Um estudo da tirbanibulina no bem-estar de participantes com ceratoses actínicas
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.
Estudo Aberto de Fase IV para Avaliar o Impacto da Tirbanibulina no Bem-Estar de Pacientes com Ceratose Actínica (TIRBASKIN)
O objetivo do estudo é avaliar a satisfação do tratamento no Dia 57 em participantes com Queratose Actínica (AK) da face ou couro cabeludo após o tratamento com pomada de tirbanibulina 1% (%) administrada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcorcón, Espanha
- Almirall Investigational Site 1
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Alicante, Espanha
- Almirall Investigational Site 2
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Badalona, Espanha
- Almirall Investigational Site 3
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Barcelona, Espanha
- Almirall Investigational Site 4
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Barcelona, Espanha
- Almirall Investigational Site 5
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Barcelona, Espanha
- Almirall Investigational Site 6
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Barcelona, Espanha
- Almirall Investigational Site 7
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Bilbao, Espanha
- Almirall Investigational Site 8
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Córdoba, Espanha
- Almirall Investigational Site 9
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Fuenlabrada, Espanha
- Almirall Investigational Site 10
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Granada, Espanha
- Almirall Investigational Site 11
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Madrid, Espanha
- Almirall Investigational Site 12
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Madrid, Espanha
- Almirall Investigational Site 13
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Madrid, Espanha
- Almirall Investigational Site 14
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Madrid, Espanha
- Almirall Investigational Site 15
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Majadahonda, Espanha
- Almirall Investigational Site 16
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Málaga, Espanha
- Almirall Investigational Site 17
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Palma, Espanha
- Almirall Investigational Site 18
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Pontevedra, Espanha
- Almirall Investigational Site 19
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Sabadell, Espanha
- Almirall Investigational Site 20
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Salamanca, Espanha
- Almirall Investigational Site 21
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Almirall Investigational Site 22
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Sevilla, Espanha
- Almirall Investigational Site 23
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Sevilla, Espanha
- Almirall Investigational Site 24
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Valencia, Espanha
- Almirall Investigational Site 25
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Valencia, Espanha
- Almirall Investigational Site 26
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Valencia, Espanha
- Almirall Investigational Site 27
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Vigo, Espanha
- Almirall Investigational Site 28
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Zaragoza, Espanha
- Almirall Investigational Site 29
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Zaragoza, Espanha
- Almirall Investigational Site 30
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Cagliari, Itália
- Almirall Investigational Site 1
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Catania, Itália
- Almirall Investigational Site 2
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Napoli, Itália
- Almirall Investigational Site 3
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Pisa, Itália
- Almirall Investigational Site 4
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Rimini, Itália
- Almirall Investigational Site 5
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Torino, Itália
- Almirall Investigational Site 6
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Trieste, Itália
- Almirall Investigational Site 7
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (>=)18 anos.
- Diagnóstico de AK clinicamente típica em uma área contígua na face ou couro cabeludo com uma área de tratamento de 25^cm2 contendo 4-8 lesões AK.
- Participantes não tratados anteriormente para AK na área de tratamento atual da face ou couro cabeludo nos últimos 6 meses. No entanto, o tratamento prévio de QAs em outras áreas pequenas (até 25^cm2) nos últimos >1 a menos de <6 meses é permitido.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (uma mulher considerada pós-menopausa deve ter > 45 anos de idade com pelo menos 12 meses de amenorréia), cirurgicamente estéril (por histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas); ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar usando contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias ou 1 ciclo menstrual, o que for mais longo, antes do tratamento do estudo e deve concordar em continuar a usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. A contracepção altamente eficaz inclui contraceptivos hormonais orais, relações sexuais contraceptivas hormonais.
- Homens sexualmente ativos que não fizeram vasectomia e cuja parceira é reprodutivamente capaz devem concordar em usar contracepção de barreira desde a triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Todos os participantes devem concordar em não doar esperma ou óvulos desde a triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 0 antes da administração da dose.
- Disposto a evitar a exposição excessiva ao sol ou à luz UV (luz ultravioleta) no rosto ou no couro cabeludo.
Critério de exclusão:
- Lesões AK clinicamente atípicas e/ou que mudam rapidamente.
- A localização da área de tratamento está dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC)/carcinoma de células escamosas (CEC).
- Doença de pele (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, eczema) ou condição (por exemplo, feridas abertas, cicatrizes) na área de tratamento que possa interferir nos resultados do estudo ou supor um risco inaceitável.
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes da formulação da tirbanibulina.
- Participou de um ensaio clínico durante o qual um medicamento experimental do estudo foi administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo, antes da dosagem.
- Participantes com histórico de tratamento com tirbanibulina para lesões AK e participantes que estão atualmente em tratamento com tirbanibulina para lesões AK.
- Uso de imunomoduladores (por exemplo, azatioprina), drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, vinblastina, clorambucil, metotrexato) ou interferons/indutores de interferon e agentes imunossupressores sistêmicos (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe) nas 4 semanas anteriores ao Visita de triagem, exceto para receptores de transplante de órgãos sob terapia imunossupressora estável por 6 meses.
- Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser) dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
- Produtos terapêuticos contendo ácidos (por exemplo, ácido salicílico ou ácidos de frutas, como alfa e beta-hidroxiácidos e ácidos glicólicos), retinóides tópicos ou peelings químicos leves dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
- Pomadas tópicas (loção e creme não medicinais/não irritantes são aceitáveis) ou esteróides tópicos dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada; bronzeadores artificiais dentro da área de tratamento ou dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirbanibulina 2,5 miligramas (mg) pomada
Os participantes aplicarão pomada de tirbanibulina - topicamente na dose de 2,5 mg uma vez ao dia por 5 dias consecutivos - no rosto ou couro cabeludo.
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Os participantes aplicarão tirbanibulina 2,5 mg pomada topicamente por 5 dias consecutivos em 25 centímetros quadrados (cm^2) da face ou couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos Versão 9 (TSQM-9) Pontuação total de cada componentes no dia 57
Prazo: No dia 57
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O TSQM-9 foi um instrumento psicométrico clinicamente validado de 9 itens desenvolvido a partir do TSQM 1.4.
O TSQM-9 mede a satisfação dos participantes com a medicação em 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global.
As pontuações foram calculadas adicionando itens para cada domínio, ou seja, 1 a 3 para eficácia, 4 a 6 por conveniência e 7 a 9 para satisfação global.
A pontuação mais baixa possível (1 para cada item e 3 para todas as 3 subescalas) foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível.
A maior faixa foi (7-1) x 3 itens = 18 para eficácia e conveniência e (5-1) x 3 itens = 12 para satisfação global.
Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi multiplicada por 100.
Os escores do domínio TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação para esse domínio.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.
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No dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em relação à linha de base no sub-escore do questionário Skindex-16 no dia 57
Prazo: BASELING, Dia 57
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Skindex-16 foi usado para os participantes classificarem as condições da pele que ocorreram na semana anterior.
O Skindex-16 consistia em 16 itens divididos em três sub-escores: sintomas (quatro itens, intervalo 0-24), emoções (sete itens, intervalo 0-42) e funcionamento (cinco itens, intervalo 0-30) .
Os participantes foram convidados a responder sobre quanto sua condição de pele os incomodava na semana anterior à administração do Skindex-16.
Cada item foi pontuado em uma escala variou de 0 (nunca incomodado) a 6 (sempre incomodado), onde a pontuação mais alta indicava contínua/mais incomodação.
As pontuações dos itens são transformadas em 0 a 100 escalas e as pontuações do domínio são calculadas como a média das pontuações do item que compreende o domínio.
Alterações positivas líquidas na respectiva pontuação da subescala indicam melhora nessa avaliação específica da qualidade de vida (ou seja, sintomas, emoções, funcionamento), enquanto as mudanças negativas líquidas na pontuação indicam diminuição nessa avaliação específica da qualidade de vida.
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BASELING, Dia 57
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Porcentagem de participantes com propriedades organolépticas de Tirbanibulin avaliadas em uma escala Likert no dia 8
Prazo: No dia 8
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A Likert Scale era um instrumento usado para medir o grau de concordância e discordância do indivíduo com uma variedade de declarações sobre alguma atitude, opções ou seus sentimentos.
Neste estudo, as propriedades organolépticas do produto são avaliadas com escala Likert.
O questionário foi construído com perguntas relacionadas às características do produto, a saber, aparência, cor, conveniência, textura, cheiro e os sentimentos experimentados durante a aplicação de drogas.
A Likert Scale oferece 7 respostas possíveis, de "totalmente concordo", 'em concordância "," concordo um pouco "," nem concordam nem discordam "," algo em desacordo "," em desacordo "e" totalmente em desacordo ".
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No dia 8
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Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos Versão 1.4 (TSQM 1.4) Pontuações de componentes no dia 57
Prazo: No dia 57
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O TSQM 1.4 foi um instrumento robusto de 14 itens que avalia psicometricamente a satisfação do tratamento do medicamento administrado.
O instrumento foi projetado com 4 escalas que consistem em 14 perguntas.
Essas 14 perguntas foram derivadas de um conjunto original de 55 perguntas extraídas da revisão exaustiva da literatura e grupos de tratamento por meio de um processo iterativo em várias etapas.
As 4 escalas se concentraram na eficácia (perguntas: 1-3), efeitos colaterais (perguntas: 4-8), conveniência (perguntas: 9-11), satisfação global (perguntas: 12-14).
Satisfação Global- Pergunta 12 pontuada como 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante); Pergunta 13 marcou como 1 (de todo o certo) a 5 (extremamente certo); e a pergunta 14 marcou como 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
As pontuações do domínio foram adicionadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação.
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No dia 57
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Porcentagem de pacientes que responderam ao Painel de Especialistas Questionário (EPQ) (Pergunta 1 à Questão 9) no dia 57
Prazo: No dia 57
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Um painel de especialistas em consenso desenvolveu um questionário direcionado a pacientes que consistem em 9 itens simples usando um método Delphi modificado qualitativo.
Painel de especialistas concordou em pedir 9 itens específicos; 1: Aparência geral da pele (muito pior para muito melhorada); 2: Satisfação do tratamento da aparência da pele (extremamente insatisfeita a extremamente satisfeita); 3: satisfação do tratamento da textura da pele (extremamente insatisfeita a extremamente satisfeita); 4: duração das reações da pele (muito mais curta a muito mais); 5: Avalie a gravidade das reações da pele (muito melhor a muito pior); 6: impacto em suas atividades diárias devido a reações de pele (muito melhor a muito pior); 7: Avalie a conveniência/facilidade de uso (muito melhor a muito pior); 8: Avalie sua satisfação geral (muito melhor e muito pior); 9: Você precisa ser retirado para o AK, qual a probabilidade de considerar o Tirbanibulin (muito improvável que seja muito provável).
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No dia 57
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Porcentagem de médico que respondeu ao Painel de Especialistas Questionário (EPQ) (Pergunta 1 à pergunta 10) no dia 57
Prazo: No dia 57
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Um painel especializado em consenso desenvolveu um questionário direcionado aos médicos que consistem em 10 itens simples usando um método Delphi modificado qualitativo.
Painel de especialistas concordou em perguntar a 10 itens específicos 1: Aparência geral da pele (muito pior para muito melhorada); 2: Satisfação do tratamento da aparência da pele (extremamente insatisfeita a extremamente satisfeita); 3: satisfação do tratamento da textura da pele (extremamente insatisfeita a extremamente satisfeita); 4: duração das reações da pele (muito mais curta a muito mais); 5: Avalie a gravidade das reações da pele (muito melhor a muito pior); 6: impacto nas atividades diárias do paciente devido às reações da pele (muito melhor a muito pior); 7: Avalie a conveniência/facilidade de uso (muito melhor a muito pior); 8: Avalie sua satisfação geral (muito melhor e muito pior); 9: O paciente precisa ser recuado para a AK, com que probabilidade de considerar a Tirbanibulin (muito improvável que seja muito provável); 10: Gravidade da fotodamagem da pele na área tratada com AK original (ausente a grave).
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No dia 57
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Porcentagem de participantes com autorização completa (100%) de todas as lesões na área de aplicação no dia 57
Prazo: No dia 57
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A liberação completa de todas as lesões AK na área de aplicação é definida como uma redução da linha de base no número de lesões = 100% no dia 57.
A porcentagem de participantes com autorização completa com uma redução de 100% (ou seja, porcentagem de folga = 100% da linha de base) no número de lesões na área de aplicação foi relatada.
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No dia 57
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Porcentagem de participantes com depuração parcial (redução de pelo menos> = 75% para <100%) de todas as lesões na área de aplicação no dia 57
Prazo: No dia 57
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Os participantes com autorização parcial foram pacientes com redução de> = 75% (ou seja, porcentagem de liberação <=-75% da linha de base) para <100% no número de lesões na área de aplicação na visita final.
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No dia 57
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Mudança percentual em relação à linha de base no número médio de lesões antigas e novas de AK no dia 57
Prazo: No dia 57
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A mudança percentual da linha de base no número de lesões antigas e novas de AK no dia 57 foi relatada.
O número de lesões no dia 57 foi calculado, considerando as lesões antigas e novas, como: n lesões na linha de base - l lesões no dia 57/ n lesões na linha de base * 100%.
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No dia 57
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Porcentagem de participantes da OLSEN Caracterização na linha de base e dia 57
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 57
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As lesões na área de tratamento identificadas serão classificadas com base na caracterização de Olsen.
Classificação de lesões de AK De acordo com o grau de lesões de linha de base de Olsen: Olsen grau I: AK precoce aparece como solteiro ou poucos, de tamanho diferente, áspero, obscuro, menos visível do que palpáveis, vermelhos, pontos ásperos ou placas muito planas e sem arestas que alcançam na cor avermelhada; Olsen Grau II: descreve a AK avançada como claramente visível e palpável, plana e irregularmente elevada, com limites nítidos ou borrados, superfície queratinizada vermelha e áspera.
Se a superfície estiver mais fortemente queratinizada, o AK também pode ser branco, amarelo ou marrom claro.
Após os efeitos de arranhões, pode aparecer um tom preto ou azul-preto; Olsen Grau III: denota AK "tardio" que existe por um longo período de tempo e está firmemente ancorado na superfície inferior, com uma superfície irregular e humpy, também semelhante a verrugas e de cores diferentes (branco, marrom, preto).
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Linha de base (dia 0) e dia 57
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Porcentagem de participantes que realizaram tomografia de coerência óptica confocal de campo de linha (LC-OCT) para avaliação de lesões clínicas e sub-clínicas a cada horário
Prazo: Base, dia 8, dia 15, dia 29 e dia 57
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O LC-OCT foi uma nova técnica de imagem não invasiva que permite a visualização in vivo da pele.
Foi usado para diagnosticar e monitorar o tratamento de distúrbios da pele, incluindo queratose actínica.
O uso de LC-OCT na progressão do tratamento com AK permite a classificação da lesão com base em características histológicas sem a necessidade de uma biópsia.
A histopatologia da pele foi avaliada com base no escore de atipia estimado no nível celular das imagens de LC-OCT de lesões clínicas e subclínicas.
A porcentagem de participantes que realizaram LC-OCT para avaliação de lesões clínicas e subclínicas em cada ponto do tempo foram relatadas.
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Base, dia 8, dia 15, dia 29 e dia 57
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (chá) e gravidade dos chá
Prazo: Desde o início da administração do estudo até o dia 57
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Um evento adverso (EA) é como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de uma intervenção em seres humanos depois de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo até o final da visita ao estudo, considerado relacionado à intervenção ou não.
Um TEAE é definido como um EA com um início que ocorre após o recebimento de medicamentos de estudo.
A gravidade dos chá é classificada da seguinte forma: grau 1 leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
Grau 2 moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
Grau 3 grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Consequências com risco de vida 4 de grau 4; Intervenção urgente indicada.
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Desde o início da administração do estudo até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alberto Lecchi, Almirall, srl
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14789-42
- 2022-001251-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .