Un estudio de tirbanibulin sobre el bienestar de los participantes con queratosis actínica
19 de febrero de 2025 actualizado por: Almirall, S.A.
Estudio abierto de fase IV para evaluar el impacto de la tirbanibulina en el bienestar de los pacientes con queratosis actínica (TIRBASKIN)
El propósito del estudio es evaluar la satisfacción con el tratamiento el día 57 en participantes con queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo después del tratamiento con pomada de tirbanibulina al 1 por ciento (%) administrada una vez al día durante 5 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcorcón, España
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Alicante, España
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Barcelona, España
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Barcelona, España
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Barcelona, España
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Bilbao, España
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Córdoba, España
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Fuenlabrada, España
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Madrid, España
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Madrid, España
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Madrid, España
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Madrid, España
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Majadahonda, España
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Málaga, España
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Palma, España
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Sabadell, España
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Santa Cruz de Tenerife, España
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Sevilla, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Valencia, España
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Valencia, España
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Zaragoza, España
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Cagliari, Italia
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Catania, Italia
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Napoli, Italia
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Pisa, Italia
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Rimini, Italia
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Torino, Italia
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Trieste, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres de edad mayor o igual a (>=) 18 años.
- Diagnóstico de QA clínicamente típica en un área contigua en la cara o el cuero cabelludo con un área de tratamiento de 25 ^ cm2 que contiene 4-8 lesiones de QA.
- Participantes que no hayan sido tratados previamente por QA en el área de tratamiento actual de la cara o el cuero cabelludo en los últimos 6 meses. Sin embargo, se permite el tratamiento previo de QA en otras áreas pequeñas (hasta 25 ^ cm2) en los últimos más de > 1 a menos de < 6 meses.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (una mujer que se dice que es posmenopáusica debe tener >45 años de edad con al menos 12 meses de amenorrea), quirúrgicamente estériles (mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas); o, si está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días o 1 ciclo menstrual, lo que sea más largo, antes del tratamiento del estudio y debe aceptar continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días después de su última dosis del tratamiento del estudio. La anticoncepción altamente efectiva incluye anticonceptivos hormonales orales, relaciones sexuales anticonceptivas hormonales.
- Los hombres sexualmente activos que no se hayan sometido a una vasectomía y cuya pareja sea capaz de reproducirse deben aceptar usar anticonceptivos de barrera desde la selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Todos los participantes deben aceptar no donar esperma u óvulos de la selección hasta los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 0 antes de la administración de la dosis.
- Dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol o a la luz UV (luz ultravioleta) en la cara o el cuero cabelludo.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de QA clínicamente atípicas y/o rápidamente cambiantes.
- La ubicación del área de tratamiento está dentro de los 5 cm de una herida que no se ha curado por completo o de un presunto carcinoma de células basales (BCC)/carcinoma de células escamosas (SCC).
- Enfermedad de la piel (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis, eczema) o condición (p. ej., heridas abiertas, cicatrización) en el área de tratamiento que pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo inaceptable.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la formulación de tirbanibulina.
- Participó en un ensayo clínico durante el cual se administró un medicamento de estudio en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
- Participantes con antecedentes de tratamiento con tirbanibulin para lesiones de AK y participantes que actualmente reciben tratamiento con tirbanibulin para lesiones de AK.
- Uso de inmunomoduladores (p. ej., azatioprina), fármacos citotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, vinblastina, clorambucilo, metotrexato) o interferones/inductores de interferón y agentes inmunosupresores sistémicos (p. ej., ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab) en las 4 semanas previas a la Visita de selección, excepto para los receptores de trasplante de órganos en tratamiento inmunosupresor estable durante 6 meses.
- Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección:
- Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
- Productos terapéuticos que contienen ácido (p. ej., ácido salicílico o ácidos de frutas, como alfa y beta-hidroxiácidos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
- Ungüentos tópicos (se aceptan lociones y cremas no medicadas/no irritantes) o esteroides tópicos dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada; bronceadores artificiales dentro del área de tratamiento o dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ungüento de tirbanibulin 2.5 miligramos (mg)
Los participantes se aplicarán pomada de tirbanibulin, por vía tópica a una dosis de 2,5 mg una vez al día durante 5 días consecutivos, en la cara o el cuero cabelludo.
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Los participantes aplicarán un ungüento de 2,5 mg de tirbanibulin por vía tópica durante 5 días consecutivos en 25 centímetros cuadrados (cm^2) de la cara o el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento para la versión 9 (TSQM-9) Puntuación total de cada componentes en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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TSQM-9 era un instrumento psicométrico clínicamente validado de 9 ítems desarrollado a partir del TSQM 1.4.
TSQM-9 mide la satisfacción del participante con el medicamento en 3 dominios: efectividad, conveniencia y satisfacción global.
Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio, es decir, 1 a 3 por efectividad, 4 a 6 por conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global.
El puntaje más bajo posible (1 para cada elemento y 3 para las 3 subescalas) se restó de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntaje posible.
El rango más grande fue (7-1) x 3 ítems = 18 para efectividad y conveniencia, y (5-1) x 3 ítems = 12 para satisfacción global.
Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100.
Los puntajes de dominio TSQM-9 varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción para ese dominio.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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En el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en Skindex-16 Síntomas del cuestionario Subcoraje en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57
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Skindex-16 se utilizó para que los participantes califiquen las afecciones de la piel que han ocurrido dentro de la semana anterior.
El Skindex-16 consistió en 16 ítems que se dividieron en tres subcorres: síntomas (cuatro ítems, rango 0-24), emociones (siete ítems, rango 0-42) y funcionamiento (cinco ítems, rango 0-30) .
Se pidió a los participantes que respondieran sobre cuánto les molestó su condición de piel en la semana anterior a la administración del Skindex-16.
Cada elemento se calificó en una escala variada de 0 (nunca molesto) a 6 (siempre molesto), donde una puntuación más alta indicó continua/más molestia.
Los puntajes de los elementos se transforman en escala de 0 a 100, y las puntuaciones de dominio se calculan como el promedio de los puntajes de los elementos que comprenden el dominio.
Los cambios positivos netos en la puntuación de la subescala respectiva indican una mejora en esa evaluación particular de calidad de vida (es decir, síntomas, emociones, funcionamiento), mientras que los cambios negativos netos en la puntuación indican una disminución en esa evaluación particular de calidad de vida.
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Línea de base, día 57
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Porcentaje de participantes con propiedades organolépticas de tiranibulina evaluadas en una escala Likert en el día 8
Periodo de tiempo: En el día 8
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La escala Likert fue un instrumento utilizado para medir el grado de acuerdo y el desacuerdo del individuo con una variedad de declaraciones sobre alguna actitud, opciones o sus sentimientos.
En este estudio, las propiedades organolépticas del producto se evalúan con la escala Likert.
El cuestionario se construyó con preguntas relacionadas con las características del producto, a saber, la apariencia, el color, la conveniencia, la textura, el olor y los sentimientos experimentados durante la aplicación de drogas.
La escala Likert ofrece 7 respuestas posibles, de "totalmente de acuerdo", 'de acuerdo "," algo de acuerdo "," ni de acuerdo ni en desacuerdo "," algo en desacuerdo "," en desacuerdo "y" totalmente en desacuerdo ".
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En el día 8
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento para la versión de medicamentos 1.4 (TSQM 1.4) Puntuaciones de componentes en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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TSQM 1.4 fue un instrumento robusto de 14 ítems que evalúa psicométricamente la satisfacción del tratamiento del medicamento administrado.
El instrumento está diseñado con 4 escalas que consta de 14 preguntas.
Estas 14 preguntas se derivaron de un conjunto original de 55 preguntas extraídas de los grupos de revisión y tratamiento de literatura exhaustiva a través de un proceso iterativo de múltiples peces.
Las 4 escalas se centraron en la efectividad (preguntas: 1-3), efectos secundarios (preguntas: 4-8), conveniencia (preguntas: 9-11), satisfacción global (preguntas: 12-14).
Satisfacción global: Pregunta 12 puntuada como 1 (no segura) a 5 (extremadamente segura); Pregunta 13 puntuada como 1 (no segura) a 5 (extremadamente segura); y la pregunta 14 puntuada como 1 (extremadamente insatisfecha) a 7 (extremadamente satisfecho).
Se agregaron los puntajes del dominio y se usó un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100.
Los puntajes más altos indicaron una mayor satisfacción.
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En el día 57
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Porcentaje de pacientes que respondieron el Cuestionario de Panel de Expertos (EPQ) (Pregunta 1 a la pregunta 9) en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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Un panel de expertos sobre consenso desarrolló un cuestionario dirigido a pacientes que consta de 9 elementos simples utilizando un método Delphi modificado cualitativo.
El panel de expertos acordó preguntar 9 elementos específicos; 1: apariencia general de la piel (mucho peor para mejorar); 2: La satisfacción del tratamiento de la piel (extremadamente insatisfecha a extremadamente satisfecho); 3: Satisfacción del tratamiento de la textura de la piel (extremadamente insatisfecha a extremadamente satisfecho); 4: Duración de las reacciones de la piel (mucho más corta a mucho más larga); 5: Califique la gravedad de las reacciones de la piel (mucho mejor para peor); 6: Impacto en sus actividades diarias debido a las reacciones de la piel (mucho mejor para peor); 7: Califique la conveniencia/facilidad de uso (mucho mejor para peor); 8: Califique su satisfacción general (mucho mejor para peor); 9: Debe ser retirado para AK, ¿qué tan probable es que considere tiranibulina (muy poco probable que sea)?
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En el día 57
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Porcentaje de médico que respondió al cuestionario del panel de expertos (EPQ) (Pregunta 1 a la pregunta 10) en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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Un panel de expertos sobre consenso desarrolló un cuestionario dirigido a los médicos que consta de 10 elementos simples utilizando un método Delphi modificado cualitativo.
El panel de expertos acordó preguntar 10 elementos específicos-1: aparición general de la piel (mucho peor para mejorar); 2: La satisfacción del tratamiento de la piel (extremadamente insatisfecha a extremadamente satisfecho); 3: Satisfacción del tratamiento de la textura de la piel (extremadamente insatisfecha a extremadamente satisfecho); 4: Duración de las reacciones de la piel (mucho más corta a mucho más larga); 5: Califique la gravedad de las reacciones de la piel (mucho mejor para peor); 6: Impacto en las actividades diarias del paciente debido a las reacciones de la piel (mucho mejor para peor); 7: Califique la conveniencia/facilidad de uso (mucho mejor para peor); 8: Califique su satisfacción general (mucho mejor para peor); 9: El paciente necesita ser retirado para AK, lo que es probable que considere la tirbanibulina (muy poco probable que sea); 10: Gravedad del fotodamage de la piel en el área tratada original de AK (ausente a severa).
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En el día 57
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Porcentaje de participantes con autorización completa (100%) de todas las lesiones dentro del área de solicitud en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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La autorización completa de todas las lesiones AK dentro del área de aplicación se define como una reducción desde el inicio en el número de lesiones = 100% en el día 57.
Se informó porcentaje de participantes con autorización completa con una reducción del 100% (es decir, porcentaje de aclaramiento = 100% desde el inicio) en el número de lesiones dentro del área de solicitud.
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En el día 57
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Porcentaje de participantes con aclaramiento parcial (reducción de al menos> = 75% a <100%) de todas las lesiones dentro del área de aplicación en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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Los participantes con aclaramiento parcial fueron pacientes con una reducción de> = 75% (es decir, porcentaje de aclaramiento <=-75% desde el inicio) a <100% en el número de lesiones dentro del área de aplicación en la visita final.
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En el día 57
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el número medio de lesiones AK antiguas y nuevas en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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Se informó un cambio de porcentaje desde el inicio en número de lesiones AK antiguas y nuevas en el día 57.
El número de lesiones en el día 57 se calculó teniendo en cuenta las lesiones antiguas y nuevas, como: N lesiones al inicio - N lesiones en el día 57/ N lesiones al inicio * 100%.
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En el día 57
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Porcentaje de participantes por caracterización de Olsen al inicio y el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 57
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Las lesiones en el área de tratamiento identificada se clasificarán en función de la caracterización de Olsen.
Clasificación de lesiones AK según el grado Olsen de las lesiones de referencia: Olsen Grado I: AK temprano aparece como solo o pocos de tamaño diferente, áspero, borroso, menos visible que los puntos palpables, rojos, ásperos o placas muy planas y no fornidas que alcanzan en el color rojizo; Olsen Grado II: describe AK avanzado como claramente visible y palpable, plano e irregularmente elevado, con límites afilados o borrosos, superficie queratinizada roja y rugosa.
Si la superficie está más fuertemente queratinizada, el AK también puede ser blanco, amarillo o marrón claro.
Después de rayar los efectos, puede aparecer un tono negro o azul negro; Olsen Grado III: denota AK "tardío" que han existido durante un período de tiempo más largo y están firmemente anclados en la superficie inferior, con una superficie irregular y jorobada, también de diferentes colores (blanco, marrón, negro).
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Línea de base (día 0) y día 57
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Porcentaje de participantes que realizaron tomografía de coherencia óptica confocal de campo de línea (LC-OCT) para la evaluación de lesiones clínicas y subínicas en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15, día 29 y día 57
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LC-OCT fue una nueva técnica de imagen no invasiva que permite la visualización in vivo de la piel.
Se ha utilizado para diagnosticar y monitorear el tratamiento de los trastornos de la piel, incluida la queratosis actínica.
El uso de LC-OCT en la progresión del tratamiento con AK permite la clasificación de la lesión basada en características histológicas sin la necesidad de una biopsia.
La histopatología de la piel se evaluó en función de la puntuación de Atypia estimada a nivel celular de las imágenes LC-OCT de lesiones clínicas y subclínicas.
Se informó porcentaje de participantes que realizaron LC-OCT para la evaluación de lesiones clínicas y subclínicas en cada punto de tiempo.
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Línea de base, día 8, día 15, día 29 y día 57
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y severidad de TEAES
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del estudio hasta el día 57
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Un evento adverso (AE) es como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una intervención en humanos después de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio hasta el final de la visita al estudio, ya sea considerado relacionado con la intervención o no.
Un TEAE se define como un AE con un inicio que ocurre después de recibir drogas de estudio.
La gravedad de los Teaes se califica de la siguiente manera: Grado 1 leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada.
Grado 2 moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria.
Grado 3 severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Consecuencias potencialmente mortales de grado 4; Intervención urgente indicada.
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Desde el inicio de la administración del estudio hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alberto Lecchi, Almirall, srl
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14789-42
- 2022-001251-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .