Tirbanibuliinitutkimus aktiinista keratoosia sairastavien osallistujien hyvinvoinnista
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Almirall, S.A.
Avoin vaiheen IV tutkimus, jolla arvioidaan tirbanibuliinin vaikutusta aktiinikeratoosipotilaiden hyvinvointiin (TIRBASKIN)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitotyytyväisyyttä päivänä 57 osallistujilla, joilla oli kasvojen tai päänahan aktiinista keratoosia (AK) 1 prosentin (%) tirbanibuliinivoidehoidon jälkeen kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón, Espanja
- Almirall Investigational Site 1
-
Alicante, Espanja
- Almirall Investigational Site 2
-
Badalona, Espanja
- Almirall Investigational Site 3
-
Barcelona, Espanja
- Almirall Investigational Site 4
-
Barcelona, Espanja
- Almirall Investigational Site 5
-
Barcelona, Espanja
- Almirall Investigational Site 6
-
Barcelona, Espanja
- Almirall Investigational Site 7
-
Bilbao, Espanja
- Almirall Investigational Site 8
-
Córdoba, Espanja
- Almirall Investigational Site 9
-
Fuenlabrada, Espanja
- Almirall Investigational Site 10
-
Granada, Espanja
- Almirall Investigational Site 11
-
Madrid, Espanja
- Almirall Investigational Site 12
-
Madrid, Espanja
- Almirall Investigational Site 13
-
Madrid, Espanja
- Almirall Investigational Site 14
-
Madrid, Espanja
- Almirall Investigational Site 15
-
Majadahonda, Espanja
- Almirall Investigational Site 16
-
Málaga, Espanja
- Almirall Investigational Site 17
-
Palma, Espanja
- Almirall Investigational Site 18
-
Pontevedra, Espanja
- Almirall Investigational Site 19
-
Sabadell, Espanja
- Almirall Investigational Site 20
-
Salamanca, Espanja
- Almirall Investigational Site 21
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Almirall Investigational Site 22
-
Sevilla, Espanja
- Almirall Investigational Site 23
-
Sevilla, Espanja
- Almirall Investigational Site 24
-
Valencia, Espanja
- Almirall Investigational Site 25
-
Valencia, Espanja
- Almirall Investigational Site 26
-
Valencia, Espanja
- Almirall Investigational Site 27
-
Vigo, Espanja
- Almirall Investigational Site 28
-
Zaragoza, Espanja
- Almirall Investigational Site 29
-
Zaragoza, Espanja
- Almirall Investigational Site 30
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia
- Almirall Investigational Site 1
-
Catania, Italia
- Almirall Investigational Site 2
-
Napoli, Italia
- Almirall Investigational Site 3
-
Pisa, Italia
- Almirall Investigational Site 4
-
Rimini, Italia
- Almirall Investigational Site 5
-
Torino, Italia
- Almirall Investigational Site 6
-
Trieste, Italia
- Almirall Investigational Site 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset, joiden ikä on vähintään (>=)18 vuotta.
- Kliinisesti tyypillisen AK-diagnoosi yhdeltä vierekkäiseltä alueelta kasvojen tai päänahan hoitoalueella 25^cm2 ja sisältää 4-8 AK-leesiota.
- Osallistujat, joita ei ole aiemmin hoidettu AK:n vuoksi nykyisellä kasvojen tai päänahan hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana. Kuitenkin aiempi AK-hoito muilla pienillä alueilla (enintään 25^cm2) viimeisen yli > 1 - alle 6 kuukauden aikana on sallittu.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia (naisen, jonka sanotaan olevan postmenopausaalisessa iässä, tulee olla yli 45-vuotias ja hänellä on vähintään 12 kuukautta kuukautisia), kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla); tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tai 1 kuukautiskierto sen mukaan kumpi on pidempi ennen tutkimushoitoa, ja hänen on suostuttava jatkavansa erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan. tutkimushoidon viimeinen annos. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisymenetelmät yhdynnän.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa ja joiden kumppani on lisääntymiskykyinen, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 ennen annoksen antamista.
- Haluan välttää liiallista auringon tai UV (ultraviolettivalo) altistumista kasvoille tai päänahalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot.
- Hoitoalueen sijainti on 5 cm:n etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC)/squamous cell carcinoma (SCC).
- Ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema) tai sairaus (esim. avoimet haavat, arpeutuminen) hoitoalueella, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai olettaa, että riski on kohtuuton.
- Aiempi herkkyys jollekin tirbanibuliinivalmisteen aineosalle.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkettä annettiin tutkimustuotteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tirbanibuliinihoitoa AK-leesioihin, ja osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä tirbanibuliinihoitoa AK-leesioiden vuoksi.
- Immunomodulaattoreiden (esim. atsatiopriini), sytotoksisten lääkkeiden (esim. syklofosfamidi, vinblastiini, klorambusiili, metotreksaatti) tai interferonien/interferonin indusoijien ja systeemisten immunosuppressiivisten aineiden (esim. syklosporiini, prednisoni, infliimafasepti, methotreksaatti) käyttö 4 viikkoa ennen Seulontakäynti paitsi elinsiirtojen saajille, jotka ovat saaneet stabiilia immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden ajan.
- Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, atsitretiini, beksaroteeni) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretaatio, ihonpoisto, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
- Happoa sisältävät terapeuttiset tuotteet (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksyylihapot ja glykolihapot), paikallisesti käytettävät retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinnit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
- Paikalliset salvat (lääkeaineeton/ärsyttämätön voide ja voide ovat hyväksyttäviä) tai paikalliset steroidit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; keinotekoiset ruskettimet hoitoalueella tai 5 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirbanibuliini 2,5 milligrammaa (mg) voide
Osallistujat levittävät tirbanibuliinivoidetta - paikallisesti annoksella 2,5 mg kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä - kasvoille tai päänahalle.
|
Osallistujat levittävät tirbanibuliinia 2,5 mg voidetta paikallisesti 5 peräkkäisenä päivänä 25 neliösenttimetrille (cm^2) kasvoille tai päänahalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitysversiolle 9 (TSQM-9) kunkin komponentin kokonaispistemäärä päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
TSQM-9 oli 9-osainen kliinisesti validoitu psykometrinen instrumentti, joka on kehitetty TSQM 1.4: stä.
TSQM-9 mittaa osallistujien tyytyväisyyttä 3-alueen lääkitykseen: tehokkuus, mukavuus ja globaali tyytyväisyys.
Pisteet laskettiin lisäämällä kohteita jokaiselle verkkotunnukselle, ts. 1 - 3 tehokkuuden vuoksi, 4 - 6 mukavuuden vuoksi ja 7–9 globaalin tyytyväisyyden vuoksi.
Alin mahdollinen pistemäärä (1 jokaiselle tuotteelle ja 3 kaikille 3 ala -asteikosta) vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä.
Suurin alue oli (7-1) x 3 kohtaa = 18 tehokkuuden ja mukavuuden suhteen ja (5-1) x 3 kohtaa = 12 globaalin tyytyväisyyden vuoksi.
Tämä tarjosi muunnitetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka kerrottiin sitten 100: lla.
TSQM-9-domeenipisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden kyseiselle alueelle.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Päivänä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16-kyselylomakkeen oireissa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 57
|
Osallistujille käytettiin Skindex-16: ta arvioimaan iho-olosuhteita, joita on tapahtunut edellisen viikon aikana.
Skindex-16 koostui 16 esineestä, jotka jaettiin kolmeen alapisteeseen: oireet (neljä tuotetta, alue 0-24), tunteisiin (seitsemän tuotetta, alue 0-42) ja toiminnassa (viisi kohdetta, alue 0-30) .
Osallistujia pyydettiin vastaamaan siihen, kuinka paljon heidän iho-tilansa häiritsi heitä viikkoa ennen Skindex-16: n hallintaa.
Jokainen esine pisteytettiin asteikolla 0: sta (ei koskaan vaivautunut) 6: een (aina vaivautunut), missä korkeampi pisteet osoittivat jatkuvaa/enemmän vaivaa.
Kohdepisteet muunnetaan arvoon 0 - 100 asteikolla, ja verkkotunnuksen pisteet lasketaan alueen pistemäärien keskiarvona, joka käsittää verkkotunnuksen.
Nettopositiiviset muutokset vastaavassa ala -asteikon pisteessä osoittavat parannuksen kyseisessä elämänlaadun arvioinnissa (ts. Oireet, tunteet, toiminta), kun taas pisteiden netto -negatiiviset muutokset osoittavat kyseisen elämänlaadun arvioinnin vähenemisen.
|
Perustaso, päivä 57
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tirbanibuliinin organoleptiset ominaisuudet, arvioidaan Likert -asteikolla päivänä 8
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Likert -asteikko oli instrumentti, jota käytettiin yksilön yhteisymmärryksen mittaamiseen ja erimielisyyksiin monien lausuntojen kanssa joistakin asenteesta, vaihtoehdoista tai niiden tunteista.
Tässä tutkimuksessa tuotteen organoleptiset ominaisuudet arvioidaan Likert -asteikolla.
Kysely on rakennettu kysymyksillä, jotka liittyvät tuotteen ominaisuuksiin, nimittäin ulkonäön, värin, mukavuuden, rakenteen, hajun ja huumeiden levityksen aikana koettujen tunteiden kanssa.
Likert -asteikko tarjoaa 7 mahdollista vastausta "täysin samaa mieltä", "yhteisymmärryksessä", "jonkin verran samaa mieltä", "ole samaa mieltä eikä ole erimielisyyttä", "jotain erimielisyydessä", "erimielisyyksissä" ja "täysin erimielisyyksissä".
|
Päivänä 8
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitysversiolle 1.4 (TSQM 1.4) Komponentit Pistemäärä päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
TSQM 1.4 oli 14-osainen vankka instrumentti, joka arvioi psykometrisesti annetun lääkityksen hoidon tyytyväisyyttä.
Laite on suunniteltu 4 asteikolla, jotka koostuvat 14 kysymyksestä.
Nämä 14 kysymystä johdettiin alkuperäisestä 55 kysymyksestä, jotka on poistettu tyhjentävästä kirjallisuuskatsauksesta ja hoitoryhmistä monivaiheisen iteratiivisen prosessin avulla.
4 asteikkoa, jotka keskittyvät tehokkuuteen (kysymykset: 1-3), sivuvaikutukset (kysymykset: 4-8), mukavuus (kysymykset: 9-11), globaali tyytyväisyys (kysymykset: 12-14).
Globaali tyytyväisyys- kysymys 12 pisteytettiin 1 (ei ollenkaan luottavainen) viiteen (erittäin luottavainen); Kysymys 13 pisteytettiin 1 (ei ollenkaan varmaa) - 5 (erittäin varma); ja kysymys 14 pisteytettiin 1 (erittäin tyytymätön) 7: een (erittäin tyytyväinen).
Domeenin pisteet lisättiin yhteen ja algoritmia käytettiin pisteet 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman tyytyväisyyden.
|
Päivänä 57
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vastasivat asiantuntijapaneelikyselyyn (EPQ) (kysymys 1 kysymykseen 9) päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
Konsensuspaneeli kehitti kyselylomakkeen, joka oli suunnattu potilaille, jotka koostuvat 9 yksinkertaisesta tuotteesta laadullista muokattua Delphi -menetelmää.
Asiantuntijapaneeli suostui kysymään 9 erityistä tuotetta; 1: ihon yleinen ulkonäkö (paljon pahempaa parannettuun); 2: Ihon hoitotyyppi (erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen); 3: ihon tekstuurin hoito (erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen); 4: ihoreaktioiden kesto (paljon lyhyempi ja paljon kauemmin); 5: Arvioi ihoreaktioiden vakavuus (paljon parempi ja paljon pahempaan); 6: Vaikutus päivittäiseen aktiviteetteihisi ihoreaktioiden takia (paljon paremmin paljon pahempaan); 7: Arvioi mukavuus/helppokäyttöisyys (paljon parempi ja paljon huonompi); 8: Arvioi yleinen tyytyväisyys (paljon parempi paljon huonompaan); 9: Sinun on vetäydyttävä AK: lle, kuinka todennäköisesti harkitset tirbanibuliinia (erittäin todennäköisesti erittäin todennäköistä).
|
Päivänä 57
|
|
Prosenttiosuus lääkäreistä, joka vastasi asiantuntijapaneelikyselyyn (EPQ) (kysymys 1 kysymykseen 10) päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
Konsensuspaneeli kehitti kyselylomakkeen, joka on suunnattu lääkäreille, jotka koostuivat 10 yksinkertaisesta esineestä laadullisen muokatun Delphi -menetelmän avulla.
Asiantuntijapaneeli suostui kysymään 10 erityistä kohtaa-1: ihon yleinen ulkonäkö (paljon pahempaa parannettuun); 2: Ihon hoitotyyppi (erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen); 3: ihon tekstuurin hoito (erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen); 4: ihoreaktioiden kesto (paljon lyhyempi ja paljon kauemmin); 5: Arvioi ihoreaktioiden vakavuus (paljon parempi ja paljon pahempaan); 6: vaikutus potilaan päivittäiseen aktiviteettiin ihoreaktioiden vuoksi (paljon parempi tai paljon pahempaa); 7: Arvioi mukavuus/helppokäyttöisyys (paljon parempi ja paljon huonompi); 8: Arvioi yleinen tyytyväisyys (paljon parempi paljon huonompaan); 9: Potilas on vetäydyttävä AK: lle, kuinka todennäköisesti harkitsee tirbanibuliinia (erittäin epätodennäköistä erittäin todennäköistä); 10: Ihon fotodamage -vakavuus alkuperäisellä AK -käsiteltyllä alueella (puuttuu vakavaksi).
|
Päivänä 57
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen (100%) puhdistus kaikista leesioista levitysalueella päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
Kaikkien sovellusalueen kaikkien AK -vaurioiden täydellinen puhdistuma määritellään vähennyksenä lähtötasosta vaurioiden lukumäärässä = 100% päivänä 57.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen puhdistuma vähentyen 100% (ts. Selvitysprosentti = 100% lähtötasosta) leesioiden lukumäärästä levitysalueella ilmoitettiin.
|
Päivänä 57
|
|
Prosentuaalinen osuus osittainen puhdistuma (vähintään> = 75% - <100%) kaikista leesealueen vaurioista päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
Osallistuneet osallistujat olivat potilaita, joiden aleneminen oli> = 75% (ts. Puhdistusprosentti <=-75% lähtötasosta) <100%: iin leesioiden lukumäärässä sovellusalueella viimeisellä vierailulla.
|
Päivänä 57
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta vanhojen ja uusien AK -vaurioiden keskiarvona päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta vanhojen ja uusien AK -vaurioiden lukumäärän 57 päivänä ilmoitettiin.
Päivän 57 vaurioiden lukumäärä laskettiin ottaen huomioon sekä vanhat että uudet leesiot, kuten: n leesiot lähtötilanteessa - N -leesiot päivässä 57/ n leesiot lähtötilanteessa * 100%.
|
Päivänä 57
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Olsenin karakterisoinnista lähtötilanteessa ja 57 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 57
|
Tunnistetun hoitoalueen vauriot luokitellaan Olsen -karakterisoinnin perusteella.
AK-vaurioiden luokittelu Olsenin perusvaurioiden luokan mukaan: Olsen-luokka I: Varhainen AK näyttää yksinäisenä tai harvoina, eri kokoisina, karkeina, hämärtyneinä, vähemmän näkyvissä kuin tuntuvia, punaisia, karkeita paikkoja tai erittäin litteitä, ei-reunoja punertavan värin; Olsen -luokka II: kuvaa Advanced AK: ta selvästi näkyväksi ja tuntumattomaksi, litteäksi ja epäsäännöllisesti nostetuksi, terävillä tai epäselvillä rajoilla, punaisella, karkealla keratinisoidulla pinnalla.
Jos pinta on voimakkaammin keratinisoitu, AK voi olla myös valkoinen, keltainen tai vaaleanruskea.
Naarmuuntumisen jälkeen voi ilmestyä musta tai sininen musta sävy; Olsen-luokka III: tarkoittaa "myöhäistä" AK: ta, joka on ollut olemassa pidemmän ajanjakson ajan ja jotka ovat ankkuroituneet tiukasti alareunaan, epäsäännöllisen, kumpullisen pinnan, myös syylämuotoisen ja eri värit (valkoinen, ruskea, musta).
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 57
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat linjakentän konfokaalisen optisen koherenssin tomografian (LC-OCT) kliinisen ja kliinisen leesioiden arviointiin kussakin ajankohdassa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 8, päivä 15, päivä 29 ja päivä 57
|
LC-OCT oli uusi ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa ihon visualisoinnin in vivo.
Sitä on käytetty ihonhäiriöiden, mukaan lukien aktiininen keratoosi, diagnosointiin ja seuraamiseen.
LC-OCT: n käyttö AK-hoidon etenemisessä mahdollistaa histologisten piirteiden perusteella vaurioluokituksen ilman biopsian tarvetta.
Ihon histopatologia arvioitiin arvioidun Atypia-pistemäärän perusteella kliinisten ja subkliinisten leesioiden LC-OCT-kuvien solutasolla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat LC-OCT: n kliinisen ja subkliinisen leesioiden arvioinnissa kussakin ajankohdassa.
|
Baseline, päivä 8, päivä 15, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja Teaesin vakavuus
Aikaikkuna: Opiskelun hallinnon alusta päivään 57 asti
|
Haittavaikutus (AE) on kuin mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy intervention käyttöön ihmisillä sen jälkeen, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen opintovierailun loppuun saakka, riippumatta siitä, onko pidetty interventioon liittyvä vai ei.
TEAE määritellään AE: ksi, jonka alkaminen tapahtuu saatuaan tutkimuslääkettä.
Teenien vakavuus luokitellaan seuraavasti: luokka 1 lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu.
Luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokan 3 vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokan 4 hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti.
|
Opiskelun hallinnon alusta päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Lecchi, Almirall, srl
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14789-42
- 2022-001251-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .