Uno studio di Tirbanibulin sul benessere dei partecipanti con cheratosi attiniche
19 febbraio 2025 aggiornato da: Almirall, S.A.
Studio aperto di fase IV per valutare l'impatto della tirbanibulina sul benessere dei pazienti con cheratosi attinica (TIRBASKIN)
Lo scopo dello studio è valutare la soddisfazione del trattamento al giorno 57 nei partecipanti con cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto dopo il trattamento con un unguento alla tirbanibulina all'1% (%) somministrato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cagliari, Italia
- Almirall Investigational Site 1
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Catania, Italia
- Almirall Investigational Site 2
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Napoli, Italia
- Almirall Investigational Site 3
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Pisa, Italia
- Almirall Investigational Site 4
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Rimini, Italia
- Almirall Investigational Site 5
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Torino, Italia
- Almirall Investigational Site 6
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Trieste, Italia
- Almirall Investigational Site 7
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Alcorcón, Spagna
- Almirall Investigational Site 1
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Alicante, Spagna
- Almirall Investigational Site 2
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Badalona, Spagna
- Almirall Investigational Site 3
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Barcelona, Spagna
- Almirall Investigational Site 4
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Barcelona, Spagna
- Almirall Investigational Site 5
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Barcelona, Spagna
- Almirall Investigational Site 6
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Barcelona, Spagna
- Almirall Investigational Site 7
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Bilbao, Spagna
- Almirall Investigational Site 8
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Córdoba, Spagna
- Almirall Investigational Site 9
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Fuenlabrada, Spagna
- Almirall Investigational Site 10
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Granada, Spagna
- Almirall Investigational Site 11
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Madrid, Spagna
- Almirall Investigational Site 12
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Madrid, Spagna
- Almirall Investigational Site 13
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Madrid, Spagna
- Almirall Investigational Site 14
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Madrid, Spagna
- Almirall Investigational Site 15
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Majadahonda, Spagna
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Málaga, Spagna
- Almirall Investigational Site 17
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Palma, Spagna
- Almirall Investigational Site 18
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Pontevedra, Spagna
- Almirall Investigational Site 19
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Sabadell, Spagna
- Almirall Investigational Site 20
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Salamanca, Spagna
- Almirall Investigational Site 21
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- Almirall Investigational Site 22
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Sevilla, Spagna
- Almirall Investigational Site 23
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Sevilla, Spagna
- Almirall Investigational Site 24
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Valencia, Spagna
- Almirall Investigational Site 25
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Valencia, Spagna
- Almirall Investigational Site 26
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Valencia, Spagna
- Almirall Investigational Site 27
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Vigo, Spagna
- Almirall Investigational Site 28
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Zaragoza, Spagna
- Almirall Investigational Site 29
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Zaragoza, Spagna
- Almirall Investigational Site 30
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Maschi o femmine di età superiore o uguale a (>=) 18 anni.
- Diagnosi di AK clinicamente tipica in un'area contigua del viso o del cuoio capelluto con un'area di trattamento di 25^cm2 contenente 4-8 lesioni di AK.
- - Partecipanti non precedentemente trattati per AK nell'attuale area di trattamento del viso o del cuoio capelluto negli ultimi 6 mesi. Tuttavia, è consentito un precedente trattamento dell'AK in altre piccole aree (fino a 25^cm2) nell'ultimo periodo da >1 a meno di <6 mesi.
- Le donne devono essere in postmenopausa (una donna considerata in postmenopausa deve avere un'età >45 anni con almeno 12 mesi di amenorrea), chirurgicamente sterile (tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube); o, se in età fertile, deve utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni o 1 ciclo mestruale, qualunque sia il più lungo, prima del trattamento in studio e deve accettare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni dopo il loro ultima dose del trattamento in studio. La contraccezione altamente efficace include contraccettivi ormonali orali, rapporti contraccettivi ormonali.
- I maschi sessualmente attivi che non hanno subito una vasectomia e il cui partner è in grado di riprodursi devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sperma o ovuli dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 0 prima della somministrazione della dose.
- Disposto a evitare un'esposizione eccessiva al sole o ai raggi UV (luce ultravioletta) del viso o del cuoio capelluto.
Criteri di esclusione:
- Lesioni AK clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione.
- La posizione dell'area di trattamento è entro 5 cm da una ferita non completamente guarita o da un sospetto carcinoma a cellule basali (BCC)/carcinoma a cellule squamose (SCC).
- Malattia della pelle (ad esempio, dermatite atopica, psoriasi, eczema) o condizione (ad esempio, ferite aperte, cicatrici) nell'area di trattamento che potrebbero interferire con i risultati dello studio o supporre un rischio inaccettabile.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione tirbanibulina.
- Partecipazione a uno studio clinico durante il quale un farmaco in studio sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione.
- - Partecipanti con una storia di trattamento con tirbanibulina per lesioni AK e partecipanti che sono attualmente in trattamento con tirbanibulina per lesioni AK.
- Uso di immunomodulatori (ad es. azatioprina), farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, vinblastina, clorambucile, metotrexato) o interferoni/induttori di interferone e agenti immunosoppressori sistemici (ad es. ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab) nelle 4 settimane precedenti la Visita di screening, ad eccezione dei riceventi di trapianto d'organo in terapia immunosoppressiva stabile per 6 mesi.
- Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina, acitretina, bexarotene) entro 6 mesi prima della visita di screening.
Uso delle seguenti terapie e/o farmaci entro 2 settimane prima della visita di screening:
- Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad es. uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing) all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
- Prodotti terapeutici contenenti acidi (ad es. acido salicilico o acidi della frutta, come acidi alfa e beta-idrossilici e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
- Unguenti topici (sono accettabili lozioni e creme non medicate/non irritanti) o steroidi topici all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata; abbronzanti artificiali all'interno dell'area di trattamento o entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tirbanibulina 2,5 milligrammi (mg) unguento
I partecipanti applicheranno un unguento alla tirbanibulina - per via topica alla dose di 2,5 mg una volta al giorno per 5 giorni consecutivi - sul viso o sul cuoio capelluto.
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I partecipanti applicheranno l'unguento di tirbanibulina 2,5 mg per via topica per 5 giorni consecutivi su 25 centimetri quadrati (cm^2) del viso o del cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione 9 (TSQM-9) Punteggio totale di ciascun componenti al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
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TSQM-9 era uno strumento psicometrico convalidato clinicamente a 9 elementi sviluppato dal TSQM 1.4.
TSQM-9 misura la soddisfazione dei partecipanti al farmaco in 3 settori: efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
I punteggi sono stati calcolati aggiungendo elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per l'efficacia, da 4 a 6 per comodità e da 7 a 9 per la soddisfazione globale.
Il punteggio più basso possibile (1 per ciascun articolo e 3 per tutte e 3 le sottoscale) è stato sottratto dal punteggio composito e diviso per il più grande intervallo di punteggio possibile.
La più grande gamma era (7-1) x 3 articoli = 18 per efficacia e convenienza e (5-1) x 3 articoli = 12 per la soddisfazione globale.
Ciò ha fornito un punteggio trasformato tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100.
I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per quel dominio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel punto di punteggio dei sintomi del questionario Skindex-16 al giorno 57
Lasso di tempo: Baseline, giorno 57
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Skindex-16 è stato utilizzato per i partecipanti per valutare le condizioni della pelle che si sono verificate entro la settimana precedente.
Lo Skindex-16 consisteva in 16 articoli divisi in tre sotto-punteggi: sintomi (quattro elementi, intervallo 0-24), emozioni (sette articoli, intervallo 0-42) e funzionamento (cinque elementi, intervallo 0-30) .
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a quanto le loro condizioni della pelle li infastidissero nella settimana prima della somministrazione di Skindex-16.
Ogni articolo è stato valutato su una scala variava da 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito), dove un punteggio più alto indicava continua/più fastidio.
I punteggi degli articoli vengono trasformati in scala da 0 a 100 e i punteggi del dominio vengono calcolati come media dei punteggi degli articoli che comprendono il dominio.
I cambiamenti netti positivi nei rispettivi punteggi della sottoscala indicano un miglioramento in quella particolare valutazione della qualità della vita (cioè sintomi, emozioni, funzionamento), mentre i cambiamenti netti negativi nel punteggio indicano una riduzione in quella particolare valutazione della qualità della vita.
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Baseline, giorno 57
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Percentuale di partecipanti con proprietà organolettiche della tirbanibulina valutate su una scala di Likert al giorno 8
Lasso di tempo: Al giorno 8
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Likert Scale era uno strumento usato per misurare il grado di accordo e il disaccordo dell'individuo con una varietà di dichiarazioni su alcuni atteggiamento, opzioni o loro sentimenti.
In questo studio, le proprietà organolettiche del prodotto sono valutate con scala Likert.
Il questionario è stato costruito con domande relative alle caratteristiche del prodotto, vale a dire l'aspetto, il colore, la convenienza, la consistenza, l'odore e i sentimenti provati durante l'applicazione della droga.
La scala Likert offre 7 possibili risposte, da "totalmente d'accordo", "in accordo", "in qualche modo d'accordo", "né sono d'accordo né in disaccordo", "qualcosa in disaccordo", "in disaccordo" e "totalmente in disaccordo".
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Al giorno 8
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione 1.4 (TSQM 1.4) Punteggi di componenti al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
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TSQM 1.4 era uno strumento robusto di 14 elementi che valuta psicometricamente la soddisfazione del trattamento del farmaco somministrato.
Lo strumento è progettato con 4 scale costituite da 14 domande.
Queste 14 domande sono state derivate da un set originale di 55 domande estratte da gruppi di revisione e trattamento della letteratura esaustiva attraverso un processo iterativo a più fasi.
Le 4 scale si sono concentrate sull'efficacia (Domande: 1-3), Effetti collaterali (Domande: 4-8), Convenienza (Domande: 9-11), Soddisfazione globale (Domande: 12-14).
Soddisfazione globale- Domanda 12 ha ottenuto un punteggio 1 (per niente sicuro) a 5 (estremamente fiducioso); Domanda 13 ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente certo) a 5 (estremamente certi); e la domanda 14 ha segnato come 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto).
I punteggi del dominio sono stati sommati e un algoritmo è stato utilizzato per creare un punteggio da 0 a 100.
I punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
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Al giorno 57
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Percentuale di pazienti che hanno risposto al questionario del panel di esperti (EPQ) (Domanda 1 alla domanda 9) al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
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Un gruppo di esperti sul consenso ha sviluppato un questionario diretto a pazienti costituiti da 9 elementi semplici utilizzando un metodo Delphi modificato qualitativo.
Il panel di esperti ha accettato di chiedere 9 articoli specifici; 1: aspetto generale della pelle (molto peggio a molto migliorato); 2: soddisfazione del trattamento della pelle (estremamente insoddisfatto di estremamente soddisfatto); 3: soddisfazione del trattamento della consistenza della pelle (estremamente insoddisfatta per estremamente soddisfatto); 4: durata delle reazioni cutanee (molto più breve a molto più tempo); 5: valutare la gravità delle reazioni cutanee (molto meglio a molto peggio); 6: impatto sulle tue attività quotidiane dovute a reazioni cutanee (molto meglio a molto peggio); 7: valuta la convenienza/facilità d'uso (molto meglio a molto peggio); 8: valuta la tua soddisfazione complessiva (molto meglio a molto peggio); 9: Devi essere ritirato per AK, quanto è probabile che tu consideri la tirbanibulina (molto improbabile che sia molto probabile).
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Al giorno 57
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Percentuale di medico che ha risposto al questionario del panel di esperti (EPQ) (Domanda 1 alla domanda 10) al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
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Un gruppo di esperti sul consenso ha sviluppato un questionario diretto ai medici costituiti da 10 semplici articoli che utilizzano un metodo Delphi modificato qualitativo.
Il panel di esperti ha accettato di chiedere 10 articoli specifici-1: aspetto generale della pelle (molto peggio a molto migliorato); 2: soddisfazione del trattamento della pelle (estremamente insoddisfatto di estremamente soddisfatto); 3: soddisfazione del trattamento della consistenza della pelle (estremamente insoddisfatta per estremamente soddisfatto); 4: durata delle reazioni cutanee (molto più breve a molto più tempo); 5: valutare la gravità delle reazioni cutanee (molto meglio a molto peggio); 6: impatto sulle attività quotidiane del paziente a causa delle reazioni cutanee (molto meglio a molto peggio); 7: valuta la convenienza/facilità d'uso (molto meglio a molto peggio); 8: valuta la tua soddisfazione complessiva (molto meglio a molto peggio); 9: Il paziente deve essere ritirato per AK, quanto è probabile considerare la tirbanibulina (molto improbabile che sia molto probabile); 10: gravità del fotodamage della pelle nell'area trattata con AK originale (assente a grave).
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Al giorno 57
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Percentuale di partecipanti con liquidazione completa (100%) di tutte le lesioni all'interno dell'area di applicazione al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
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L'autorizzazione completa di tutte le lesioni AK all'interno dell'area di applicazione, è definita come una riduzione dal basale nel numero di lesioni = 100% al giorno 57.
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con autorizzazione completa con una riduzione del 100% (cioè, percentuale di gioco = 100% dal basale) nel numero di lesioni all'interno dell'area di applicazione.
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Al giorno 57
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Percentuale di partecipanti con spazio parziale (riduzione di almeno> = 75% a <100%) di tutte le lesioni all'interno dell'area di applicazione al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
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I partecipanti con gioco parziale erano pazienti con una riduzione di> = 75% (ovvero percentuale di autorizzazione <=-75% dal basale) a <100% nel numero di lesioni all'interno dell'area di applicazione durante la visita finale.
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Al giorno 57
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Cambia percentuale dal basale nel numero medio di lesioni AK vecchie e nuove al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
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È stata segnalata una variazione percentuale dal basale in numero di lesioni AK vecchie e nuove al giorno 57.
Il numero di lesioni al giorno 57 è stato calcolato considerando sia le lesioni vecchie che nuove, come: n lesioni al basale - n lesioni alle lesioni del giorno 57/ n al basale * 100%.
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Al giorno 57
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Percentuale di partecipanti per caratterizzazione di Olsen al basale e al giorno 57
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 57
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Le lesioni nell'area di trattamento identificate saranno classificate in base alla caratterizzazione di Olsen.
Classificazione delle lesioni AK secondo Olsen Grado di lesioni basali: olsen Grado I: AK precoce appare come singola o poche, ruvide, ruvide, sfocate, meno visibili delle palpabili, rosse, ruvide o placche non fluttuanti che raggiungono nel colore rossastro; Olsen Grade II: descrive AK avanzato come chiaramente visibile e palpabile, piatto e irregolare, con confini affilati o sfocati, superficie cheratinizzata rossa, ruvida.
Se la superficie è più fortemente cheratinizzata, l'AK può anche essere bianco, giallo o marrone chiaro.
Dopo aver graffiato gli effetti, può apparire una tonalità nera o blu-nera; Olsen Grado III: indica "tardi" AK che esiste per un periodo di tempo più lungo e sono saldamente ancorati sulla superficie inferiore, con una superficie irregolare e avvolta, anche simile a una verruca e di colori diversi (bianco, marrone, nero).
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Basale (giorno 0) e giorno 57
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Percentuale di partecipanti che hanno eseguito la tomografia confocale di coerenza ottica del campo di linea (LC-OCT) per la valutazione delle lesioni cliniche e sub cliniche in ciascun timepoint
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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LC-OCT era una nuova tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione in vivo della pelle.
È stato utilizzato per diagnosticare e monitorare il trattamento dei disturbi della pelle, compresa la cheratosi actinica.
L'uso di LC-OCT nella progressione del trattamento AK consente la classificazione della lesione basata su caratteristiche istologiche senza la necessità di una biopsia.
L'istopatologia della pelle è stata valutata in base al punteggio di atipia stimato a livello cellulare delle immagini LC-OCT di lesioni cliniche e subcliniche.
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno eseguito LC-OCT per la valutazione delle lesioni cliniche e subcliniche in ciascun punto di partenza.
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Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amministrazione dello studio fino al giorno 57
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Un evento avverso (AE) è come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un intervento nell'uomo dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fino alla fine della visita allo studio, sia considerata legata all'intervento o meno.
Un Teae è definito come un AE con un inizio che si verifica dopo aver ricevuto un farmaco di studio.
La gravità dei Teaes è classificata come segue: lieve di grado 1; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.
Grado 2 moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana.
Grado 3 grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Conseguenze potenzialmente letali di grado 4; Intervento urgente indicato.
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Dall'inizio dell'amministrazione dello studio fino al giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alberto Lecchi, Almirall, srl
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-14789-42
- 2022-001251-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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