光線性角化症の参加者の幸福に関するチルバニブリンの研究
2025年2月19日 更新者：Almirall, S.A.
光線性角化症患者のウェルビーイングに対するチルバニブリンの影響を評価するためのオープン第 IV 相試験 (TIRBASKIN)
この研究の目的は、1 日 1 回連続 5 日間投与されたチルバニブリン軟膏 1% (%) による治療後の顔または頭皮の光線性角化症 (AK) を持つ参加者の 57 日目の治療満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Almirall Investigational Site 1
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Catania、イタリア
- Almirall Investigational Site 2
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Napoli、イタリア
- Almirall Investigational Site 3
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Pisa、イタリア
- Almirall Investigational Site 4
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Rimini、イタリア
- Almirall Investigational Site 5
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Torino、イタリア
- Almirall Investigational Site 6
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Trieste、イタリア
- Almirall Investigational Site 7
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Alcorcón、スペイン
- Almirall Investigational Site 1
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Alicante、スペイン
- Almirall Investigational Site 2
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Badalona、スペイン
- Almirall Investigational Site 3
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Barcelona、スペイン
- Almirall Investigational Site 4
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Barcelona、スペイン
- Almirall Investigational Site 5
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Barcelona、スペイン
- Almirall Investigational Site 6
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Barcelona、スペイン
- Almirall Investigational Site 7
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Bilbao、スペイン
- Almirall Investigational Site 8
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Córdoba、スペイン
- Almirall Investigational Site 9
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Fuenlabrada、スペイン
- Almirall Investigational Site 10
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Granada、スペイン
- Almirall Investigational Site 11
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Madrid、スペイン
- Almirall Investigational Site 12
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Madrid、スペイン
- Almirall Investigational Site 13
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Madrid、スペイン
- Almirall Investigational Site 14
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Madrid、スペイン
- Almirall Investigational Site 15
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Majadahonda、スペイン
- Almirall Investigational Site 16
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Málaga、スペイン
- Almirall Investigational Site 17
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Palma、スペイン
- Almirall Investigational Site 18
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Pontevedra、スペイン
- Almirall Investigational Site 19
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Sabadell、スペイン
- Almirall Investigational Site 20
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Salamanca、スペイン
- Almirall Investigational Site 21
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Almirall Investigational Site 22
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Sevilla、スペイン
- Almirall Investigational Site 23
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Sevilla、スペイン
- Almirall Investigational Site 24
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Valencia、スペイン
- Almirall Investigational Site 25
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Valencia、スペイン
- Almirall Investigational Site 26
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Valencia、スペイン
- Almirall Investigational Site 27
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Vigo、スペイン
- Almirall Investigational Site 28
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Zaragoza、スペイン
- Almirall Investigational Site 29
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Zaragoza、スペイン
- Almirall Investigational Site 30
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18 歳以上の男性または女性。
- 4-8個のAK病変を含む25^cm2の治療領域を有する、顔面または頭皮上の1つの隣接領域における臨床的に典型的なAKの診断。
- -過去6か月間に顔または頭皮の現在の治療領域でAKの治療を受けたことがない参加者。 ただし、過去 1 か月以上 6 か月未満の他の小さな領域 (最大 25^cm2) での以前の AK 治療は許可されます。
- 女性は閉経後（閉経後とされる女性は、少なくとも12か月の無月経で45歳以上でなければなりません）、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による）でなければなりません。または、出産の可能性がある場合は、治療を研究する前に、少なくとも30日間または1月経周期のいずれか長い方で非常に効果的な避妊薬を使用している必要があり、治療後少なくとも30日間は非常に効果的な避妊薬を使用し続けることに同意する必要があります研究治療の最後の用量。 非常に効果的な避妊には、経口ホルモン避妊薬、ホルモン避妊性交が含まれます。
- 精管切除を受けておらず、パートナーが生殖能力のある性的に活発な男性は、スクリーニングから試験治療の最終投与後90日までバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
- すべての参加者は、試験治療の最終投与から90日後まで、スクリーニングから精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、投与前の0日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 顔や頭皮への過度の太陽または UV (紫外線) への露出を避けたいと考えています。
除外基準:
- -臨床的に非定型および/または急速に変化するAK病変。
- 治療領域の位置は、治癒が不完全な創傷または基底細胞癌（BCC）/扁平上皮癌（SCC）が疑われる傷から 5 cm 以内です。
- 治療部位の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、乾癬、湿疹）または状態（例：開いた傷、瘢痕）で、研究結果を妨げたり、許容できないリスクを想定したりする可能性がある。
- -チルバニブリン製剤のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
- -治験薬が30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の投与前に投与される臨床試験に参加した。
- -AK病変に対するチルバニブリン治療の歴史を持つ参加者、および現在AK病変に対するチルバニブリン治療を受けている参加者。
- -免疫調節剤（例、アザチオプリン）、細胞毒性薬（例、シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロラムブシル、メトトレキサート）またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤および全身性免疫抑制剤（例、シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブ）の使用前4週間以内-6か月間安定した免疫抑制療法を受けている臓器移植レシピエントを除くスクリーニング訪問。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身レチノイド（例、イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン）の使用。
-スクリーニング訪問前の2週間以内に次の治療法および/または薬物を使用する：
- 治療部位内または選択した治療部位から 2 cm 以内の美容または治療処置 (例: 液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、削皮術、中程度またはそれ以上の深さのケミカルピーリング、レーザーによる表面再生)
- 酸を含む治療用製品（サリチル酸やフルーツ酸、アルファヒドロキシル酸、ベータヒドロキシル酸、グリコール酸など）、局所用レチノイド、治療部位内または選択した治療部位から 2 cm 以内での軽いケミカルピーリング
- 局所軟膏（非薬用/非刺激性のローションおよびクリームが許容されます）または局所ステロイドは、治療領域内または選択された治療領域の2cm以内;治療エリア内または選択した治療エリアから 5 cm 以内の人工タンナー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルバニブリン 2.5 ミリグラム (mg) 軟膏
参加者は、顔または頭皮に、1 日 1 回 2.5 mg の用量で 5 日間連続してチルバニブリン軟膏を塗布します。
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参加者は、顔または頭皮の 25 平方センチメートル (cm^2) にわたって、連続 5 日間、局所的にチルバニブリン 2.5 mg 軟膏を塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬バージョン9（TSQM-9）の治療満足度アンケート57日目の各コンポーネントの合計スコア
時間枠：57日目
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TSQM-9は、TSQM 1.4から開発された9項目の臨床的に検証された心理測定機器でした。
TSQM-9は、3つのドメインの薬に対する参加者の満足度を測定します：有効性、利便性、世界的な満足度。
スコアは、各ドメインにアイテムを追加することで計算されました。つまり、有効性のために1〜3、利便性のために4〜6、グローバルな満足のために7〜9を追加しました。
可能な限り低いスコア（各アイテムに1つ、3つのサブスケールすべてに3つ）を複合スコアから差し引き、可能な限り最大のスコア範囲で除算しました。
最大の範囲は、有効性と利便性のために（7-1）x 3アイテム= 18、および（5-1）x 3アイテム=グローバル満足のために12でした。
これにより、0から1の間の変換されたスコアが提供され、100を掛けました。
TSQM-9ドメインスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、そのドメインの満足度が高いことがわかります。
ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します。
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Skindex-16アンケートの症状のベースラインからの変更57日目にサブスコア
時間枠：ベースライン、57日目
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Skindex-16は、参加者が前週に発生した皮膚の状態を評価するために使用されました。
Skindex-16は、3つのサブスコアに分割された16のアイテムで構成されていました：症状（4つのアイテム、範囲0-24）、感情（7つのアイテム、範囲0〜42）、および機能（5つのアイテム、範囲0〜30）で構成されています。 。
参加者は、Skindex-16の投与の前の週に皮膚の状態がどれだけ悩まされたかについて応答するように求められました。
各アイテムは、0（悩まされない）から6（常に悩まされない）の範囲のスケールで採点され、より高いスコアが継続/より多くの悩みを示しました。
アイテムスコアは0〜100スケールに変換され、ドメインスコアはドメインを含むアイテムスコアの平均として計算されます。
それぞれのサブスケールスコアリングの正味の肯定的な変化は、その特定の生活の質の評価（すなわち、症状、感情、機能）の改善を示し、スコアリングの正味の負の変化は、その特定の生活の質評価の減少を示します。
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ベースライン、57日目
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8日目にリッカートスケールで評価されたティルバニブリンの官能特性を持つ参加者の割合
時間枠：8日目
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リッカートスケールは、個人の合意の程度と意見の相違を測定するために使用される手段であり、ある程度の態度、選択肢、またはその感情に関するさまざまな声明との意見の相違がありました。
この研究では、製品の有性物質特性はリッカートスケールで評価されます。
アンケートは、製品の特性、つまり外観、色、利便性、質感、匂い、薬物の適用中に経験した感情に関連する質問で構築されました。
リッカートスケールは、「完全に同意する」、「同意する」、「やや同意する」、「同意すること、意見の相違」、「意見の相違」、「意見の相違」、「完全に意見の不一致」、「意見の相違」、完全に」7つの可能な答えを提供します。
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8日目
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投薬バージョン1.4（TSQM 1.4）コンポーネントスコア57日の治療満足度アンケートバージョン1.4（TSQM 1.4）
時間枠：57日目
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TSQM 1.4は、投与された薬の治療満足度を心理測定的に評価する14項目の堅牢な機器でした。
この機器は、14の質問で構成される4つのスケールで設計されています。
これらの14の質問は、多段階の反復プロセスを通じて、徹底的な文献レビューおよび治療グループから抽出された55の質問の元のセットから導き出されました。
4つのスケールは、有効性（質問：1-3）、副作用（質問：4-8）、利便性（質問：9-11）、世界的な満足度（質問：12-14）に焦点を当てました。
グローバルな満足 - 質問12は、1（まったく自信がない）として5（非常に自信がありません）として得点しました。質問13は、1（まったく確実ではない）から5（非常に確実ではない）として得点されました。質問14は、1（非常に不満）から7（非常に満足）として得点しました。
ドメインのスコアを一緒に追加し、アルゴリズムを使用して0〜100のスコアを作成しました。
より高いスコアは、より大きな満足度を示しました。
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57日目
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57日目の専門家パネルアンケート（EPQ）（質問1から質問9）に答えた患者の割合
時間枠：57日目
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コンセンサスに関する専門家パネルは、定性的修正Delphiメソッドを使用した9つの簡単なアイテムで構成される患者に向けられたアンケートを開発しました。
エキスパートパネルは、9つの特定のアイテムを尋ねることに同意しました。 1：皮膚の全体的な外観（改善されるよりもはるかに悪い）; 2：皮膚の見た目の治療満足度（非常に満足することに非常に不満を抱いています）。 3：肌のテクスチャの治療満足度（非常に満足することに非常に不満を抱いています）; 4：皮膚反応の持続時間（はるかに短いからはるかに長い）。 5：皮膚反応の重症度を評価します（はるかに悪いよりもはるかに優れています）。 6：皮膚反応による日常活動への影響（はるかに悪いよりもはるかに良い）。 7：利便性/使いやすさを評価します（はるかに悪いよりもはるかに悪い）。 8：全体的な満足度を評価します（はるかに悪いよりもはるかに優れています）。 9：AKのために退却する必要があります。ティルバニブリンを考慮する可能性はどれくらいありますか（非常に可能性は低いです）。
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57日目
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57日目に専門家パネルアンケート（EPQ）（質問1から質問10）に答えた医師の割合
時間枠：57日目
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コンセンサスに関する専門家パネルは、定性的修正Delphiメソッドを使用した10の単純なアイテムで構成される医師に向けられたアンケートを開発しました。
専門家パネルは、10の特定のアイテムを尋ねることに同意しました1：皮膚の全体的な外観（改善されたよりもはるかに悪い）。 2：皮膚の見た目の治療満足度（非常に満足することに非常に不満を抱いています）。 3：肌のテクスチャの治療満足度（非常に満足することに非常に不満を抱いています）; 4：皮膚反応の持続時間（はるかに短いからはるかに長い）。 5：皮膚反応の重症度を評価します（はるかに悪いよりもはるかに優れています）。 6：皮膚反応による患者の日常活動への影響（はるかに悪いよりもはるかに良い）。 7：利便性/使いやすさを評価します（はるかに悪いよりもはるかに悪い）。 8：全体的な満足度を評価します（はるかに悪いよりもはるかに優れています）。 9：患者はAKのために退却する必要があります。ティルバニブリンを考慮する可能性（非常に可能性は非常に低い可能性は非常に低い）;
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57日目
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57日目に適用領域内のすべての病変の完全な（100％）クリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：57日目
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適用領域内のすべてのAK病変の完全なクリアランスは、57日目の病変の数のベースライン= 100％の減少として定義されます。
アプリケーション領域内の病変の数における100％（つまり、クリアランス率= 100％=ベースラインから100％）が減少した完全なクリアランスを持つ参加者の割合が報告されました。
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57日目
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57日目のアプリケーション領域内のすべての病変の部分的なクリアランス（少なくとも> = 75％から<100％の減少）を持つ参加者の割合
時間枠：57日目
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部分的なクリアランスのある参加者は、> = 75％（つまり、クリアランス率がベースラインから75％）が減少した患者でした。
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57日目
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57日目の古いAK病変と新しいAK病変の平均数のベースラインからの変化率
時間枠：57日目
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57日目の古いAK病変の数のベースラインからの変化率が報告されました。
57日目の病変の数は、ベースラインでのn病変のn病変 - ベースライン * 100％での57/ N病変での病変の両方を考慮して計算されました。
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57日目
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ベースラインおよび57日目のオルセンの特性評価による参加者の割合
時間枠：ベースライン（0日目）および57日目
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特定された治療領域の病変は、オルセンの特性評価に基づいて分類されます。
ベースライン病変のオルセングレードに従ってAK病変の分類：オルセングレードI：初期のAKは、触知可能で、粗い、ぼやけ、ぼやけ、目に見えない、触知可能な、赤、粗い斑点、または非常にフラットな非エッジのプラークとして表示されます。赤みがかった色に。 Olsen Grade II：高度なAKは、明確に見えて触知可能で、平らで、不規則に隆起していると説明しており、鋭いまたはぼやけた境界、赤、粗い角質化された表面を示しています。
表面がより強く角質化されている場合、AKは白、黄色、または明るい茶色でもあります。
効果を傷つけた後、黒または青の黒い色合いが現れることがあります。 Olsen Grade III：長期間存在し、下面にしっかりと固定されている「遅い」AKを示します。不規則で謙虚な表面、いぼのような色の異なる色（白、茶色、黒）を示します。
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ベースライン（0日目）および57日目
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各タイムポイントで臨床および亜臨床病変の評価のためにラインフィールド共焦点光コヒーレンス断層撮影（LC-OCT）を実施した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、29日目、57日目
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LC-OCTは、皮膚のin vivo視覚化を可能にする新しい非侵襲的イメージング技術でした。
アクチニック角膜を含む皮膚障害の治療の診断と監視に使用されています。
AK治療進行におけるLC-OCTの使用は、生検を必要とせずに組織学的特徴に基づいた病変分類を可能にします。
皮膚の組織病理学は、臨床病変および無症状病変のLC-OCT画像の細胞レベルでの推定された異型スコアに基づいて評価されました。
各タイムポイントで臨床的および無症状病変評価のためにLC-OCTを実行した参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、8日目、15日目、29日目、57日目
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）とティーの重症度
時間枠：研究管理の開始から57日目まで
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有害事象（AE）は、介入関連と見なされるかどうかにかかわらず、研究訪問の終了までの研究への参加の書面によるインフォームドコンセントを提供した後、人間への介入の使用に関連する不気味な医学的発生と同じです。
TEAEは、研究薬を投与された後に発生する開始を持つAEとして定義されます。
ティーの重症度は次のように等級付けされます。グレード1マイルド。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入は示されていません。
グレード2中程度;最小限の、局所的または非侵襲的介入が示されています。日常生活の年齢に適した活動を制限します。
グレード3の重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。
グレード4の生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
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研究管理の開始から57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alberto Lecchi、Almirall, srl
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。