Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una cohorte para la evaluación del uso de PrEP de etiqueta abierta y las preferencias de PrEP entre mujeres africanas (INSIGHT)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Connie Celum, University of Washington

Una cohorte para la evaluación de la entrega de PrEP de etiqueta abierta y las preferencias de PrEP entre las mujeres africanas

INSIGHT es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y de etiqueta abierta sobre mujeres en África subsahariana sobre detección de PrEP, elección informada y cumplimiento.

No hay brazos de intervención específicos ni planes de tratamiento comparativos. Seguiremos y observaremos a los participantes que toman PrEP, a los que no toman PrEP, así como a los que comienzan o terminan la PrEP durante el transcurso del período de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  • Estimar la incidencia del VIH usando pruebas recientes en muestras de mujeres que se excluyen debido a la infección por el VIH, así como evaluar la incidencia del VIH de forma prospectiva en la cohorte.
  • Evaluar las características de las mujeres que inician la PrEP en comparación con las que no inician la PrEP.
  • Evaluar las preferencias de las mujeres jóvenes por los atributos de las formulaciones de PrEP de acción prolongada mediante un experimento de elección discreta.
  • Evaluar la aceptabilidad de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre la PrEP orientada al paciente para brindar a las mujeres jóvenes opciones más informadas sobre las opciones de la PrEP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3087

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui, 312200
        • Queen Elizabeth Central Hospital
  • Suazilandia
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Suazilandia, H100
        • ICAP, eSwatini Prevention Center
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Helen Joseph Hospital--CHRU
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Human Sciences Research Council (HSRC)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Kwazulu-Natal
      • Chatsworth, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 3370
        • SA Medical Research Councit, Chatsworth
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • North-West
      • Brits, North-West, Sudáfrica, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Klerksdorp, North-West, Sudáfrica, 0299
        • Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
      • Rustenburg, North-West, Sudáfrica, 2671
        • Aurum Institute--Rustenburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7784
        • University of Cape Town--Khayekutsha
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7975
        • UCT-Masi
      • Nyanga, Western Cape, Sudáfrica, 7750
        • Emavundleni Research Center, DTHF
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • Makerere University
  • Zambia
    • Lusake
      • Lusaka, Lusake, Zambia, 00000
        • Kamwala Health Centre
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue, 7784
        • University of Zimbabwe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este proyecto ofrecerá un paquete de entrega de PrEP dentro de un estudio de cohorte prospectivo de mujeres VIH negativas sexualmente activas de 16 a 30 años en lugares de eSwatini, Kenia, Malawi, Sudáfrica, Uganda, Zambia y Zimbabue para comprender la aceptación, el uso, la persistencia y la Preferencias por los atributos de los productos de la PrEP de acción prolongada y los aspectos de la entrega de la PrEP para la PrEP de acción prolongada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-30 años de edad
  • Femenino

Criterio de exclusión:

  • no sexualmente activo
  • mayores de 31 años en el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una cohorte para la evaluación de la entrega de PrEP de etiqueta abierta y las preferencias de PrEP entre las mujeres africanas
Periodo de tiempo: 1 año
Recopilaremos datos sobre la prevalencia de las ITS, el uso de métodos anticonceptivos, el comportamiento sexual, la percepción del riesgo como correlatos para el uso, la persistencia y la adherencia a la PrEP. La adherencia se medirá por el momento de las recargas de PrEP, el uso de PrEP autoinformado y las pruebas de nivel de fármaco para los niveles de tenofovir (TFV). La adherencia a la PrEP se evaluará durante los períodos de riesgo, en función de los datos de comportamiento y el riesgo autopercibido. Se informará a los participantes de esta cohorte sobre otros ensayos de eficacia en la prevención del VIH. Se utilizará un experimento de elección discreta para evaluar las preferencias de las mujeres en cuanto a la forma de administración de la PrEP (píldora e inyección), la frecuencia de las dosis y la tolerancia relativa de la dosis para las diferentes formulaciones de la PrEP. Se evaluará una herramienta de apoyo a la decisión orientada al paciente sobre las opciones de PrEP con respecto a su utilidad para ayudar a las mujeres jóvenes a considerar sus necesidades de prevención del VIH y sus preferencias de PrEP.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Celum, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015634

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir