Studie tirbanibulinu o zdraví účastníků s aktinickými keratózami
19. února 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.
Otevřená studie fáze IV k posouzení dopadu tirbanibulinu na pohodu pacientů s aktinickými keratózami (TIRBASKIN)
Účelem studie je posoudit spokojenost s léčbou v den 57 u účastníků s aktinickou keratózou (AK) obličeje nebo pokožky hlavy po léčbě tirbanibulinovou mastí 1 procento (%) podávanou jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie
- Almirall Investigational Site 1
-
Catania, Itálie
- Almirall Investigational Site 2
-
Napoli, Itálie
- Almirall Investigational Site 3
-
Pisa, Itálie
- Almirall Investigational Site 4
-
Rimini, Itálie
- Almirall Investigational Site 5
-
Torino, Itálie
- Almirall Investigational Site 6
-
Trieste, Itálie
- Almirall Investigational Site 7
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko
- Almirall Investigational Site 1
-
Alicante, Španělsko
- Almirall Investigational Site 2
-
Badalona, Španělsko
- Almirall Investigational Site 3
-
Barcelona, Španělsko
- Almirall Investigational Site 4
-
Barcelona, Španělsko
- Almirall Investigational Site 5
-
Barcelona, Španělsko
- Almirall Investigational Site 6
-
Barcelona, Španělsko
- Almirall Investigational Site 7
-
Bilbao, Španělsko
- Almirall Investigational Site 8
-
Córdoba, Španělsko
- Almirall Investigational Site 9
-
Fuenlabrada, Španělsko
- Almirall Investigational Site 10
-
Granada, Španělsko
- Almirall Investigational Site 11
-
Madrid, Španělsko
- Almirall Investigational Site 12
-
Madrid, Španělsko
- Almirall Investigational Site 13
-
Madrid, Španělsko
- Almirall Investigational Site 14
-
Madrid, Španělsko
- Almirall Investigational Site 15
-
Majadahonda, Španělsko
- Almirall Investigational Site 16
-
Málaga, Španělsko
- Almirall Investigational Site 17
-
Palma, Španělsko
- Almirall Investigational Site 18
-
Pontevedra, Španělsko
- Almirall Investigational Site 19
-
Sabadell, Španělsko
- Almirall Investigational Site 20
-
Salamanca, Španělsko
- Almirall Investigational Site 21
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Almirall Investigational Site 22
-
Sevilla, Španělsko
- Almirall Investigational Site 23
-
Sevilla, Španělsko
- Almirall Investigational Site 24
-
Valencia, Španělsko
- Almirall Investigational Site 25
-
Valencia, Španělsko
- Almirall Investigational Site 26
-
Valencia, Španělsko
- Almirall Investigational Site 27
-
Vigo, Španělsko
- Almirall Investigational Site 28
-
Zaragoza, Španělsko
- Almirall Investigational Site 29
-
Zaragoza, Španělsko
- Almirall Investigational Site 30
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku nad nebo rovnající se (>=)18 let.
- Diagnostika klinicky typické AK v jedné souvislé oblasti na obličeji nebo pokožce hlavy s ošetřovanou plochou 25^cm2 obsahující 4-8 lézí AK.
- Účastníci, kteří nebyli v posledních 6 měsících dříve léčeni na AK na aktuální ošetřované oblasti obličeje nebo pokožky hlavy. Předchozí léčba AK na jiných malých plochách (do 25^cm2) v posledních více než >1 až méně než <6 měsíců je však povolena.
- Ženy musí být postmenopauzální (žena, o které se říká, že je postmenopauzální, by měla být starší 45 let s nejméně 12měsíční amenoreou), chirurgicky sterilní (hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo podvázáním vejcovodů); nebo, pokud jste ve fertilním věku, musí před studijní léčbou používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů nebo 1 menstruačního cyklu, podle toho, co je delší, a musí souhlasit s pokračováním v používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po ukončení léčby. poslední dávka studijní léčby. Mezi vysoce účinnou antikoncepci patří perorální hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce styk.
- Sexuálně aktivní muži, kteří neprodělali vasektomii a jejichž partnerka je schopná reprodukce, musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce od screeningu do 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
- Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma nebo vajíčka ze screeningu po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den 0 před podáním dávky.
- Ochotný vyhýbat se nadměrnému slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) světlu na obličeji nebo pokožce hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky atypické a/nebo rychle se měnící léze AK.
- Umístění ošetřované oblasti je do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo suspektního bazaliomu (BCC)/skvamocelulárního karcinomu (SCC).
- Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, psoriáza, ekzém) nebo stav (např. otevřené rány, jizvy) v ošetřované oblasti, které by mohly interferovat s výsledky studie nebo předpokládat nepřijatelné riziko.
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku přípravku tirbanibulin.
- Účastnil se klinické studie, během níž byl před podáním dávky podáván hodnocený studijní lék během 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
- Účastníci s anamnézou léčby tirbanibulinem pro léze AK a účastníci, kteří jsou v současné době léčeni tirbanibulinem pro léze AK.
- Použití imunomodulátorů (např. azathioprin), cytotoxických léků (např. cyklofosfamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexát) nebo interferonů/induktorů interferonu a systémových imunosupresiv (např. cyklosporin, prednison, methotrexát, alefacept) před týdnem inflixim Screeningová návštěva, s výjimkou příjemců transplantovaných orgánů se stabilní imunosupresivní léčbou po dobu 6 měsíců.
- Použití systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Použití následujících terapií a/nebo léků během 2 týdnů před screeningovou návštěvou:
- Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně hloubkový nebo větší chemický peeling, laserový resurfacing) v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
- Terapeutické produkty obsahující kyseliny (např. kyselina salicylová nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa- a beta-hydroxylové kyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling v oblasti ošetření nebo do 2 cm od zvolené oblasti ošetření
- Lokální masti (přijatelné jsou neléčivé/nedráždivé lotiony a krémy) nebo topické steroidy v oblasti ošetření nebo do 2 cm od zvolené oblasti ošetření; umělá opalovací zařízení v ošetřované oblasti nebo do 5 cm od zvolené ošetřované oblasti.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirbanibulin 2,5 miligramů (mg) mast
Účastníci budou aplikovat tirbanibulinovou mast – lokálně v dávce 2,5 mg jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů – na obličej nebo pokožku hlavy.
|
Účastníci budou aplikovat tirbanibulin 2,5 mg mast lokálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na plochu 25 čtverečních centimetrů (cm^2) obličeje nebo pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky Verze 9 (TSQM-9) Celkové skóre každé komponenty v den 57
Časové okno: V den 57
|
TSQM-9 byl 9-bodově klinicky validovaný psychometrický nástroj vyvinutý z TSQM 1.4.
TSQM-9 měří spokojenost účastníka s léky ve 3 doménách: účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Skóre byla vypočtena přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro účinnost, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost.
Nejnižší možné skóre (1 pro každou položku a 3 pro všechny 3 dílčí stupnice) bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre.
Největší rozsah byl (7-1) x 3 položky = 18 pro efektivitu a pohodlí a (5-1) x 3 položky = 12 pro globální spokojenost.
To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100.
Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost pro tuto doménu.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
|
V den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Skindex-16 Symptomy sub-skóre v den 57
Časové okno: Základní linie, den 57
|
Skindex-16 byl pro účastníky použit k hodnocení podmínek kůže, ke kterým došlo v předchozím týdnu.
Skindex-16 se skládal ze 16 položek, které byly rozděleny do tří dílčích skóre: příznaky (čtyři položky, rozsah 0-24), emoce (sedm položek, rozsah 0-42) a fungování (pět položek, rozsah 0-30) .
Účastník byl požádán, aby odpověděl na to, jak moc je jejich stav kůže obtěžoval týden před podáváním Skindex-16.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (nikdy se neobtěžovalo) do 6 (vždy obtěžováno), kde vyšší skóre naznačovalo pokračování/více obtěžování.
Skóre položek se transformuje na měřítko 0 až 100 a skóre domény se počítají jako průměr skóre položek obsahující doménu.
Čisté pozitivní změny v příslušném bodování dílčího stupně naznačují zlepšení v této konkrétní hodnocení kvality života (tj. Příznaky, emoce, fungování), zatímco čisté negativní změny v bodování naznačují snížení této konkrétní kvality života.
|
Základní linie, den 57
|
|
Procento účastníků s organoleptickými vlastnostmi tirbanibulinu hodnoceno v Likertově stupnici v den 8
Časové okno: V den 8
|
Likertova stupnice byla nástrojem používaným k měření míry dohody jednotlivce a nesouhlasu s řadou prohlášení o některých postojích, možnostech nebo jejich pocitech.
V této studii jsou organoleptické vlastnosti produktu hodnoceny podle Likertovy stupnice.
Dotazník byl vytvořen s otázkami souvisejícími s charakteristikami produktu, jmenovitě vzhled, barva, pohodlí, texturu, vůně a pocity, které se vyskytly během užívání drog.
Likertova stupnice nabízí 7 možných odpovědí, z „naprosto souhlasí“, „dohody“, „poněkud souhlasí“, „ani nesouhlasí ani nesouhlasí“, „něco v nesouhlasu“, „v neshodě“ a „zcela v neshod“.
|
V den 8
|
|
Dotazník o spokojenosti léčby pro medikační verze 1.4 (TSQM 1.4) Skóre složek v den 57
Časové okno: V den 57
|
TSQM 1.4 byl 14-bodový robustní nástroj, který psychometricky vyhodnocuje spokojenost s podávaným lékem.
Nástroj je navržen se 4 měřítky sestávajícími ze 14 otázek.
Těchto 14 otázek bylo odvozeno z původní sady 55 otázek extrahovaných z vyčerpávajících literaturních přezkumu a léčebných skupin prostřednictvím vícestupňového iteračního procesu.
4 stupnice se zaměřily na účinnost (otázky: 1-3), vedlejší účinky (otázky: 4-8), pohodlí (otázky: 9-11), globální spokojenost (otázky: 12-14).
Globální spokojenost- Otázka 12 skóroval jako 1 (vůbec sebevědomý) až 5 (velmi sebevědomý); Otázka 13 skóroval jako 1 (vůbec jistě) až 5 (extrémně jisté); a otázka 14 skóroval jako 1 (extrémně nespokojený) až 7 (extrémně spokojený).
Skóre domény byla přidána dohromady a algoritmus byl použit k vytvoření skóre 0 až 100.
Vyšší skóre naznačila větší spokojenost.
|
V den 57
|
|
Procento pacientů, kteří odpověděli na dotazník panelu odborníků (EPQ) (Otázka 1 k otázce 9) v den 57
Časové okno: V den 57
|
Panel odborníků pro konsenzus vyvinul dotazník zaměřený na pacienty sestávající z 9 jednoduchých položek pomocí kvalitativní modifikované metody Delphi.
Panel odborníků souhlasil, že se zeptá 9 konkrétních položek; 1: celkový vzhled kůže (mnohem horší až mnoho vylepšených); 2: Spokojenost s léčbou vzhledu kůže (extrémně nespokojená s extrémně spokojenými); 3: Spokojenost s léčbou textury kůže (extrémně nespokojená s extrémně spokojenými); 4: Délka kožních reakcí (mnohem kratší až mnohem déle); 5: hodnotí závažnost kožních reakcí (mnohem lepší pro mnohem horší); 6: dopad na vaše každodenní činnosti způsobené kožními reakcemi (mnohem lepší pro mnohem horší); 7: Ohodnoťte pohodlí/snadnost použití (mnohem lepší pro mnohem horší); 8: Ohodnoťte celkovou spokojenost (mnohem lepší až mnohem horší); 9: Musíte být ustoupeni pro AK, jak je pravděpodobné, že zvažujete tirbanibulin (velmi nepravděpodobné, že nebudete velmi pravděpodobné).
|
V den 57
|
|
Procento lékaře, který odpověděl na dotazník panelu odborníků (EPQ) (otázka 1 do otázek 10) v den 57
Časové okno: V den 57
|
Panel odborníků pro konsenzus vyvinul dotazník zaměřený na lékaře sestávající z 10 jednoduchých položek pomocí kvalitativní modifikované metody Delphi.
Panel odborníků souhlasil s tím, že se zeptá 10 konkrétních položek-1: celkový vzhled kůže (mnohem horší až hodně vylepšené); 2: Spokojenost s léčbou vzhledu kůže (extrémně nespokojená s extrémně spokojenými); 3: Spokojenost s léčbou textury kůže (extrémně nespokojená s extrémně spokojenými); 4: Délka kožních reakcí (mnohem kratší až mnohem déle); 5: hodnotí závažnost kožních reakcí (mnohem lepší pro mnohem horší); 6: dopad na denní aktivity pacienta v důsledku kožních reakcí (mnohem lepší až mnohem horší); 7: Ohodnoťte pohodlí/snadnost použití (mnohem lepší pro mnohem horší); 8: Ohodnoťte celkovou spokojenost (mnohem lepší až mnohem horší); 9: Pacient musí být ustoupen pro AK, jak je pravděpodobné, že zvažuje tirbanibulin (velmi nepravděpodobné, že bude velmi pravděpodobné); 10: závažnost fotodamage kůže v původní oblasti ošetřené AK (nepřítomné až závažné).
|
V den 57
|
|
Procento účastníků s úplným (100%) odbavením všech lézí v oblasti aplikace v den 57
Časové okno: V den 57
|
Úplná vůle všech lézí AK v oblasti aplikace je definována jako snížení ze základní linie v počtu lézí = 100% v den 57.
Bylo hlášeno procento účastníků s úplnou vůli se snížením o 100% (tj. Procento vůle = 100% z výchozí hodnoty) v počtu lézí v oblasti aplikace.
|
V den 57
|
|
Procento účastníků s částečnou vůlí (snížení alespoň> = 75% na <100%) všech lézí v oblasti aplikace v den 57
Časové okno: V den 57
|
Účastníky s částečnou vůlí byli pacienti se snížením> = 75% (tj. Procento clearance <=-75% od výchozí hodnoty) na <100% v počtu lézí v oblasti aplikace při závěrečné návštěvě.
|
V den 57
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v průměrném počtu starých a nových AK lézí v den 57
Časové okno: V den 57
|
Byla hlášena procento změn z výchozí hodnoty v počtu starých a nových AK lézí v den 57.
Počet lézí v den 57 byl vypočten s ohledem na staré i nové léze, jako: N lézí na začátku - n lézí v den 57/ n lézí na začátku * 100%.
|
V den 57
|
|
Procento účastníků charakterizace Olsen na začátku a den 57
Časové okno: Základní linie (den 0) a den 57
|
Léze v identifikované léčebné oblasti budou klasifikovány na základě charakterizace OLSEN.
Klasifikace lézí AK podle Olsenovy stupně základních lézí: Olsen stupeň I: Brzy AK se jeví jako jednotlivá nebo málo, různě velikost, drsná, rozmazaná, méně viditelná než hmatatelné, červené, drsné skvrny nebo velmi ploché, nestrouhané plaky, které dosahují do načervenalé barvy; Olsen stupeň II: Popisuje pokročilé AK jako jasně viditelné a hmatatelné, ploché a nepravidelně zvednuté, s ostrými nebo rozmazanými hranicemi, červeným, hrubým keratinizovaným povrchem.
Pokud je povrch silněji keratinizován, může být AK také bílý, žlutý nebo světle hnědý.
Po poškrábání efektů se může objevit černý nebo modro-černá odstín; Olsen stupeň III: Označuje „pozdní“ AK, která existovala po delší dobu a jsou pevně ukotveny na spodním povrchu, s nepravidelným, hrbým povrchem, také podobným bradavicím a různých barev (bílá, hnědá, černá).
|
Základní linie (den 0) a den 57
|
|
Procento účastníků, kteří provedli konfokální optickou koherenční tomografii liniového pole (LC-OCT) pro hodnocení klinických a sub klinických lézí v každém časovém bodě
Časové okno: Základní linie, den 8, den, 15. den, 29. den a den 57
|
LC-OCT byla nová neinvazivní zobrazovací technika, která umožňuje vivo vivo vizualizaci kůže.
Používá se pro diagnostiku a monitorování léčby poruch kůže, včetně aktininické keratózy.
Použití LC-OCT v progresi léčby AK umožňuje klasifikaci lézí založené na histologických rysech bez potřeby biopsie.
Histopatologie kůže byla hodnocena na základě odhadovaného skóre atypie na buněčné úrovni LC-OCT obrazů klinických a subklinických lézí.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří provedli LC-OCT pro klinické a subklinické léze v každém časovém bodě.
|
Základní linie, den 8, den, 15. den, 29. den a den 57
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) a závažností čaje
Časové okno: Od začátku správy studie do 57
|
Nepříznivá událost (AE) je jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s používáním zásahu u lidí po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast na studii až do konce studijní návštěvy, ať už je považován za zásah související nebo ne.
Čaj je definován jako AE s nástupem, ke kterému dochází po přijetí studijního léčiva.
Závažnost čaje je hodnocena následovně: stupeň 1 mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován.
Střední třída; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem.
Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života.
Důsledky ohrožující život 4; Naléhavá intervence je uvedena.
|
Od začátku správy studie do 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alberto Lecchi, Almirall, srl
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-14789-42
- 2022-001251-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .