健康志愿者单次静脉输注 BCD-178 或 Perjeta® 的药代动力学、安全性和免疫原性的双盲、比较、随机临床研究
2023年2月13日 更新者：Biocad
这是一项双盲、比较、随机 I 期研究，比较生物仿制药帕妥珠单抗 (BCD-178) 和 Perjeta 在健康男性志愿者中单次静脉输注后的药代动力学、安全性和免疫原性概况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192177
- City Polyclinic №77
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194214
- X7 Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 18-45岁男性；
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 30.0 kg/m2 范围内；
- 确认的“健康”状态；
- 根据筛选时 EchoCG 的结果，左心室射血分数 (LVEF) > 50 %；
- 志愿者及其有生育能力的性伴侣使用可靠避孕方法的意愿，从签署知情同意书开始，在研究期间，以及给药后的 6 个月内；
排除标准：
- 已知对单克隆抗体产品（鼠、嵌合、人源化、全人）或研究药物的任何其他成分过敏或不耐受；
- 标准实验室和仪器参数值超过研究地点接受的正常限值；
- 任何慢性病的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BCD-178组
以 420 mg 的剂量单次静脉输注 BCD-178
|
单次静脉内 (IV) 输注，剂量为 420 mg
其他名称：
|
|
有源比较器：帕杰塔集团
以 420 mg 的剂量单次静脉输注 Perjeta
|
单次静脉内 (IV) 输注，剂量为 420 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
大体时间：给药前至第 91 天，23 个时间点
|
从零到无穷大的时间间隔内药物浓度-时间曲线下的面积
|
给药前至第 91 天，23 个时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：给药前至第 91 天，23 个时间点
|
药物的最大观察血浆浓度
|
给药前至第 91 天，23 个时间点
|
|
最高温度
大体时间：给药前至第 91 天，23 个时间点
|
从给药到最大观察到的药物血浆浓度的时间
|
给药前至第 91 天，23 个时间点
|
|
T½
大体时间：给药前至第 91 天，23 个时间点
|
消除半衰期
|
给药前至第 91 天，23 个时间点
|
|
凯尔
大体时间：给药前至第 91 天，23 个时间点
|
消除率常数
|
给药前至第 91 天，23 个时间点
|
|
氯乙烯
大体时间：给药前至第 91 天，23 个时间点
|
总间隙
|
给药前至第 91 天，23 个时间点
|
|
电压
大体时间：给药前至第 91 天，23 个时间点
|
分布容积
|
给药前至第 91 天，23 个时间点
|
|
安全评估
大体时间：第 1 天到第 91 天
|
不良事件的频率、严重程度和概况
|
第 1 天到第 91 天
|
|
免疫原性评估
大体时间：给药前至第 91 天，5 个时间点
|
结合抗药抗体 (BAb) 和中和抗药抗体 (NAb)
|
给药前至第 91 天，5 个时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (估计)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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