En undersøgelse af tirbanibulin om velbefindende hos deltagere med aktiniske keratose
19. februar 2025 opdateret af: Almirall, S.A.
Åbent fase IV-studie for at vurdere virkningen af tirbanibulin på velbefindende hos patienter med aktiniske keratose (TIRBASKIN)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere behandlingstilfredshed på dag 57 hos deltagere med aktiniske keratoser (AK) i ansigtet eller hovedbunden efter behandling med tirbanibulin salve 1 procent (%) administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
334
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien
- Almirall Investigational Site 1
-
Catania, Italien
- Almirall Investigational Site 2
-
Napoli, Italien
- Almirall Investigational Site 3
-
Pisa, Italien
- Almirall Investigational Site 4
-
Rimini, Italien
- Almirall Investigational Site 5
-
Torino, Italien
- Almirall Investigational Site 6
-
Trieste, Italien
- Almirall Investigational Site 7
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien
- Almirall Investigational Site 1
-
Alicante, Spanien
- Almirall Investigational Site 2
-
Badalona, Spanien
- Almirall Investigational Site 3
-
Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 4
-
Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 5
-
Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 6
-
Barcelona, Spanien
- Almirall Investigational Site 7
-
Bilbao, Spanien
- Almirall Investigational Site 8
-
Córdoba, Spanien
- Almirall Investigational Site 9
-
Fuenlabrada, Spanien
- Almirall Investigational Site 10
-
Granada, Spanien
- Almirall Investigational Site 11
-
Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 12
-
Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 13
-
Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 14
-
Madrid, Spanien
- Almirall Investigational Site 15
-
Majadahonda, Spanien
- Almirall Investigational Site 16
-
Málaga, Spanien
- Almirall Investigational Site 17
-
Palma, Spanien
- Almirall Investigational Site 18
-
Pontevedra, Spanien
- Almirall Investigational Site 19
-
Sabadell, Spanien
- Almirall Investigational Site 20
-
Salamanca, Spanien
- Almirall Investigational Site 21
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Almirall Investigational Site 22
-
Sevilla, Spanien
- Almirall Investigational Site 23
-
Sevilla, Spanien
- Almirall Investigational Site 24
-
Valencia, Spanien
- Almirall Investigational Site 25
-
Valencia, Spanien
- Almirall Investigational Site 26
-
Valencia, Spanien
- Almirall Investigational Site 27
-
Vigo, Spanien
- Almirall Investigational Site 28
-
Zaragoza, Spanien
- Almirall Investigational Site 29
-
Zaragoza, Spanien
- Almirall Investigational Site 30
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Hanner eller hunner på over eller lig med (>=)18 år.
- Diagnose af klinisk typisk AK i ét sammenhængende område i ansigtet eller hovedbunden med et behandlingsområde på 25^cm2 indeholdende 4-8 AK-læsioner.
- Deltagere, der ikke tidligere er behandlet for AK på det aktuelle behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden inden for de sidste 6 måneder. Tidligere AK-behandling i andre små områder (op til 25^cm2) inden for de sidste mere end >1 til mindre end <6 måneder er dog tilladt.
- Kvinder skal være postmenopausale (en kvinde, der siges at være postmenopausal, skal være >45 år gammel med mindst 12 måneders amenoré), kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering); eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention i mindst 30 dage eller 1 menstruationscyklus, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention i mindst 30 dage efter deres sidste dosis af studiebehandling. Meget effektiv prævention omfatter orale hormonelle præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler.
- Seksuelt aktive mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, og hvis partner er reproduktivt i stand, skal acceptere at bruge barriereprævention fra screening til 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
- Alle deltagere skal acceptere ikke at donere sæd eller æg fra screening gennem 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 0 før dosisindgivelse.
- Villig til at undgå overdreven eksponering for sol eller UV (ultraviolet lys) i ansigtet eller hovedbunden.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende AK-læsioner.
- Behandlingsområdets placering er inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller et mistænkt basalcellekarcinom (BCC)/pladecellekarcinom (SCC).
- Hudsygdom (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, eksem) eller tilstand (f.eks. åbne sår, ardannelse) i behandlingsområdet, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller antage en uacceptabel risiko.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af ingredienserne i tirbanibulinformuleringen.
- Deltog i et klinisk forsøg, hvor en undersøgelsesmedicin blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst, før dosering.
- Deltagere med en historie med tirbanibulinbehandling for AK-læsioner og deltagere, der i øjeblikket er i tirbanibulinbehandling for AK-læsioner.
- Brug af immunmodulatorer (f.eks. azathioprin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexat) eller interferoner/interferoninducere og systemiske immunsuppressive midler (f. Screeningsbesøg, undtagen for organtransplanterede modtagere under stabil immunsuppressiv terapi i 6 måneder.
- Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 2 uger før screeningbesøget:
- Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing) inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
- Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxylsyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
- Topiske salver (ikke-medicinske/ikke-irriterende lotion og creme er acceptable) eller topiske steroider inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde; kunstige garvere inden for behandlingsområdet eller inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirbanibulin 2,5 milligram (mg) salve
Deltagerne vil anvende tirbanibulin salve - topisk i en dosis på 2,5 mg en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage - i ansigtet eller hovedbunden.
|
Deltagerne vil anvende tirbanibulin 2,5 mg salve topisk i 5 på hinanden følgende dage over 25 kvadratcentimeter (cm^2) af ansigtet eller hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for behandlingstilfredshed til medicin version 9 (TSQM-9) Total score for hver komponenter på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
TSQM-9 var et klinisk valideret psykometrisk instrument på 9 punkter, der blev udviklet fra TSQM 1.4.
TSQM-9 måler deltagernes tilfredshed med medicinen i 3 domæner: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Resultaterne blev beregnet ved at tilføje genstande til hvert domæne, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 til 6 for nemheds skyld og 7 til 9 for global tilfredshed.
Den lavest mulige score (1 for hver vare og 3 for alle 3 underskalaer) blev subtraheret fra den sammensatte score og divideret med det største mulige scoreområde.
Det største interval var (7-1) x 3 poster = 18 for effektivitet og bekvemmelighed og (5-1) x 3 poster = 12 for global tilfredshed.
Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100.
TSQM-9-domænescore spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større tilfredshed for dette domæne.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
På dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Skindex-16 spørgeskema symptomer Sub-score på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
|
Skindex-16 blev brugt til deltagere til at bedømme hudtilstande, der er sket inden for den foregående uge.
Skindex-16 bestod af 16 genstande, der blev opdelt i tre undergrupper: symptomer (fire genstande, rækkevidde 0-24), følelser (syv genstande, rækkevidde 0-42) og funktion (fem poster, rækkevidde 0-30) .
Deltager blev bedt om at svare på, hvor meget deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af Skindex-16.
Hver vare blev scoret på en skala, der varierede fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet), hvor højere score indikerede fortsat/mere generet.
Varescore omdannes til 0 til 100 skala, og domænescore beregnes som gennemsnittet af varescore, der omfatter domænet.
Nettopositive ændringer i respektive underskala -score indikerer forbedring af den særlige livskvalitetsvurdering (dvs. symptomer, følelser, funktion), mens netto negative ændringer i scoringen indikerer fald i den særlige livskvalitetsvurdering.
|
Baseline, dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med organoleptiske egenskaber ved tirbanibulin vurderet i en Likert -skala på dag 8
Tidsramme: På dag 8
|
Likert -skalaen var et instrument, der blev brugt til at måle den enkeltes aftalegrad og uenighed med en række udsagn om en vis holdning, muligheder eller deres følelser.
I denne undersøgelse evalueres produktets organoleptiske egenskaber med Likert -skala.
Spørgeskemaet blev bygget med spørgsmål relateret til produktets egenskaber, nemlig udseende, farve, bekvemmelighed, tekstur, lugt og de følelser, der blev oplevet under lægemiddelanvendelse.
Likert -skalaen tilbyder 7 mulige svar, fra "helt enig", 'i enighed "," noget enig "," hverken er enige eller uenige "," noget i uenighed "," i uenighed "og" helt i uenighed ".
|
På dag 8
|
|
Spørgeskema for behandlingstilfredshed til medicin Version 1.4 (TSQM 1.4) Komponenter Resultater på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
TSQM 1.4 var et 14-punkts robust instrument, der psykometrisk evaluerer behandlingstilfredsheden af den administrerede medicin.
Instrumentet er designet med 4 skalaer bestående af 14 spørgsmål.
Disse 14 spørgsmål blev afledt af et originalt sæt på 55 spørgsmål, der blev udvundet fra udtømmende litteraturgennemgang og behandlingsgrupper gennem multistep iterativ proces.
De 4 skalaer fokuserede på effektivitet (spørgsmål: 1-3), bivirkninger (spørgsmål: 4-8), bekvemmelighed (spørgsmål: 9-11), global tilfredshed (spørgsmål: 12-14).
Global tilfredshed- Spørgsmål 12 scorede som 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker); Spørgsmål 13 scorede som 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker); og spørgsmål 14 scorede som 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds).
Resultaterne af domænet blev tilføjet sammen, og en algoritme blev brugt til at skabe en score på 0 til 100.
Højere score indikerede større tilfredshed.
|
På dag 57
|
|
Procentdel af patienter, der besvarede ekspertpanelspørgeskemaet (EPQ) (spørgsmål 1 til spørgsmål 9) på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
Et ekspertpanel om konsensus udviklede et spørgeskema rettet til patienter bestående af 9 enkle poster ved hjælp af en kvalitativ modificeret Delphi -metode.
Ekspertpanel accepterede at spørge 9 specifikke genstande; 1: Det samlede udseende af huden (meget værre for meget forbedret); 2: Behandlingstilfredshed af hudens udseende (ekstremt utilfreds med ekstremt tilfreds); 3: Behandlingstilfredshed af hudtekstur (ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds); 4: Varighed af hudreaktioner (meget kortere til meget længere); 5: Bedøm sværhedsgraden af hudreaktioner (meget bedre til meget værre); 6: Påvirkning på dine daglige aktiviteter på grund af hudreaktioner (meget bedre til meget værre); 7: Bedøm bekvemmeligheden/brugervenligheden (meget bedre til meget værre); 8: Bedøm din samlede tilfredshed (meget bedre til meget værre); 9: Du skal trække dig tilbage for AK, hvor sandsynligt er du at overveje tirbanibulin (meget usandsynligt vil meget sandsynligt).
|
På dag 57
|
|
Procentdel af læge, der besvarede ekspertpanelspørgeskemaet (EPQ) (spørgsmål 1 til spørgsmål 10) på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
Et ekspertpanel om konsensus udviklede et spørgeskema rettet til læger bestående af 10 enkle poster ved hjælp af en kvalitativ modificeret Delphi -metode.
Ekspertpanel accepterede at spørge 10 specifikke genstande-1: det samlede udseende af huden (meget værre for meget forbedret); 2: Behandlingstilfredshed af hudens udseende (ekstremt utilfreds med ekstremt tilfreds); 3: Behandlingstilfredshed af hudtekstur (ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds); 4: Varighed af hudreaktioner (meget kortere til meget længere); 5: Bedøm sværhedsgraden af hudreaktioner (meget bedre til meget værre); 6: Påvirkning på patientens daglige aktiviteter på grund af hudreaktioner (meget bedre til meget værre); 7: Bedøm bekvemmeligheden/brugervenligheden (meget bedre til meget værre); 8: Bedøm din samlede tilfredshed (meget bedre til meget værre); 9: Patienten skal trækkes tilbage til AK, hvor sandsynligt at overveje tirbanibulin (meget usandsynligt meget sandsynligt); 10: sværhedsgraden af hudfotodamage i det originale AK -behandlede område (fraværende for svær).
|
På dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med komplet (100%) clearance af alle læsioner inden for applikationsområdet på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
Komplet clearance af alle AK -læsioner inden for applikationsområdet, defineres som en reduktion fra baseline i antallet af læsioner = 100% på dag 57.
Procentdel af deltagere med fuldstændig godkendelse med en reduktion på 100% (dvs. godkendelsesprocent = 100% fra baseline) i antallet af læsioner inden for applikationsområdet blev rapporteret.
|
På dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med delvis godkendelse (reduktion af mindst> = 75% til <100%) af alle læsioner inden for applikationsområdet på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
Deltagere med delvis clearance var patienter med en reduktion på> = 75% (dvs. godkendelsesprocent <=-75% fra baseline) til <100% i antallet af læsioner inden for applikationsområdet ved det sidste besøg.
|
På dag 57
|
|
Procentændring fra baseline i gennemsnitligt antal gamle og nye AK -læsioner på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
Procentændring fra baseline i antallet af gamle og nye AK -læsioner på dag 57 blev rapporteret.
Antal læsioner på dag 57 blev beregnet i betragtning af både gamle og nye læsioner, AS: N -læsioner ved baseline - N -læsioner på dag 57/ N -læsioner ved baseline * 100%.
|
På dag 57
|
|
Procentdel af deltagere af Olsen -karakterisering ved baseline og dag 57
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 57
|
Læsionerne i det identificerede behandlingsområde klassificeres baseret på Olsen -karakterisering.
Klassificering af AK-læsioner i henhold ind i den rødlige farve; Olsen Grad II: beskriver avanceret AK som tydeligt synlig og håndgribelig, flad og uregelmæssigt hævet med skarpe eller slørede grænser, rød, ru keratiniseret overflade.
Hvis overfladen er stærkere keratiniseret, kan AK også være hvid, gul eller lysebrun.
Efter ridseffekter kan en sort eller blå-sort skygge vises; Olsen Grad III: Betegner "sent" AK, der har eksisteret i en længere periode og er fast forankret på den nedre overflade, med en uregelmæssig, humpy overflade, også vorte-lignende og af forskellige farver (hvid, brun, sort).
|
Baseline (dag 0) og dag 57
|
|
Procentdel af deltagere, der udførte linjefelt konfokal optisk koherentomografi (LC-OCT) til kliniske og underkliniske læsioner
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57
|
LC-OCT var en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør in vivo-visualisering af huden.
Det er blevet brugt til diagnosticering og overvågning af behandlingen af hudforstyrrelser, herunder aktinisk keratose.
Brugen af LC-OCT i AK-behandlingsprogression muliggør læsionsklassificering baseret på histologiske træk uden behov for en biopsi.
Histopatologien af huden blev evalueret baseret på den estimerede atypia-score på cellulært niveau af LC-OCT-billederne af kliniske og subkliniske læsioner.
Procentdel af deltagere, der udførte LC-OCT til kliniske og subkliniske læsionervurdering ved hvert tidspunkt blev rapporteret.
|
Baseline, dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studieadministrationen op til dag 57
|
En bivirkning (AE) er som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af en intervention i mennesker efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen indtil afslutningen af undersøgelsesbesøg, hvad enten det betragtes som interventionsrelateret eller ej.
En TEAE er defineret som en AE med en begyndelse, der forekommer efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
Alvorligheden af TEAE'er klassificeres som følger: Grad 1 mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet.
Grad 2 Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen.
Grad 3 alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen.
Livstruende konsekvenser i klasse 4; Hastende indgreb indikeret.
|
Fra start af studieadministrationen op til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alberto Lecchi, Almirall, srl
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-14789-42
- 2022-001251-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .