Badanie tirbanibuliny dotyczące samopoczucia uczestników z rogowaceniem słonecznym
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Otwarte badanie fazy IV oceniające wpływ tirbanibuliny na samopoczucie pacjentów z rogowaceniem słonecznym (TIRBASKIN)
Celem badania jest ocena satysfakcji z leczenia w dniu 57 u uczestników z rogowaceniem słonecznym (AK) twarzy lub skóry głowy po leczeniu 1% (%) maścią tirbanibuliny stosowaną raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 1
-
Alicante, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 2
-
Badalona, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 3
-
Barcelona, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 4
-
Barcelona, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 5
-
Barcelona, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 6
-
Barcelona, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 7
-
Bilbao, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 8
-
Córdoba, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 9
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 10
-
Granada, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 11
-
Madrid, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 12
-
Madrid, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 13
-
Madrid, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 14
-
Madrid, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 15
-
Majadahonda, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 16
-
Málaga, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 17
-
Palma, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 18
-
Pontevedra, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 19
-
Sabadell, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 20
-
Salamanca, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 21
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 22
-
Sevilla, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 23
-
Sevilla, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 24
-
Valencia, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 25
-
Valencia, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 26
-
Valencia, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 27
-
Vigo, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 28
-
Zaragoza, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 29
-
Zaragoza, Hiszpania
- Almirall Investigational Site 30
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy
- Almirall Investigational Site 1
-
Catania, Włochy
- Almirall Investigational Site 2
-
Napoli, Włochy
- Almirall Investigational Site 3
-
Pisa, Włochy
- Almirall Investigational Site 4
-
Rimini, Włochy
- Almirall Investigational Site 5
-
Torino, Włochy
- Almirall Investigational Site 6
-
Trieste, Włochy
- Almirall Investigational Site 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (>=)18 lat.
- Rozpoznanie typowego klinicznie AK w jednym przylegającym obszarze na twarzy lub skórze głowy z leczonym obszarem o powierzchni 25^cm2 zawierającym 4-8 zmian AK.
- Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu AK na aktualnie leczonym obszarze twarzy lub skóry głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalne jest jednak wcześniejsze leczenie AK w innych małych obszarach (do 25^cm2) w ciągu ostatnich ponad >1 do mniej niż <6 miesięcy.
- Kobiety muszą być po menopauzie (kobieta, o której mówi się, że jest po menopauzie, powinna mieć > 45 lat i co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki), sterylne chirurgicznie (przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów); lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni lub 1 cykl menstruacyjny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po ich ostatnią dawkę badanego leku. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne, współżycie.
- Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii i których partnerka jest zdolna do reprodukcji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ani komórek jajowych z badania przesiewowego przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 przed podaniem dawki.
- Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV (światło ultrafioletowe) na twarz lub skórę głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie nietypowe i/lub szybko zmieniające się zmiany AK.
- Lokalizacja leczonego obszaru znajduje się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC)/raka płaskonabłonkowego (SCC).
- Choroba skóry (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema) lub stan (np. otwarte rany, blizny) w obszarze leczenia, który może wpływać na wyniki badania lub stwarza niedopuszczalne ryzyko.
- Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu tirbanibuliny.
- Uczestniczył w badaniu klinicznym, podczas którego badany lek podawano w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
- Uczestnicy z historią leczenia tyrbanibuliną w przypadku zmian AK i uczestnicy, którzy są obecnie leczeni tyrbanibuliną w przypadku zmian AK.
- Stosowanie immunomodulatorów (np. azatiopryna), leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, winblastyna, chlorambucyl, metotreksat) lub interferonów/induktorów interferonu i ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, alefacept, infliksymab) w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem Wizyta przesiewowa, z wyjątkiem biorców przeszczepu narządu w trakcie stabilnej terapii immunosupresyjnej przez 6 miesięcy.
- Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoiny, acytretyny, beksarotenu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Stosowanie następujących terapii i/lub leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową:
- Zabiegi kosmetyczne lub terapeutyczne (np. użycie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy) w obszarze zabiegowym lub w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
- Produkty lecznicze zawierające kwasy (np. kwas salicylowy lub kwasy owocowe, takie jak alfa- i beta-hydroksykwasy i kwasy glikolowe), miejscowe retinoidy lub lekkie peelingi chemiczne w obszarze zabiegowym lub w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
- Maści do stosowania miejscowego (dopuszczalne są nielecznicze/niedrażniące balsamy i kremy) lub miejscowe sterydy w obszarze leczenia lub w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia; sztucznych opalaczy w obszarze zabiegowym lub w odległości do 5 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tirbanibulin 2,5 miligrama (mg) maść
Uczestnicy będą stosować maść tirbanibuliny – miejscowo w dawce 2,5 mg raz dziennie przez 5 kolejnych dni – na twarz lub skórę głowy.
|
Uczestnicy będą stosować maść tirbanibuliny 2,5 mg miejscowo przez 5 kolejnych dni na 25 centymetrów kwadratowych (cm^2) twarzy lub skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji leczenia dla leków w wersji 9 (TSQM-9) Całkowity wynik każdego elementu w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
|
TSQM-9 był 9-elementowym zatwierdzonym klinicznie instrumentem psychometrycznym opracowanym z TSQM 1.4.
TSQM-9 mierzy zadowolenie uczestnika z leków w 3 domenach: skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja.
Wyniki obliczono przez dodanie elementów dla każdej domeny, tj. 1 do 3 dla skuteczności, od 4 do 6 dla wygody i 7 do 9 dla globalnej satysfakcji.
Najniższy możliwy wynik (1 dla każdej pozycji i 3 dla wszystkich 3 podskal) został odjęty od wyniku złożonego i podzielony przez największy możliwy zakres wyników.
Największym zakresem był (7-1) x 3 pozycji = 18 dla skuteczności i wygody oraz (5-1) x 3 pozycji = 12 dla globalnej satysfakcji.
Zapewniło to przekształcony wynik między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100.
Wyniki domeny TSQM-9 wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję dla tej domeny.
Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
W dniu 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Skindex-16 objawów podseksu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 57
|
Skindex-16 zastosowano dla uczestników do oceny warunków skóry, które miały miejsce w poprzednim tygodniu.
SkinDex-16 składał się z 16 pozycji, które zostały podzielone na trzy podkołki: objawy (cztery pozycje, zakres 0-24), emocje (siedem pozycji, zakres 0-42) i funkcjonowanie (pięć pozycji, zakres 0-30) .
Uczestnik został poproszony o odpowiedź na to, jak bardzo ich stan skóry przeszkadzał na tydzień przed podaniem Skindex-16.
Każdy element został oceniony w skali wahanej od 0 (nigdy nie przejmował się) do 6 (zawsze zawracał sobie głowę), gdzie wyższy wynik wskazywał na dalsze/większe niepokoje.
Wyniki pozycji są przekształcane w skalę od 0 do 100, a wyniki domeny są obliczane jako średnia wyników pozycji obejmującej domenę.
Pozytywne zmiany netto w odpowiednim punktacji podskali wskazują na poprawę tej szczególnej oceny jakości życia (tj. Objawy, emocje, funkcjonowanie), podczas gdy negatywne zmiany w punktacji netto wskazują na spadek tej konkretnej oceny jakości życia.
|
Linia bazowa, dzień 57
|
|
Procent uczestników o właściwościach organoleptycznych tirbanibuliny ocenianych w skali Likerta w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Skala Likerta była instrumentem używanym do pomiaru stopnia zgody jednostki i nieporozumienia z różnorodnymi stwierdzeniami dotyczącymi niektórych postaw, opcji lub ich uczuć.
W tym badaniu właściwości organoleptyczne produktu są oceniane za pomocą Likerta.
Kwestionariusz został zbudowany z pytaniami związanymi z cechami produktu, a mianowicie wyglądu, koloru, wygody, tekstury, zapachu i uczuć doświadczanych podczas zastosowania narkotyków.
Skala Likerta oferuje 7 możliwych odpowiedzi z „Całkowicie się zgadzam”, „w zgodzie”, „Nieco się zgadzam”, „Ani zgadzam się ani nie zgadzam”, „Coś nieporozumienia”, „Nie zgadzam się” i „całkowicie nieporozumienia”.
|
W dniu 8
|
|
Kwestionariusz satysfakcji za leczenie w wersji 1.4 (TSQM 1.4) Komponenty wyniki w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
|
TSQM 1.4 był 14-elementowym solidnym instrumentem, który psychometrycznie ocenia satysfakcję leczenia podawanego leku.
Instrument został zaprojektowany z 4 skalami składającymi się z 14 pytań.
Te 14 pytań uzyskano z oryginalnego zestawu 55 pytań wyodrębnionych z wyczerpującej przeglądu literatury i grup leczenia poprzez wieloetapowy proces iteracyjny.
4 skale koncentrowały się na skuteczności (pytania: 1-3), skutkach ubocznych (pytania: 4-8), wygoda (pytania: 9-11), globalnej satysfakcji (pytania: 12-14).
Globalna satysfakcja- Pytanie 12 uzyskane jako 1 (wcale nie pewne) do 5 (wyjątkowo pewny); Pytanie 13 oceniane jako 1 (wcale nie pewne) do 5 (wyjątkowo pewne); i pytanie 14 uzyskane jako 1 (wyjątkowo niezadowolone) do 7 (wyjątkowo zadowolony).
Wyniki domeny zostały dodane razem, a algorytm zastosowano do stworzenia wyniku od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazały na większą satysfakcję.
|
W dniu 57
|
|
Procent pacjentów, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz panelu ekspertów (EPQ) (pytanie 1 do pytania 9) w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
|
Panel ekspertów ds. Konsensusu opracował kwestionariusz skierowany do pacjentów składających się z 9 prostych pozycji przy użyciu jakościowej zmodyfikowanej metody Delphi.
Panel ekspertów zgodził się zapytać o 9 konkretnych pozycji; 1: Ogólny wygląd skóry (znacznie gorszy i znacznie ulepszony); 2: Satysfakcja leczenia wyglądu skóry (wyjątkowo niezadowolona dla wyjątkowo zadowolonego); 3: Satysfakcja leczenia tekstury skóry (wyjątkowo niezadowolona dla wyjątkowo zadowolonego); 4: Czas trwania reakcji skóry (znacznie krótszy do znacznie dłuższego); 5: Oceń nasilenie reakcji skóry (znacznie lepsze do gorszego); 6: Wpływ na codzienne czynności z powodu reakcji skóry (znacznie lepsze do znacznie gorzej); 7: Oceń wygodę/łatwość użytkowania (znacznie lepsze do gorszego); 8: Oceń swoją ogólną satysfakcję (znacznie lepsza do znacznie gorzej); 9: Musisz zostać wycofany dla AK, jak prawdopodobne jest, że rozważysz tirbanibulin (bardzo mało prawdopodobne, aby bardzo prawdopodobne).
|
W dniu 57
|
|
Procent lekarza, który odpowiedział na kwestionariusz panelu ekspertów (EPQ) (pytanie 1 do pytania 10) w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
|
Panel ekspertów ds. Konsensusu opracował kwestionariusz skierowany do lekarzy składających się z 10 prostych pozycji przy użyciu jakościowej zmodyfikowanej metody Delphi.
Panel ekspertów zgodził się zapytać 10 konkretnych elementów-1: ogólny wygląd skóry (znacznie gorszy do znacznie ulepszonego); 2: Satysfakcja leczenia wyglądu skóry (wyjątkowo niezadowolona dla wyjątkowo zadowolonego); 3: Satysfakcja leczenia tekstury skóry (wyjątkowo niezadowolona dla wyjątkowo zadowolonego); 4: Czas trwania reakcji skóry (znacznie krótszy do znacznie dłuższego); 5: Oceń nasilenie reakcji skóry (znacznie lepsze do gorszego); 6: Wpływ na codzienne czynności pacjenta z powodu reakcji skóry (znacznie lepsze do znacznie gorzej); 7: Oceń wygodę/łatwość użytkowania (znacznie lepsze do gorszego); 8: Oceń swoją ogólną satysfakcję (znacznie lepsza do znacznie gorzej); 9: Pacjent musi zostać wycofany dla AK, jak prawdopodobne jest rozważenie tirbanibuliny (bardzo mało prawdopodobne, aby bardzo prawdopodobne); 10: Nasilenie fotodamacji skóry w pierwotnym obszarze leczonym AK (nieobecnym do ciężkiego).
|
W dniu 57
|
|
Procent uczestników z całkowitym (100%) prześwitem wszystkich zmian w obszarze aplikacji w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
|
Całkowity prześwit wszystkich zmian AK w obszarze aplikacji jest zdefiniowany jako zmniejszenie wartości wyjściowej liczby zmian = 100% w dniu 57.
Odnotowano odsetek uczestników z całkowitym prześwitem ze zmniejszeniem o 100% (tj. Procent klirensu = 100% od wartości wyjściowej) w liczbie zmian w obszarze zastosowania.
|
W dniu 57
|
|
Procent uczestników z częściowym zezwoleniem (zmniejszenie co najmniej> = 75% do <100%) wszystkich zmian w obszarze aplikacji w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
|
Uczestnikami z częściowym klirensem byli pacjenci ze zmniejszeniem> = 75% (tj. Procent klirensu <=-75% od wartości wyjściowej) do <100% liczby zmian w obszarze aplikacji podczas końcowej wizyty.
|
W dniu 57
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do średniej liczby starych i nowych zmian AK w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
|
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej liczby starych i nowych zmian AK w dniu 57.
Liczbę zmian w dniu 57 obliczono, biorąc pod uwagę zarówno stare, jak i nowe zmiany, jako: n zmian na początku - n zmian w dniach 57/ n na początku * 100%.
|
W dniu 57
|
|
Procent uczestników przez charakterystykę Olsen na początku i dzień 57
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 57
|
Zmiany w zidentyfikowanym obszarze leczenia zostaną sklasyfikowane na podstawie charakterystyki Olsen.
Klasyfikacja zmian AK zgodnie z klasą Olsena zmian wyjściowych: Olsen Klasa I: Wczesny AK pojawia się jako pojedynczy lub nieliczny, różny, szorstki, zamazany, mniej widoczny niż wyczuwalny, czerwony, szorstki plam do czerwonawego koloru; Olsen Grade II: Opisuje zaawansowane AK jako wyraźnie widoczne i wyczuwalne, płaskie i nieregularnie podniesione, z ostrymi lub niewyraźnymi granicami, czerwoną, szorstką powierzchnią keratynizowaną.
Jeśli powierzchnia jest silniej keratynizowana, AK może być również biały, żółty lub jasnobrązowy.
Po zarysowaniu efektów może pojawić się czarny lub niebieski czarny odcień; Olsen Klasa III: Oznacza „późne” AK, które istniały przez dłuższy czas i są mocno zakotwiczone na dolnej powierzchni, z nieregularną, garbową powierzchnią, także podobną do brodawki i różnych kolorów (biały, brązowy, czarny).
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 57
|
|
Procent uczestników, którzy wykonywali konfokalną tomografię koherencyjną optyczną (LC-OCT) do oceny zmian klinicznych i substancji klinicznych w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
LC-OCT był nową nieinwazyjną techniką obrazowania, która umożliwia wizualizację skóry in vivo.
Został zastosowany do diagnozowania i monitorowania leczenia zaburzeń skóry, w tym rogowacenia aktynowego.
Zastosowanie LC-OCT w progresji leczenia AK pozwala na klasyfikację zmian w oparciu o cechy histologiczne bez potrzeby biopsji.
Histopatologię skóry oceniono na podstawie oszacowanego oceny atypii na poziomie komórkowym obrazów LC-OCT zmian klinicznych i subklinicznych.
Odnotowano odsetek uczestników, którzy przeprowadzili LC-OCT do oceny zmian klinicznych i subklinicznych w każdym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i nasileniem Teaes
Ramy czasowe: Od początku badań administracyjnych do dnia 57
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest jak każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem interwencji u ludzi po dostarczeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu do końca wizyty w badaniu, czy to uznane za interwencyjne, czy nie.
Teae definiuje się jako AE z początkiem, który występuje po otrzymaniu leku badawczego.
Nasilenie Teaes jest oceniane w następujący sposób: Klasa 1 łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
Klasa 2 umiarkowana; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia.
Stopień 3 ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia.
Konsekwencje zagrażające życiu klasy 4; Wskazana pilna interwencja.
|
Od początku badań administracyjnych do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alberto Lecchi, Almirall, srl
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-14789-42
- 2022-001251-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .