En dubbelblind, jämförande, randomiserad klinisk studie av farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka intravenös infusion av BCD-178 eller Perjeta® hos friska frivilliga
13 februari 2023 uppdaterad av: Biocad
Detta är en dubbelblind, jämförande, randomiserad fas I-studie som jämför farmakokinetik, säkerhets- och immunogenicitetsprofiler för en biosimilar pertuzumab (BCD-178) och Perjeta efter en enda intravenös infusion hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192177
- City Polyclinic №77
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194214
- X7 Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke;
- Män i åldern 18-45 år;
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 30,0 kg/m2;
- Den bekräftade "friska" statusen;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % baserat på resultaten av EchoCG vid screening;
- Viljan hos frivilliga och deras sexuella partners i fertil ålder att använda tillförlitliga preventivmetoder, med början från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, under studien och i 6 månader efter administrering av läkemedel;
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller intolerans mot monoklonala antikroppsprodukter (murina, chimära, humaniserade, helt mänskliga) eller andra komponenter i studieläkemedlen;
- Värden för standardlaboratorie- och instrumentparametrar som överskrider de normala gränsvärden som accepteras på undersökningsplatsen;
- Historik eller bevis på någon kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCD-178 grupp
enkel IV-infusion av BCD-178 i en dos av 420 mg
|
En enkel intravenös (IV) infusion med en dos på 420 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Perjeta Group
engångsinfusion av Perjeta i en dos av 420 mg
|
En enkel intravenös (IV) infusion med en dos på 420 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Tidsram: fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
Area under läkemedlets koncentration-tidkurva över tidsintervallet från noll till oändligt
|
fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
maximal observerad plasmakoncentration av läkemedlet
|
fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
|
Tmax
Tidsram: fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
tid från administrering till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedlet
|
fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
|
T½
Tidsram: fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
Eliminationshalveringstid
|
fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
|
Kel
Tidsram: fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
eliminationshastighetskonstant
|
fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
|
CL
Tidsram: fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
totalt utrymme
|
fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
|
Vd
Tidsram: fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
distributionsvolym
|
fördos till dag 91, 23 tidpunkter
|
|
säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 1 till dag 91
|
frekvens, svårighetsgrad och profil av biverkningar
|
Dag 1 till dag 91
|
|
immunogenicitetsbedömning
Tidsram: fördos till dag 91, 5 tidpunkter
|
bindande anti-läkemedelsantikroppar (BAb) och neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (NAb)
|
fördos till dag 91, 5 tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCD-178-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på BCD-178
-
BiocadRekrytering
-
BiocadAvslutad
-
BiocadAvslutadBröstcancerRyska Federationen
-
BiocadAvslutad
-
BiocadAvslutad
-
BiocadAvslutadSeropositiv RARyska Federationen, Belarus
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
BiocadAktiv, inte rekryterandeMelanom | Melanom MetastaserandeRyska Federationen, Belarus
-
BiocadOkändMelanom | Njurcellscancer | NSCLC | BlåscancerRyska Federationen
-
BiocadRekrytering