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Une étude de Tirbanibuline sur le bien-être des participants atteints de kératoses actiniques

9 janvier 2024 mis à jour par: Almirall, S.A.

Étude ouverte de phase IV pour évaluer l'impact de la tirbanibuline sur le bien-être des patients atteints de kératoses actiniques (TIRBASKIN)

Le but de l'étude est d'évaluer la satisfaction du traitement au jour 57 chez les participants atteints de kératoses actiniques (KA) du visage ou du cuir chevelu après un traitement avec une pommade à la tirbanibuline à 1 % (%) administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Almirall Investigational Site 1
      • Zaragoza, Espagne
        • Almirall Investigational Site 2
  • Italie
      • Rimini, Italie
        • Almirall Investigational Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à (>=)18 ans.
  3. Diagnostic de KA cliniquement typique dans une zone contiguë du visage ou du cuir chevelu avec une zone de traitement de 25 ^ cm2 contenant 4 à 8 lésions de KA.
  4. Participants non précédemment traités pour AK sur la zone de traitement actuelle du visage ou du cuir chevelu au cours des 6 derniers mois. Cependant, un traitement AK antérieur dans d'autres petites zones (jusqu'à 25 ^ cm2) au cours des derniers mois > 1 à moins de < 6 mois est autorisé.
  5. Les femmes doivent être ménopausées (une femme dite ménopausée doit être âgée de plus de 45 ans avec au moins 12 mois d'aménorrhée), chirurgicalement stériles (par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ; ou, si elle est en âge de procréer, doit utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours ou 1 cycle menstruel, selon la période la plus longue, avant le traitement de l'étude et doit accepter de continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours après leur dernière dose du traitement à l'étude. La contraception hautement efficace comprend les contraceptifs hormonaux oraux, les rapports sexuels contraceptifs hormonaux.
  6. Les hommes sexuellement actifs qui n'ont pas subi de vasectomie et dont le partenaire est capable de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception barrière du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  7. Tous les participants doivent accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 0 avant l'administration de la dose.
  9. Désireux d'éviter une exposition excessive au soleil ou à la lumière UV (lumière ultraviolette) du visage ou du cuir chevelu.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions KA cliniquement atypiques et/ou évoluant rapidement.
  2. L'emplacement de la zone de traitement se situe à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou d'un carcinome basocellulaire (CBC)/carcinome épidermoïde (CSC) suspecté.
  3. Maladie de la peau (par exemple, dermatite atopique, psoriasis, eczéma) ou affection (par exemple, plaies ouvertes, cicatrices) dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou supposer un risque inacceptable.
  4. Antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients de la formulation de tirbanibuline.
  5. Participé à un essai clinique au cours duquel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration.
  6. Participants ayant des antécédents de traitement à la tirbanibuline pour les lésions AK et participants qui suivent actuellement un traitement à la tirbanibuline pour les lésions AK.
  7. Utilisation d'immunomodulateurs (par exemple, azathioprine), de médicaments cytotoxiques (par exemple, cyclophosphamide, vinblastine, chlorambucil, méthotrexate) ou d'interférons/inducteurs d'interféron et d'agents immunosuppresseurs systémiques (par exemple, cyclosporine, prednisone, méthotrexate, alefacept, infliximab) dans les 4 semaines précédant Visite de dépistage, sauf pour les receveurs d'organes sous traitement immunosuppresseur stable depuis 6 mois.
  8. Utilisation de rétinoïdes systémiques (par exemple, isotrétinoïne, acitrétine, bexarotène) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

  9. Utilisation des thérapies et/ou médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la visite de sélection :

    • Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par exemple, utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure, resurfaçage au laser) dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
    • Produits thérapeutiques contenant des acides (par exemple, acide salicylique ou acides de fruits, tels que les acides alpha- et bêta-hydroxylés et les acides glycoliques), rétinoïdes topiques ou peelings chimiques légers dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
    • Des pommades topiques (une lotion et une crème non médicamenteuses/non irritantes sont acceptables) ou des stéroïdes topiques dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée ; bronzeurs artificiels dans la zone de traitement ou à moins de 5 cm de la zone de traitement sélectionnée.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirbanibuline 2,5 milligrammes (mg) pommade
Les participants appliqueront une pommade à la tirbanibuline - par voie topique à une dose de 2,5 mg une fois par jour pendant 5 jours consécutifs - sur le visage ou le cuir chevelu.
Médicament: Tirbanibuline 2,5 mg pommade
Les participants appliqueront la pommade de tirbanibuline 2,5 mg par voie topique pendant 5 jours consécutifs sur 25 centimètres carrés (cm ^ 2) du visage ou du cuir chevelu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du traitement pour la version 9 des médicaments (TSQM-9) Score total au jour 57
Délai: Au jour 57
Le TSQM-9 est un instrument psychométrique à 9 items cliniquement validé développé à partir du TSQM 1.4. Dans ce questionnaire auto-administré, les 5 items associés aux effets secondaires liés au médicament ont été exclus. Les scores totaux globaux du TSQM-9 varient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction au traitement.
Au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans Skindex-16 au jour 57
Délai: Base de référence, jour 57
Skindex-16 est utilisé par les participants pour évaluer les affections cutanées survenues au cours de la semaine précédente. Il s'agit d'une courte évaluation de 16 éléments remplis par le patient et classés en trois domaines : symptômes [quatre éléments, 1-4], émotions, [sept éléments, 5-11] et fonctionnement [cinq éléments, 12-16]. Tous les items sont notés sur une échelle analogique numérique à sept points (0=jamais dérangé à 6=toujours dérangé). Le score global potentiel est la moyenne des 16 items allant de 0 (meilleure QVLS) à 96 (pire QVLS). Chaque élément est ensuite transformé en une échelle linéaire de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé). Plus le score est élevé, plus la déficience est grave.
Base de référence, jour 57
Propriétés organoleptiques de la tirbanibuline évaluées sur une échelle de Likert au jour 8
Délai: Au jour 8
L'échelle de Likert est un instrument utilisé pour mesurer le degré d'accord et de désaccord d'un individu avec une variété d'énoncés sur certaines attitudes, options ou sentiments. Dans cette étude, les propriétés organoleptiques du produit sont évaluées avec l'échelle de Likert. Le questionnaire est construit avec des questions liées aux caractéristiques du produit à savoir l'apparence, la couleur, la commodité, la texture, l'odeur et les sensations ressenties lors de l'application du médicament. L'échelle de Likert propose 7 réponses possibles, de "tout à fait d'accord" à "tout à fait en désaccord".
Au jour 8
Questionnaire de satisfaction du traitement pour la version 1.4 des médicaments (TSQM 1.4) Score total au jour 57
Délai: Au jour 57
TSQM 1.4 est un instrument robuste de 14 items qui évalue psychométriquement la satisfaction du traitement du médicament administré. L'instrument est conçu avec 4 échelles composées de 14 questions. Ces 14 questions ont été dérivées d'un ensemble original de 55 questions extraites d'une revue exhaustive de la littérature et de groupes de traitement par le biais d'un processus itératif en plusieurs étapes. Les 4 échelles portaient sur l'efficacité (questions 1 à 3), les effets secondaires (questions 4 à 8), la commodité (questions 9 à 11) et la satisfaction globale (questions 12 à 14). Le score total global varie de 0 à 100, où les scores les plus bas impliquent moins de satisfaction tandis que les scores les plus élevés impliquent une plus grande satisfaction.
Au jour 57
Préférence de traitement des participants évaluée par la question 1 à la question 9 du questionnaire du groupe d'experts (EPQ) au jour 57
Délai: Au jour 57
Au jour 57
Pourcentage de participants avec disparition complète (100 %) de toutes les lésions dans la zone d'application au jour 57
Délai: Au jour 57
Au jour 57
Pourcentage de participants avec disparition partielle, définie comme une (réduction d'au moins 75 %) des lésions dans la zone d'application au jour 57
Délai: Au jour 57
Les lésions dans la zone de traitement identifiée seront classées en fonction de la caractérisation Olsen. Classification des lésions KA selon le grade d'Olsen des lésions de base : Olsen Grade I : les KA précoces apparaissent comme des lésions uniques ou peu nombreuses, de tailles différentes, rugueuses, floues, moins visibles que palpables, rouges, rugueuses ou plaques très plates et non bordées qui atteignent dans la couleur rougeâtre; Le grade II d'Olsen décrit la KA avancée comme clairement visible et palpable, plate et irrégulièrement surélevée, avec des limites nettes ou floues, une surface kératinisée rouge et rugueuse. Si la surface est plus fortement kératinisée, l'AK peut également être blanche, jaune ou marron clair. Après des effets de grattage, une teinte noire ou bleu-noir peut apparaître ; Olsen grade III désigne des AK "tardifs" qui existent depuis plus longtemps et sont fermement ancrés sur la surface inférieure, avec une surface irrégulière et bosselée, également verruqueuse et de différentes couleurs (blanc, marron, noir).
Au jour 57
Nombre médian d'anciennes et de nouvelles lésions AK au jour 57
Délai: Au jour 57
Au jour 57
Nombre de lésions classées selon la caractérisation d'Olsen
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 57
Les lésions dans la zone de traitement identifiée seront classées en fonction de la caractérisation Olsen. Classification des lésions KA selon le grade d'Olsen des lésions de base : Olsen Grade I : les KA précoces apparaissent comme des lésions uniques ou peu nombreuses, de tailles différentes, rugueuses, floues, moins visibles que palpables, rouges, rugueuses ou plaques très plates et non bordées qui atteignent dans la couleur rougeâtre; Le grade II d'Olsen décrit la KA avancée comme clairement visible et palpable, plate et irrégulièrement surélevée, avec des limites nettes ou floues, une surface kératinisée rouge et rugueuse. Si la surface est plus fortement kératinisée, l'AK peut également être blanche, jaune ou marron clair. Après des effets de grattage, une teinte noire ou bleu-noir peut apparaître ; Olsen grade III désigne des AK "tardifs" qui existent depuis plus longtemps et sont fermement ancrés sur la surface inférieure, avec une surface irrégulière et bosselée, également verruqueuse et de différentes couleurs (blanc, marron, noir).
Ligne de base (jour 0) et jour 57
Imagerie non invasive (réponse aux lésions subcliniques) avec microscopie confocale à réflectance (RCM)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 8, jour 15, jour 29 et jour 57
Le RCM est un dispositif d'imagerie non invasif qui peut être utilisé pour surveiller la gravité des troubles cutanés inflammatoires sans avoir besoin d'une biopsie. RCM peut visualiser les cellules avec une résolution comparable à un microscope optique, permettant aux enquêteurs d'identifier le degré d'inflammation et de dommages à la peau. Un score global de gravité de la maladie allant de 0 à 3 (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) utilisera des agrégats des caractéristiques suivantes : spongiose, parakératose, épaisseur épidermique, qualité de la structure en nid d'abeille du stratum spinosum , Aspect de la jonction dermo-épidermique, Aspect du derme superficiel, Reconnaissance de la papille dermique, Calibre des vaisseaux sanguins, Présence de cellules inflammatoires, Une cotation sera notée (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3= sévère), un score numérique plus élevé indique une maladie plus avancée.
Ligne de base (jour 0), jour 8, jour 15, jour 29 et jour 57
Imagerie non invasive (réponse aux lésions subcliniques) avec tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 8, jour 15, jour 29 et jour 57
L'OCT est un dispositif d'imagerie non invasif qui peut être utilisé pour surveiller la gravité des troubles cutanés inflammatoires sans avoir besoin d'une biopsie. L'OCT peut détecter les structures profondes de la peau, identifier les zones d'inflammation et déterminer l'épaisseur de la peau. Ces mesures seront consolidées en un score de gravité allant de 0 à 3, (0 = pas de maladie, 3 = maladie grave) et seront suivies pendant toute la durée de l'étude. Les caractéristiques suivantes seront agrégées pour former un score de sévérité par tomographie par cohérence optique : modification de l'épaisseur de l'épiderme ; Modifications de l'anatomie ou de l'apparence de la jonction dermo-épidermique et du derme ; Modifications des modèles de flux vasculaire, y compris le nombre et la densité des vaisseaux dans la peau à l'aide de la fonction dynamique de la tomographie par cohérence optique ; Le classement sera noté 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Ligne de base (jour 0), jour 8, jour 15, jour 29 et jour 57
Résultats des médecins évalués par la question 1 à la question 10 de l'EPQ
Délai: Au jour 57
Au jour 57
Nombre de participants présentant des événements indésirables et gravité des événements indésirables
Délai: Du début de l'administration de l'étude jusqu'au jour 57
Du début de l'administration de l'étude jusqu'au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Lecchi, Almirall, SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-14789-42
  • 2022-001251-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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