アフリカ女性における非盲検 PrEP の使用と PreP の好みを評価するためのコホート (INSIGHT)
2024年5月6日 更新者：Connie Celum、University of Washington
アフリカ女性における非盲検 PrEP 送達と PrEP 選好の評価のためのコホート
INSIGHT は、PrEP スクリーニング、インフォームド チョイス、およびコンプライアンスに関する、サハラ以南のアフリカの女性を対象とした前向き観察型非盲検コホート研究です。
特定の介入群や比較治療計画はありません。 PrEPを服用している参加者、PrEPを服用していない参加者、および観察期間中にPrEPを開始または終了する参加者を追跡および観察します。
調査の概要
詳細な説明
主な目標:
- HIV 感染が原因で除外された女性からのサンプルの最新検査を使用して HIV 発生率を推定し、コホートで前向きに HIV 発生率を評価します。
- PrEP を開始しない女性と比較して、PrEP を開始する女性の特徴を評価します。
- 離散選択実験を使用して、PrEP の長時間作用型製剤の属性に対する若い女性の好みを評価します。
- 若い女性に PrEP の選択肢についてより多くの情報に基づいた選択肢を提供するために、患者向けの PrEP 意思決定支援ツールの受容性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3087
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ、10216
- Makerere University
-
-
-
-
-
Nairobi、ケニア、00200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
-
-
Lusake
-
Lusaka、Lusake、ザンビア、00000
- Kamwala Health Centre
-
-
-
-
-
Harare、ジンバブエ、7784
- University of Zimbabwe
-
-
-
-
Hhohho
-
Mbabane、Hhohho、スワジランド、H100
- ICAP, eSwatini Prevention Center
-
-
-
-
-
Blantyre、マラウイ、312200
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2000
- Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
- Helen Joseph Hospital--CHRU
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Human Sciences Research Council (HSRC)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Center
-
-
Kwazulu-Natal
-
Chatsworth、Kwazulu-Natal、南アフリカ、3370
- SA Medical Research Councit, Chatsworth
-
Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
- Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
-
Ladysmith、Kwazulu-Natal、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
North-West
-
Brits、North-West、南アフリカ、0250
- Madibeng Centre for Research
-
Klerksdorp、North-West、南アフリカ、0299
- Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
-
Rustenburg、North-West、南アフリカ、2671
- Aurum Institute--Rustenburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7784
- University of Cape Town--Khayekutsha
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7975
- UCT-Masi
-
Nyanga、Western Cape、南アフリカ、7750
- Emavundleni Research Center, DTHF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～31年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトは、eSwatini、ケニア、マラウイ、南アフリカ、ウガンダ、ザンビア、ジンバブエの各地で、性的に活発な 16 ～ 30 歳の性的に活動的な HIV 陰性の女性の前向きコホート研究で PrEP 配信パッケージを提供し、PrEP の取り込み、使用、持続性、および長時間作用型 PrEP 製品の属性の好みと長時間作用型 PrEP の PrEP 送達の側面
説明
包含基準:
- 16～30歳
- 女性
除外基準:
- 性的に活発でない
- 同意の上で31歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アフリカの女性における非盲検 PrEP 送達と PrEP の好みを評価するためのコホート
時間枠：1年
|
性感染症の有病率、避妊の使用、性的行動、PrEP の摂取、持続性、順守に関連するリスク認識に関するデータを収集します。
アドヒアランスは、PrEP補充のタイミング、自己報告によるPrEPの使用、およびテノホビル（TFV）レベルの薬物レベルテストによって測定されます。PrEPアドヒアランスは、行動データと自己認識リスクに基づいて、リスク期間中に評価されます。
このコホートの参加者は、他の HIV 予防効果試験について通知されます。
個別の選択実験を使用して、PrEP の投与形態 (錠剤と注射)、投与頻度、およびさまざまな PrEP 製剤に対する相対的な投与許容度に関する女性の好みを評価します。
PrEP オプションに関する患者向けの意思決定支援ツールは、若い女性が HIV 予防の必要性と PrEP の好みを検討するのを支援する上での有用性に関して評価されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Connie Celum, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。