광선각화증 참가자의 웰빙에 대한 Tirbanibulin 연구
2025년 2월 19일 업데이트: Almirall, S.A.
화학선 각화증 환자의 웰빙에 대한 티르바니불린의 영향을 평가하기 위한 공개 단계 IV 연구(TIRBASKIN)
이 연구의 목적은 티르바니불린 연고 1%(%)를 1일 1회 연속 5일 동안 투여한 후 안면 또는 두피의 광선각화증(AK) 참가자를 대상으로 57일째 치료 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alcorcón, 스페인
- Almirall Investigational Site 1
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Alicante, 스페인
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Fuenlabrada, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Málaga, 스페인
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Valencia, 스페인
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- Almirall Investigational Site 29
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Zaragoza, 스페인
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Cagliari, 이탈리아
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Catania, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Rimini, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
- Almirall Investigational Site 6
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Trieste, 이탈리아
- Almirall Investigational Site 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 나이가 18세 이상(>=)인 남성 또는 여성.
- 4-8개의 AK 병변을 포함하는 25^cm2의 치료 면적으로 얼굴 또는 두피의 하나의 인접 부위에서 임상적으로 전형적인 AK의 진단.
- 지난 6개월 동안 얼굴 또는 두피의 현재 치료 부위에서 이전에 AK 치료를 받지 않은 참가자. 단, 최근 1초 이상 6개월 미만의 다른 작은 부위(최대 25^cm2)에서의 AK 치료는 허용됩니다.
- 여성은 폐경 후(폐경 후라고 말하는 여성은 45세 이상이어야 하며 최소 12개월의 무월경 상태여야 함), 외과적으로 불임(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술)이어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료 전에 최소 30일 또는 월경 주기 1회 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 치료 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 용량. 매우 효과적인 피임에는 경구 호르몬 피임약, 호르몬 피임 성교가 포함됩니다.
- 정관 절제술을 받지 않았고 파트너가 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 남성은 선별 검사부터 마지막 연구 치료 투여 후 90일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝에서 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 용량 투여 전 0일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 얼굴이나 두피에 과도한 태양 또는 UV(자외선) 광선 노출을 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 변화하는 AK 병변.
- 치료 부위의 위치는 불완전하게 치유된 상처 또는 의심되는 기저 세포 암종(BCC)/편평 세포 암종(SCC)의 5cm 이내입니다.
- 연구 결과를 방해하거나 허용할 수 없는 위험을 가정할 수 있는 치료 영역의 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 습진) 또는 상태(예: 열린 상처, 흉터).
- 티르바니불린 제형의 성분에 대한 민감성 이력.
- 투약 전 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 투여한 임상 시험에 참여했습니다.
- AK 병변에 대한 티르바니불린 치료 이력이 있는 참가자 및 현재 AK 병변에 대한 티르바니불린 치료를 받고 있는 참가자.
- 면역조절제(예: 아자티오프린), 세포독성 약물(예: 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 클로람부실, 메토트렉세이트) 또는 인터페론/인터페론 유도제 및 전신 면역억제제(예: 시클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙)를 4주 이내에 사용 6개월 동안 안정적인 면역억제 요법을 받고 있는 장기 이식 수혜자를 제외한 스크리닝 방문.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐) 사용.
스크리닝 방문 전 2주 이내에 다음 요법 및/또는 약물의 사용:
- 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역의 2cm 이내에서 미용 또는 치료 절차(예: 액체 질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피술, 중간 이상의 깊이 화학적 박피, 레이저 재포장)
- 산 함유 치료 제품(예: 살리실산 또는 알파- 및 베타-하이드록실산 및 글리콜산과 같은 과일산), 국소 레티노이드 또는 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역의 2cm 이내의 가벼운 화학적 필링
- 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역에서 2cm 이내의 국소 연고(의료용/비자극성 로션 및 크림은 허용됨) 또는 국소 스테로이드; 처리 영역 내 또는 선택한 처리 영역의 5cm 이내 인공 무두질.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르바니불린 2.5밀리그램(mg) 연고
참가자는 얼굴이나 두피에 연속 5일 동안 하루에 한 번 2.5mg의 티르바니불린 연고를 국소적으로 적용합니다.
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참가자는 얼굴 또는 두피의 25제곱센티미터(cm^2)에 연속 5일 동안 국소적으로 티르바니불린 2.5mg 연고를 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 버전 9 (TSQM-9) 57 일에 각 구성 요소의 총 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 57 일에
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TSQM-9는 TSQM 1.4에서 개발 된 임상 적으로 검증 된 9 개 항목으로 임상 적으로 검증 된 심리기구였다.
TSQM-9는 효과, 편의성 및 글로벌 만족도의 3 가지 도메인의 약물에 대한 참가자 만족도를 측정합니다.
각 도메인에 대한 항목, 즉 효과를 위해 1 내지 3, 편의를 위해 4-6, 전 세계 만족을 위해 7-9를 추가하여 점수를 계산했습니다.
가능한 가장 낮은 점수 (각 항목에 대해 1 1, 3 개의 서브 스케일 모두 3)를 복합 점수에서 빼고 가능한 가장 큰 점수 범위로 나눕니다.
가장 큰 범위는 효과와 편의성을 위해 (7-1) x 3 항목 = 18, 글로벌 만족도는 (5-1) x 3 항목 = 12입니다.
이것은 0과 1 사이의 변환 된 점수를 제공 한 다음 100을 곱했습니다.
TSQM-9 도메인 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 높아집니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다.
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57 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skindex-16 설문지 증상 하위 점수 57의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 57 일
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SKINDEX-16은 참가자가 지난 주에 발생한 피부 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
SKINDEX-16은 3 개의 하위 점수로 나뉘어 진 16 개의 항목으로 구성되었습니다 : 증상 (4 개의 항목, 0-24), 감정 (7 개 항목, 0-42) 및 기능 (5 개 항목, 범위 0-30) .
참가자는 SKINDEX-16을 투여하기 전 주에 피부 상태가 얼마나 많은 것을 방해했는지에 대해 반응하도록 요청 받았다.
각 항목은 0 (절대로 귀찮게하지 않음)에서 6 (항상 귀찮게 함)까지의 스케일로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 점수가 계속되면 계속/더 귀찮았습니다.
항목 점수는 0 ~ 100 스케일로 변환되며 도메인 점수는 도메인을 포함하는 항목 점수의 평균으로 계산됩니다.
각각의 하위 스케일 스코어링의 순 긍정적 인 변화는 특정 삶의 질 평가 (즉, 증상, 감정, 기능)의 개선을 나타내며, 점수의 순수한 부정적인 변화는 특정 삶의 질 평가의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 57 일
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8 일째에 리 커트 척도로 평가 된 Tirbanibulin의 조직 분해 특성을 가진 참가자의 비율
기간: 8 일째
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리 커트 척도는 개인의 합의 정도를 측정하고 일부 태도, 옵션 또는 감정에 대한 다양한 진술로 의견 불일치를 측정하는 데 사용되는 도구였습니다.
이 연구에서, 제품의 유사성 특성은 리 커트 척도로 평가됩니다.
설문지는 제품의 특성, 즉 외관, 색상, 편의성, 질감, 냄새 및 약물 적용 중에 경험되는 감정과 관련된 질문으로 구축되었습니다.
리 커트 척도는 "전적으로 동의", "합의에 따라", "다소 동의", "동의 또는 동의하지 않음", "의견 불일치", "의견 불일치"및 "전적으로 의견 불일치"에서 7 가지 가능한 답변을 제공합니다.
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8 일째
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약물 버전 1.4 (TSQM 1.4) 구성 요소 57의 치료 만족도 설문지
기간: 57 일에
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TSQM 1.4는 투여 된 약물의 치료 만족도를 심리적으로 평가하는 14 개 항목 강력한 도구였다.
이 기기는 14 개의 질문으로 구성된 4 개의 스케일로 설계되었습니다.
이 14 가지 질문은 다단계 반복 프로세스를 통해 철저한 문헌 검토 및 치료 그룹에서 추출한 55 개의 질문에서 파생되었습니다.
4 개의 척도는 효과 (질문 : 1-3), 부작용 (질문 : 4-8), 편의 (질문 : 9-11), 글로벌 만족도 (질문 : 12-14)에 중점을 두었습니다.
글로벌 만족도- 질문 12는 1 (전혀 자신감이 없음)에서 5 (매우 자신감이 있음)로 득점했습니다. 질문 13은 1 (전혀 확실하지 않음)에서 5 (매우 확실하지 않음)로 득점했습니다. 그리고 질문 14는 1 (매우 불만족)에서 7으로 득점했습니다 (매우 만족).
도메인의 점수를 함께 추가하고 알고리즘을 사용하여 0 ~ 100의 점수를 생성했습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높았습니다.
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57 일에
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57 일에 전문가 패널 설문지 (EPQ) (EPQ)에 응답 한 환자의 비율
기간: 57 일에
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Consensus의 전문가 패널은 질적 수정 델파이 방법을 사용하여 9 개의 간단한 항목으로 구성된 환자를 대상으로 한 설문지를 개발했습니다.
전문가 패널은 9 개의 특정 항목을 요청하기로 동의했습니다. 1 : 피부의 전반적인 외관 (훨씬 더 나쁘게 개선); 2 : 피부 모양의 치료 만족도 (매우 만족에 매우 불만족); 3 : 피부 질감의 치료 만족도 (매우 만족에 매우 불만족); 4 : 피부 반응의 지속 시간 (훨씬 짧거나 훨씬 길다); 5 : 피부 반응의 심각성을 평가하십시오 (훨씬 더 나쁘게). 6 : 피부 반응으로 인한 일상 활동에 영향을 미칩니다 (훨씬 더 나쁘다). 7 : 편의성/사용 편의성을 평가하십시오 (훨씬 더 나쁘다). 8 : 전반적인 만족도를 평가하십시오 (훨씬 더 나쁘다). 9 : AK로 후퇴해야합니다. Tirbanibulin을 고려해야 할 가능성은 거의 없습니다 (가능성은 거의 없음).
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57 일에
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57 일에 전문가 패널 설문지 (EPQ)에 응답 한 의사의 비율 (EPQ) (질문 1에서 질문 10)
기간: 57 일에
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Consensus의 전문가 패널은 정 성적 수정 델파이 방법을 사용하여 10 개의 간단한 항목으로 구성된 의사를 대상으로 한 설문지를 개발했습니다.
전문가 패널은 10 개의 특정 항목 -1을 묻기로 동의했습니다. 2 : 피부 모양의 치료 만족도 (매우 만족에 매우 불만족); 3 : 피부 질감의 치료 만족도 (매우 만족에 매우 불만족); 4 : 피부 반응의 지속 시간 (훨씬 짧거나 훨씬 길다); 5 : 피부 반응의 심각성을 평가하십시오 (훨씬 더 나쁘게). 6 : 피부 반응으로 인한 환자의 일상 활동에 미치는 영향 (훨씬 나쁘다). 7 : 편의성/사용 편의성을 평가하십시오 (훨씬 더 나쁘다). 8 : 전반적인 만족도를 평가하십시오 (훨씬 더 나쁘다). 9 : 환자는 AK를 위해 퇴각해야한다. 티어 바니 불린을 고려할 가능성은 없다 (가능성이 거의 없음); 10 : 원래 AK 처리 영역에서 피부 광 손상의 심각성 (심각하지 않음).
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57 일에
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57 일에 응용 프로그램 영역 내의 모든 병변의 완전한 (100%) 허가를 가진 참가자의 비율
기간: 57 일에
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적용 영역 내의 모든 AK 병변의 완전한 제거는 57 일에 병변 = 100%의 기준선으로부터의 감소로 정의된다.
적용 영역 내의 병변 수에서 100% 감소 (즉, 기준선으로부터의 클리어런스 백분율 = 100%)로 완전한 허가를 가진 참가자의 백분율이보고되었다.
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57 일에
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57 일에 적용 영역 내의 모든 병변의 부분 간극 (최소> = 75% ~ <100%)을 가진 참가자의 백분율
기간: 57 일에
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부분 클리어런스를 가진 참가자는 최종 방문시 적용 영역 내의 병변 수에서> = 75% (즉, 기준선에서 클리어런스 백분율 <= -75%)에서 <100% 감소한 환자였습니다.
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57 일에
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57 일에 기준 및 새로운 AK 병변의 평균 수에서 기준선에서 변화
기간: 57 일에
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57 일에 기준 및 새로운 AK 병변의 수에서 기준선에서 변화하는 백분율이보고되었다.
57 일에 병변의 수는 기준선 * 100%에서 57/ n 병변에서 기준선 - n 병변에서의 N 병변을 고려하여 계산되었다.
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57 일에
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기준선 및 57 일에 Olsen 특성화에 의한 참가자 비율
기간: 기준선 (0 일) 및 57 일
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확인 된 처리 영역의 병변은 Olsen 특성에 따라 분류됩니다.
기준선 병변의 Olsen 등급에 따른 AK 병변의 분류 : Olsen Grade I : 초기 AK 붉은 색으로; Olsen Grade II : 고급 AK는 명확하고 눈에 띄고 평평하며 평평하며 불규칙적으로 올라가는 것으로, 날카 롭거나 흐릿한 경계, 빨간색, 거친 각질 화 된 표면으로 묘사합니다.
표면이 더 강하게 각질 화되면 AK는 흰색, 노란색 또는 밝은 갈색 일 수 있습니다.
효과를 긁으면 검은 색 또는 블루 블랙 그늘이 나타날 수 있습니다. Olsen Grade III : 오랜 기간 동안 존재했던 "늦은"AK를 나타냅니다. 아래쪽 표면에 단단히 고정되어 있으며 불규칙하고 혹은 표면, 사마귀와 같은 색상 (흰색, 갈색, 검은 색)이 있습니다.
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기준선 (0 일) 및 57 일
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각 시점에서 임상 및 하위 임상 병변 평가를위한 라인 필드 공 초점 광학 일관성 단층 촬영 (LC-OCT)을 수행 한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 29 일 및 57 일
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LC-OCT는 피부의 생체 내 시각화를 가능하게하는 새로운 비 침습적 이미징 기술이었다.
그것은 액티 닉 각막증을 포함한 피부 장애의 치료를 진단하고 모니터링하는 데 사용되었습니다.
AK 처리 진행에서 LC-OCT의 사용은 생검 필요없이 조직 학적 특징에 기초한 병변 분류를 허용한다.
피부의 조직 병리학은 임상 적 및 하위 임상 병변의 LC-OCT 이미지의 세포 수준에서 추정 된 비정형 점수에 기초하여 평가되었다.
각 시점에서 임상 및 하위 임상 병변 평가를 위해 LC-OCT를 수행 한 참가자의 백분율이보고되었습니다.
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기준선, 8 일, 15 일, 29 일 및 57 일
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치료를받은 참가자 수가 출현 부작용 (Teaes) 및 Teaes의 심각성
기간: 연구 시작부터 57 일까지
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부작용 (AE)은 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 방문이 끝날 때까지 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공 한 후 인간의 중재 사용과 관련된 의료가 발생하지 않습니다.
TEAE는 연구 약물을받은 후 발생하는 발병이있는 AE로 정의됩니다.
Teaes의 심각성은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 1 학년 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다.
2 학년 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다.
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연구 시작부터 57 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alberto Lecchi, Almirall, srl
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .