Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tirbanibuliny dotyczące samopoczucia uczestników z rogowaceniem słonecznym

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Otwarte badanie fazy IV oceniające wpływ tirbanibuliny na samopoczucie pacjentów z rogowaceniem słonecznym (TIRBASKIN)

Celem badania jest ocena satysfakcji z leczenia w dniu 57 u uczestników z rogowaceniem słonecznym (AK) twarzy lub skóry głowy po leczeniu 1% (%) maścią tirbanibuliny stosowaną raz dziennie przez 5 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Almirall Investigational Site 1
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Almirall Investigational Site 2
  • Włochy
      • Rimini, Włochy
        • Almirall Investigational Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (>=)18 lat.
  3. Rozpoznanie typowego klinicznie AK w jednym przylegającym obszarze na twarzy lub skórze głowy z leczonym obszarem o powierzchni 25^cm2 zawierającym 4-8 zmian AK.
  4. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu AK na aktualnie leczonym obszarze twarzy lub skóry głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalne jest jednak wcześniejsze leczenie AK w innych małych obszarach (do 25^cm2) w ciągu ostatnich ponad >1 do mniej niż <6 miesięcy.
  5. Kobiety muszą być po menopauzie (kobieta, o której mówi się, że jest po menopauzie, powinna mieć > 45 lat i co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki), sterylne chirurgicznie (przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów); lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni lub 1 cykl menstruacyjny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po ich ostatnią dawkę badanego leku. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne, współżycie.
  6. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii i których partnerka jest zdolna do reprodukcji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ani komórek jajowych z badania przesiewowego przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 przed podaniem dawki.
  9. Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV (światło ultrafioletowe) na twarz lub skórę głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie nietypowe i/lub szybko zmieniające się zmiany AK.
  2. Lokalizacja leczonego obszaru znajduje się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC)/raka płaskonabłonkowego (SCC).
  3. Choroba skóry (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema) lub stan (np. otwarte rany, blizny) w obszarze leczenia, który może wpływać na wyniki badania lub stwarza niedopuszczalne ryzyko.
  4. Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu tirbanibuliny.
  5. Uczestniczył w badaniu klinicznym, podczas którego badany lek podawano w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
  6. Uczestnicy z historią leczenia tyrbanibuliną w przypadku zmian AK i uczestnicy, którzy są obecnie leczeni tyrbanibuliną w przypadku zmian AK.
  7. Stosowanie immunomodulatorów (np. azatiopryna), leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, winblastyna, chlorambucyl, metotreksat) lub interferonów/induktorów interferonu i ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, alefacept, infliksymab) w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem Wizyta przesiewowa, z wyjątkiem biorców przeszczepu narządu w trakcie stabilnej terapii immunosupresyjnej przez 6 miesięcy.
  8. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoiny, acytretyny, beksarotenu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  9. Stosowanie następujących terapii i/lub leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową:

    • Zabiegi kosmetyczne lub terapeutyczne (np. użycie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy) w obszarze zabiegowym lub w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
    • Produkty lecznicze zawierające kwasy (np. kwas salicylowy lub kwasy owocowe, takie jak alfa- i beta-hydroksykwasy i kwasy glikolowe), miejscowe retinoidy lub lekkie peelingi chemiczne w obszarze zabiegowym lub w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
    • Maści do stosowania miejscowego (dopuszczalne są nielecznicze/niedrażniące balsamy i kremy) lub miejscowe sterydy w obszarze leczenia lub w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia; sztucznych opalaczy w obszarze zabiegowym lub w odległości do 5 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirbanibulin 2,5 miligrama (mg) maść
Uczestnicy będą stosować maść tirbanibuliny – miejscowo w dawce 2,5 mg raz dziennie przez 5 kolejnych dni – na twarz lub skórę głowy.
Lek: Tirbanibulin 2,5 mg maść
Uczestnicy będą stosować maść tirbanibuliny 2,5 mg miejscowo przez 5 kolejnych dni na 25 centymetrów kwadratowych (cm^2) twarzy lub skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla wersji 9 leku (TSQM-9) Całkowity wynik w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
TSQM-9 to 9-itemowy klinicznie potwierdzony instrument psychometryczny opracowany na podstawie TSQM 1.4. W tym samodzielnie wypełnionym kwestionariuszu wykluczono 5 pozycji związanych z działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem. Globalne wyniki całkowite TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
W dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skindex-16 w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Skindex-16 służy uczestnikom do oceny chorób skóry, które wystąpiły w ciągu poprzedniego tygodnia. Jest to krótka, 16-punktowa ocena wypełniana przez pacjenta, która jest podzielona na trzy domeny: objawy [cztery pozycje, 1-4], emocje [siedem pozycji, 5-11] i funkcjonowanie [pięć pozycji, 12-16]. Wszystkie pozycje są oceniane na siedmiostopniowej analogowej skali numerycznej (od 0 = nigdy nie przeszkadzało do 6 = zawsze przeszkadzało). Potencjalny wynik globalny to średnia wszystkich 16 pozycji w zakresie od 0 (najlepsza HRQoL) do 96 (najgorsza HRQoL). Każda pozycja jest następnie przekształcana na skalę liniową od 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 100 (zawsze przeszkadzało). Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie.
Wartość bazowa, dzień 57
Właściwości organoleptyczne tirbanibuliny oceniane w skali Likerta w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
Skala Likerta jest instrumentem służącym do pomiaru stopnia zgody i niezgody danej osoby z różnymi stwierdzeniami dotyczącymi pewnych postaw, opcji lub uczuć. W tym badaniu właściwości organoleptyczne produktu oceniane są w skali Likerta. Kwestionariusz zbudowany jest z pytań dotyczących cech produktu, tj. wyglądu, koloru, wygody, konsystencji, zapachu oraz odczuć podczas stosowania leku. Skala Likerta oferuje 7 możliwych odpowiedzi, od „całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”.
W dniu 8
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leku wersja 1.4 (TSQM 1.4) Całkowity wynik w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
TSQM 1.4 jest solidnym narzędziem składającym się z 14 pozycji, które psychometrycznie ocenia satysfakcję z leczenia podawanych leków. Instrument został zaprojektowany z 4 skalami składającymi się z 14 pytań. Te 14 pytań pochodzi z oryginalnego zestawu 55 pytań wyodrębnionych z wyczerpującego przeglądu literatury i grup terapeutycznych poprzez wieloetapowy proces iteracyjny. 4 skale skupiały się na skuteczności (pytania od 1 do 3), skutkach ubocznych (pytania od 4 do 8), wygodzie (pytania od 9 do 11) i ogólnej satysfakcji (pytania od 12 do 14). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejsze zadowolenie, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
W dniu 57
Preferencje dotyczące leczenia uczestników oceniane na podstawie pytań od 1 do 9 kwestionariusza panelu ekspertów (EPQ) w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
W dniu 57
Odsetek uczestników z całkowitym (100%) ustąpieniem wszystkich zmian chorobowych w obszarze aplikacji w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
W dniu 57
Odsetek uczestników z częściowym ustąpieniem, zdefiniowany jako (zmniejszenie o co najmniej 75%) zmian w obszarze zastosowania w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
Zmiany w zidentyfikowanym obszarze leczenia zostaną sklasyfikowane na podstawie charakterystyki Olsena. Klasyfikacja zmian AK według stopnia wyjściowego stopnia Olsena: Stopień I Olsena: Wczesne AK pojawiają się jako pojedyncze lub nieliczne, różnej wielkości, szorstkie, rozmyte, mniej widoczne niż wyczuwalne dotykowo, czerwone, szorstkie plamki lub bardzo płaskie, pozbawione krawędzi blaszki, które sięgają na czerwonawy kolor; Stopień II Olsena opisuje zaawansowany AK jako dobrze widoczny i wyczuwalny, płaski i nieregularnie wypukły, z ostrymi lub rozmytymi granicami, czerwoną, szorstką zrogowaciałą powierzchnią. Jeśli powierzchnia jest silniej zrogowaciała, AK może być również biała, żółta lub jasnobrązowa. Po efektach drapania może pojawić się czarny lub niebiesko-czarny odcień; Olsen stopień III oznacza „późne” AK, które istnieją od dłuższego czasu i są mocno zakotwiczone na dolnej powierzchni, o nieregularnej, garbatej powierzchni, również brodawkowatej i różnej kolorystyce (biały, brązowy, czarny).
W dniu 57
Mediana liczby starych i nowych zmian AK w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
W dniu 57
Liczba zmian sklasyfikowanych na podstawie charakterystyki Olsena
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 57
Zmiany w zidentyfikowanym obszarze leczenia zostaną sklasyfikowane na podstawie charakterystyki Olsena. Klasyfikacja zmian AK według stopnia wyjściowego stopnia Olsena: Stopień I Olsena: Wczesne AK pojawiają się jako pojedyncze lub nieliczne, różnej wielkości, szorstkie, rozmyte, mniej widoczne niż wyczuwalne dotykowo, czerwone, szorstkie plamki lub bardzo płaskie, pozbawione krawędzi blaszki, które sięgają na czerwonawy kolor; Stopień II Olsena opisuje zaawansowany AK jako dobrze widoczny i wyczuwalny, płaski i nieregularnie wypukły, z ostrymi lub rozmytymi granicami, czerwoną, szorstką zrogowaciałą powierzchnią. Jeśli powierzchnia jest silniej zrogowaciała, AK może być również biała, żółta lub jasnobrązowa. Po efektach drapania może pojawić się czarny lub niebiesko-czarny odcień; Olsen stopień III oznacza „późne” AK, które istnieją od dłuższego czasu i są mocno zakotwiczone na dolnej powierzchni, o nieregularnej, garbatej powierzchni, również brodawkowatej i różnej kolorystyce (biały, brązowy, czarny).
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 57
Nieinwazyjne obrazowanie (subkliniczna reakcja zmian chorobowych) za pomocą reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej (RCM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 8, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
RCM to nieinwazyjne urządzenie do obrazowania, które może być używane do monitorowania nasilenia zapalnych chorób skóry bez konieczności wykonywania biopsji. RCM może wizualizować komórki z rozdzielczością porównywalną do mikroskopu świetlnego, co pozwala badaczom określić stopień zapalenia i uszkodzenia skóry. Ogólna ocena ciężkości choroby w zakresie od 0-3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) będzie wykorzystywać agregaty następujących cech: gąbczastość, parakeratoza, grubość naskórka, jakość struktury plastra miodu warstwy kolczystej , Wygląd połączenia skórno-naskórkowego, Wygląd powierzchownej skóry właściwej, Rozpoznanie brodawek skórnych, Kaliber naczyń krwionośnych, Obecność komórek zapalnych, Ocena będzie oceniana (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3= ciężki), wyższy wynik liczbowy wskazuje na bardziej zaawansowaną chorobę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 8, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
Nieinwazyjne obrazowanie (subkliniczna odpowiedź zmian chorobowych) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 8, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
OCT to nieinwazyjne urządzenie do obrazowania, które może być używane do monitorowania nasilenia zmian zapalnych skóry bez konieczności wykonywania biopsji. OCT może wykrywać głębokie struktury w skórze, identyfikować obszary zapalne i określać grubość skóry. Miary te zostaną skonsolidowane do wyniku ciężkości w zakresie 0-3, (0 = brak choroby, 3 = ciężka choroba) i będą śledzone przez cały czas trwania badania. Następujące cechy zostaną zebrane w celu utworzenia wyniku optycznej koherentnej tomografii-severity-score: zmiana grubości naskórka; Zmiany w anatomii lub wyglądzie połączenia skórno-naskórkowego i skóry właściwej; Zmiany wzorców przepływu naczyniowego, w tym liczby i gęstości naczyń w skórze przy użyciu dynamicznej funkcji optycznej tomografii koherencyjnej; Oceny będą punktowane 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 8, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
Wyniki lekarzy oceniane na podstawie pytań od 1 do 10 EPQ
Ramy czasowe: W dniu 57
W dniu 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badania do dnia 57
Od rozpoczęcia podawania badania do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Lecchi, Almirall, SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-14789-42
  • 2022-001251-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Tirbanibulin 2,5 mg maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj