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Uno studio clinico in doppio cieco, comparativo, randomizzato sulla farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola infusione endovenosa di BCD-178 o Perjeta® in volontari sani

13 febbraio 2023 aggiornato da: Biocad
Questo è uno studio di fase I in doppio cieco, comparativo, randomizzato che mette a confronto i profili di farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di un pertuzumab biosimilare (BCD-178) e di Perjeta dopo una singola infusione endovenosa in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192177
        • City Polyclinic №77
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194214
        • X7 Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2;
  • Lo stato "sano" confermato;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% sulla base dei risultati di EchoCG allo screening;
  • Disponibilità dei volontari e dei loro partner sessuali in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi affidabili, a partire dalla firma del modulo di consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco;

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota ai prodotti anticorpali monoclonali (murini, chimerici, umanizzati, completamente umani) o qualsiasi altro componente dei farmaci in studio;
  • Valori dei parametri standard di laboratorio e strumentali superiori ai limiti normali accettati nel sito di studio;
  • Storia o evidenza di qualsiasi malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BCD-178
singola infusione endovenosa di BCD-178 alla dose di 420 mg
Droga: BCD-178
Una singola infusione endovenosa (IV) alla dose di 420 mg
Altri nomi:
  • pertuzumab
Comparatore attivo: Gruppo Perjeta
singola infusione endovenosa di Perjeta alla dose di 420 mg
Droga: Perjeta
Una singola infusione endovenosa (IV) alla dose di 420 mg
Altri nomi:
  • pertuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nell'intervallo di tempo da zero a infinito
pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco
pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
Tmax
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
tempo dalla somministrazione alla concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco
pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
T½
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
Emivita di eliminazione
pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
Kel
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
costante di velocità di eliminazione
pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
CL
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
liquidazione totale
pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
Vd
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
volume di distribuzione
pre-dose al giorno 91, 23 punti temporali
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
frequenza, gravità e profilo degli eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 91
valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 91, 5 punti temporali
anticorpi anti-farmaco leganti (BAb) e anticorpi anti-farmaco neutralizzanti (NAb)
pre-dose al giorno 91, 5 punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-178-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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