Eine Studie von Tirbanibulin zum Wohlbefinden von Teilnehmern mit aktinischer Keratose
19. Februar 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tirbanibulin auf das Wohlbefinden von Patienten mit aktinischer Keratose (TIRBASKIN)
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Behandlungszufriedenheit an Tag 57 bei Teilnehmern mit aktinischer Keratose (AK) des Gesichts oder der Kopfhaut nach einer Behandlung mit Turbanibulin-Salbe 1 Prozent (%), die einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cagliari, Italien
- Almirall Investigational Site 1
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Catania, Italien
- Almirall Investigational Site 2
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Napoli, Italien
- Almirall Investigational Site 3
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Pisa, Italien
- Almirall Investigational Site 4
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Rimini, Italien
- Almirall Investigational Site 5
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Torino, Italien
- Almirall Investigational Site 6
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Trieste, Italien
- Almirall Investigational Site 7
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Alcorcón, Spanien
- Almirall Investigational Site 1
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Alicante, Spanien
- Almirall Investigational Site 2
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Badalona, Spanien
- Almirall Investigational Site 3
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Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 4
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Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 5
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Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 6
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Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 7
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Bilbao, Spanien
- Almirall Investigational Site 8
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Córdoba, Spanien
- Almirall Investigational Site 9
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Fuenlabrada, Spanien
- Almirall Investigational Site 10
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Granada, Spanien
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Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 12
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Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 13
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Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 14
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Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 15
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Majadahonda, Spanien
- Almirall Investigational Site 16
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Málaga, Spanien
- Almirall Investigational Site 17
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Palma, Spanien
- Almirall Investigational Site 18
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Pontevedra, Spanien
- Almirall Investigational Site 19
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Sabadell, Spanien
- Almirall Investigational Site 20
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Salamanca, Spanien
- Almirall Investigational Site 21
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Almirall Investigational Site 22
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Sevilla, Spanien
- Almirall Investigational Site 23
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Sevilla, Spanien
- Almirall Investigational Site 24
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Valencia, Spanien
- Almirall Investigational Site 25
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Valencia, Spanien
- Almirall Investigational Site 26
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Valencia, Spanien
- Almirall Investigational Site 27
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Vigo, Spanien
- Almirall Investigational Site 28
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Zaragoza, Spanien
- Almirall Investigational Site 29
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Zaragoza, Spanien
- Almirall Investigational Site 30
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Männer oder Frauen im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren.
- Diagnose einer klinisch typischen AK in einem zusammenhängenden Bereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut mit einer Behandlungsfläche von 25^cm2, die 4-8 AK-Läsionen enthält.
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten im aktuellen Behandlungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut nicht zuvor wegen AK behandelt wurden. Eine frühere AK-Behandlung in anderen kleinen Bereichen (bis zu 25^cm2) in den letzten mehr als 1 bis weniger als 6 Monaten ist jedoch zulässig.
- Frauen müssen postmenopausal sein (eine Frau, die als postmenopausal bezeichnet wird, sollte > 45 Jahre alt sein und mindestens 12 Monate Amenorrhoe haben), chirurgisch steril sein (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur); oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen vor der Studienbehandlung mindestens 30 Tage lang oder 1 Menstruationszyklus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, für mindestens 30 Tage danach weiterhin eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments. Hochwirksame Verhütung umfasst orale hormonelle Verhütungsmittel, hormonellen Verhütungsverkehr.
- Sexuell aktive Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben und deren Partner reproduktionsfähig ist, müssen zustimmen, Barriereverhütung vom Screening bis 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden.
- Alle Teilnehmer müssen zustimmen, 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung keine Spermien oder Eizellen aus dem Screening zu spenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 0 vor der Dosisverabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Bereit, übermäßige Sonnen- oder UV-Lichteinwirkung (Ultraviolettlicht) auf das Gesicht oder die Kopfhaut zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch atypische und/oder schnell wechselnde AK-Läsionen.
- Der Behandlungsbereich befindet sich innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC)/Plattenepithelkarzinom (SCC).
- Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme) oder Zustände (z. B. offene Wunden, Narbenbildung) im Behandlungsbereich, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein unannehmbares Risiko darstellen könnten.
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in der Tirbanibulin-Formulierung.
- Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung verabreicht wurde.
- Teilnehmer mit einer Tirbanibulin-Behandlung in der Vorgeschichte für AK-Läsionen und Teilnehmer, die derzeit eine Tirbanibulin-Behandlung für AK-Läsionen erhalten.
- Anwendung von Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin), Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Vinblastin, Chlorambucil, Methotrexat) oder Interferonen/Interferon-Induktoren und systemischen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Prednison, Methotrexat, Alefacept, Infliximab) innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Besuch, außer bei Organtransplantatempfängern unter stabiler immunsuppressiver Therapie für 6 Monate.
- Verwendung von systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
Verwendung der folgenden Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch:
- Kosmetische oder therapeutische Verfahren (z. B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laserbehandlung) innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich herum
- Säurehaltige therapeutische Produkte (z. B. Salicylsäure oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxylsäuren und Glykolsäuren), topische Retinoide oder leichte chemische Peelings innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich herum
- Topische Salben (nicht medizinische/nicht reizende Lotionen und Cremes sind akzeptabel) oder topische Steroide innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich herum; künstliche Bräuner innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 5 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tirbanibulin 2,5 Milligramm (mg) Salbe
Die Teilnehmer werden Tirbanibulin-Salbe – topisch in einer Dosis von 2,5 mg einmal täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage – auf Gesicht oder Kopfhaut auftragen.
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Die Teilnehmer tragen 2,5 mg Tirbanibulin-Salbe topisch an 5 aufeinanderfolgenden Tagen auf 25 Quadratzentimeter (cm²) des Gesichts oder der Kopfhaut auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente Version 9 (TSQM-9) Gesamtpunktzahl jeder Komponenten am Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
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TSQM-9 war ein klinisch validiertes psychometrisches Instrument mit 9 Punkten, das aus dem TSQM 1.4 entwickelt wurde.
TSQM-9 misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Medikamenten in 3 Domänen: Effektivität, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Die Bewertungen wurden berechnet, indem Elemente für jede Domäne hinzugefügt wurden, d. H. 1 bis 3 für die Effektivität, 4 bis 6 für die Bequemlichkeit und 7 bis 9 für die globale Zufriedenheit.
Die niedrigstmögliche Punktzahl (1 für jeden Artikel und 3 für alle 3 Subskalen) wurde von der Verbundwerbung abgezogen und durch den größtmöglichen Punktestand geteilt.
Die größte Reichweite war (7-1) x 3 Elemente = 18 für Effektivität und Bequemlichkeit und (5-1) x 3 Elemente = 12 für die globale Zufriedenheit.
Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die dann mit 100 multipliziert wurde.
Die TSQM-9-Domänenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für diese Domäne eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
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Am Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in Skindex-16-Fragebogensymptomen am Tag 57 Sub-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
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Skindex-16 wurde für die Teilnehmer verwendet, um Hauterkrankungen zu bewerten, die innerhalb der Vorwoche aufgetreten sind.
Der Skindex-16 bestand aus 16 Elementen, die in drei Unterkorien unterteilt waren: Symptome (vier Elemente, Bereich 0-24), Emotionen (sieben Elemente, Bereich 0-42) und Funktionen (fünf Elemente, Bereich 0-30) .
Der Teilnehmer wurde gebeten, darauf zu antworten, wie sehr ihr Hautzustand sie in der Woche vor der Verabreichung des Skindex-16 störte.
Jeder Gegenstand wurde auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) bewertet, wo eine höhere Punktzahl fortgesetzt wurde/mehr störte.
Die Element -Scores werden auf 0 bis 100 Skala umgewandelt und die Domänenwerte werden als Durchschnitt der Punktbewertungen berechnet, die die Domäne umfassen.
Netto -positive Veränderungen in der jeweiligen Subskala -Bewertung zeigen eine Verbesserung dieser besonderen Lebensqualität (d. H. Symptome, Emotionen, Funktionen), während negative Nettoveränderungen bei der Bewertung auf eine Abnahme dieser bestimmten Lebensqualität hinweisen.
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Grundlinie, Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit organoleptischen Eigenschaften von Tirbanibulin am Tag 8 auf einer Likert -Skala bewertet
Zeitfenster: Am 8. Tag
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Likert Scale war ein Instrument, das verwendet wurde, um den Grad der Übereinstimmung des Einzelnen zu messen und mit einer Vielzahl von Aussagen über einige Einstellungen, Optionen oder ihre Gefühle zu übereinstimmen.
In dieser Studie werden die organoleptischen Eigenschaften des Produkts mit Likert -Skala bewertet.
Der Fragebogen wurde mit Fragen im Zusammenhang mit den Eigenschaften des Produkts gebaut, nämlich Erscheinung, Farbe, Bequemlichkeit, Textur, Geruch und die Gefühle, die während der Drogenanwendung erlebt wurden.
Die Likert -Skala bietet 7 mögliche Antworten, aus "vollkommen zustimmen", in Einverständnis "," etwas Einverstanden "," weder zustimmen noch nicht zustimmen "," etwas in Meinungsverschiedenheiten "," in Meinungsverschiedenheiten "und" völlig in Meinungsverschiedenheiten ".
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Am 8. Tag
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente Version 1.4 (TSQM 1.4) Komponenten -Scores am Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
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TSQM 1.4 war ein 14-Punkte-Robustinstrument, das die Behandlungszufriedenheit des verabreichten Medikaments psychometrisch bewertet.
Das Instrument ist mit 4 Skalen aus 14 Fragen ausgelegt.
Diese 14 Fragen stammen aus einem ursprünglichen Satz von 55 Fragen, die aus erschöpfenden Überprüfungs- und Behandlungsgruppen durch einen mehrstufigen iterativen Prozess extrahiert wurden.
Die 4 Skalen konzentrierten sich auf Effektivität (Fragen: 1-3), Nebenwirkungen (Fragen: 4-8), Komfort (Fragen: 9-11), globale Zufriedenheit (Fragen: 12-14).
Globale Zufriedenheit- Frage 12 bewertete 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (äußerst zuversichtlich); Frage 13 erzielte mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (extrem sicher); und Frage 14 erzielte 1 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden).
Die Bewertungen der Domäne wurden zusammengefügt und ein Algorithmus wurde verwendet, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erstellen.
Höhere Werte zeigten eine größere Zufriedenheit.
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Am Tag 57
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Prozentsatz der Patienten, die am Tag 57 am Fragebogen (EPQ) (Frage 1 zu Frage 9) beantwortet wurden, am Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
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Ein Expertengremium für Konsens entwickelte einen Fragebogen, der an Patienten mit 9 einfachen Elementen unter Verwendung einer qualitativ modifizierten Delphi -Methode gerichtet war.
Das Expertengremium stimmte zu, 9 spezifische Elemente zu fragen; 1: Gesamterscheinung der Haut (viel schlimmer zu viel verbessert); 2: Behandlungszufriedenheit der Haut sieht aus (äußerst unzufrieden mit äußerst zufriedener); 3: Behandlungszufriedenheit der Hautstruktur (äußerst unzufrieden mit äußerst zufriedener); 4: Dauer der Hautreaktionen (viel kürzer bis viel länger); 5: Bewerten Sie die Schwere der Hautreaktionen (viel besser bis viel schlimmer); 6: Auswirkungen auf Ihre täglichen Aktivitäten aufgrund von Hautreaktionen (viel besser bis viel schlimmer); 7: Bewerten Sie die Komfort/Benutzerfreundlichkeit (viel besser bis viel schlimmer); 8: Bewerten Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit (viel besser bis viel schlimmer); 9: Sie müssen für AK zurückgezogen werden.
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Am Tag 57
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Prozentsatz des Arztes, der das Experten -Panel -Fragebogen (EPQ) (Frage 1 zu Frage 10) am Tag 57 beantwortete
Zeitfenster: Am Tag 57
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Ein Expertengremium für Konsens entwickelte einen Fragebogen, der an Ärzte, die aus 10 einfachen Elementen bestehen, unter Verwendung einer qualitativ modifizierten Delphi -Methode bestanden.
Das Expertengremium stimmte zu, 10 spezifische Gegenstände 1 zu fragen: Gesamterscheinung der Haut (viel schlimmer bis viel verbessert); 2: Behandlungszufriedenheit der Haut sieht aus (äußerst unzufrieden mit äußerst zufriedener); 3: Behandlungszufriedenheit der Hautstruktur (äußerst unzufrieden mit äußerst zufriedener); 4: Dauer der Hautreaktionen (viel kürzer bis viel länger); 5: Bewerten Sie die Schwere der Hautreaktionen (viel besser bis viel schlimmer); 6: Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten des Patienten aufgrund von Hautreaktionen (viel besser bis viel schlimmer); 7: Bewerten Sie die Komfort/Benutzerfreundlichkeit (viel besser bis viel schlimmer); 8: bewerten Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit (viel besser bis viel schlimmer); 9: Der Patient muss für AK zurückgezogen werden.
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Am Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger (100%) Freigabe aller Läsionen innerhalb des Bewerbungsbereichs am Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
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Die vollständige Absage aller AK -Läsionen innerhalb des Anwendungsbereichs wird als Reduzierung der Ausgangszahl in der Anzahl der Läsionen = 100% am Tag 57 definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Clearance mit einer Reduzierung von 100% (d. H. Der Clearance -Prozentsatz = 100% aus dem Ausgangswert) in der Anzahl der Läsionen innerhalb des Anwendungsbereichs wurde berichtet.
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Am Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Clearance (Reduktion von mindestens> = 75% auf <100%) aller Läsionen innerhalb der Anwendungsfläche am Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
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Teilnehmer mit teilweise Clearance waren Patienten mit einer Reduzierung von> = 75% (d. H. Der Clearance-Prozentsatz <=-75% von der Ausgangswert) auf <100% in der Anzahl der Läsionen innerhalb des Anwendungsbereichs beim letzten Besuch.
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Am Tag 57
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl alter und neuer AK -Läsionen am Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
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Der prozentuale Veränderungswechsel von der Anzahl der alten und neuen AK -Läsionen am Tag 57 wurde gemeldet.
Die Anzahl der Läsionen am Tag 57 wurde unter Berücksichtigung von alten und neuen Läsionen berechnet.
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Am Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer durch Olsen -Charakterisierung zu Studienbeginn und Tag 57
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 57
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Die Läsionen im identifizierten Behandlungsbereich werden basierend auf der Olsen -Charakterisierung klassifiziert.
Klassifizierung von AK-Läsionen nach Olsen-Grad der Grundlinienläsion in die rötliche Farbe; Olsen Grade II: Beschreibt Advanced AK als deutlich sichtbar und spürbar, flach und unregelmäßig angehoben, mit scharfen oder verschwommenen Grenzen, roter, rauher keratinisierter Oberfläche.
Wenn die Oberfläche stärker keratinisiert ist, kann der AK auch weiß, gelb oder hellbraun sein.
Nach Kratzen von Effekten kann ein schwarzer oder blau-schwarzer Farbton erscheinen. Olsen Grade III: Bezeichnet "späte" AK, die über einen längeren Zeitraum existiert und auf der unteren Oberfläche fest verankert ist, mit einer unregelmäßigen, buckenden Oberfläche, auch wartartig und in verschiedenen Farben (weiß, braun, schwarz).
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Baseline (Tag 0) und Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine konfokale optische Kohärenztomographie (LC-OCT) für klinische und subklinische Läsionen bei jedem Zeitpunkt durchführten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 57
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LC-OCT war eine neuartige nicht-invasive Bildgebungstechnik, die die In-vivo-Visualisierung der Haut ermöglicht.
Es wurde zur Diagnose und Überwachung der Behandlung von Hautstörungen, einschließlich der Aktin -Keratose, verwendet.
Die Verwendung von LC-OCT im AK-Behandlungsprogression ermöglicht die Läsionsklassifizierung auf der Grundlage histologischer Merkmale, ohne dass eine Biopsie erforderlich ist.
Die Histopathologie der Haut wurde auf der Grundlage des geschätzten Atypiewerts auf zellulärer Ebene der LC-OCT-Bilder klinischer und subklinischer Läsionen bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die LC-OCT für eine klinische und subklinische Läsionsbewertung in jedem Zeitpunkt durchführten, wurden berichtet.
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Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 57
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Schweregrad von Teees
Zeitfenster: Von Beginn der Studienverwaltung bis zum Tag 57
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist wie ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung einer Intervention beim Menschen verbunden ist, nachdem sie bis zum Ende des Studienbesuchs eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt hat, unabhängig davon, ob sie als interventionelles oder nicht als als als einbezogene oder nicht eingestuft werden.
Ein Tee wird als AE mit einem Beginn definiert, der nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Die Schwere der Tee wird wie folgt bewertet: Mild 1 Grad 1; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben.
Grad 2 moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens.
Grad 3 schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens.
Lebensbedrohliche Konsequenzen der Klasse 4; Dringende Intervention angegeben.
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Von Beginn der Studienverwaltung bis zum Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alberto Lecchi, Almirall, srl
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-14789-42
- 2022-001251-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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