Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohortti afrikkalaisten naisten avoimen PREP-käytön ja PreP-mieltymysten arvioimiseksi (INSIGHT)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Connie Celum, University of Washington

Kohortti avoimen PREP-toimituksen ja afrikkalaisten naisten PrEP-asetusten arvioimiseksi

INSIGHT on prospektiivinen, havainnollinen, avoin kohorttitutkimus Saharan eteläpuolisen Afrikan naisista PrEP-seulonnasta, tietoon perustuvista valinnoista ja vaatimustenmukaisuudesta.

Ei ole olemassa erityisiä interventioryhmiä tai vertailevia hoitosuunnitelmia. Seuraamme ja tarkkailemme osallistujia, jotka ottavat PrEP:tä, ei ota PrEP:tä, sekä niitä, jotka aloittavat tai lopettavat PrEP:n havaintojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: PrEP

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Arvioi HIV:n ilmaantuvuus käyttämällä äskettäistestausta HIV-tartunnan vuoksi seulottujen naisten näytteistä sekä arvioi HIV:n ilmaantuvuus kohortissa.
Arvioi PrEP:n aloittaneiden naisten ominaisuuksia verrattuna niihin, jotka eivät aloita PrEP:tä.
Arvioi nuorten naisten mieltymyksiä pitkävaikutteisten PrEP-formulaatioiden ominaisuuksiin käyttämällä diskreettivalintakoetta.
Arvioi potilaalle suunnatun PrEP-päätöstukityökalun hyväksyttävyyttä, jotta nuoret naiset voivat valita PrEP-vaihtoehdoista enemmän tietoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3087

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
    - Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
  - Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
    - Helen Joseph Hospital--CHRU
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
    - Human Sciences Research Council (HSRC)
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
    - Setshaba Research Center
- Kwazulu-Natal
  - Chatsworth, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
    - SA Medical Research Councit, Chatsworth
  - Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
    - Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
  - Ladysmith, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
    - Qhakaza Mbokodo Research Clinic
- North-West
  - Brits, North-West, Etelä-Afrikka, 0250
    - Madibeng Centre for Research
  - Klerksdorp, North-West, Etelä-Afrikka, 0299
    - Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
  - Rustenburg, North-West, Etelä-Afrikka, 2671
    - Aurum Institute--Rustenburg
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7784
    - University of Cape Town--Khayekutsha
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7975
    - UCT-Masi
  - Nyanga, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
    - Emavundleni Research Center, DTHF
Kenia
- - Nairobi, Kenia, 00200
    - Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
Malawi
- - Blantyre, Malawi, 312200
    - Queen Elizabeth Central Hospital
Sambia
- Lusake
  - Lusaka, Lusake, Sambia, 00000
    - Kamwala Health Centre
Swazimaa
- Hhohho
  - Mbabane, Hhohho, Swazimaa, H100
    - ICAP, eSwatini Prevention Center
Uganda
- - Kampala, Uganda, 10216
    - Makerere University
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe, 7784
    - University of Zimbabwe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä projekti tarjoaa PrEP-toimituspaketin tulevassa kohorttitutkimuksessa seksuaalisesti aktiivisista HIV-negatiivisista 16–30-vuotiaista naisista eSwatinissa, Keniassa, Malawissa, Etelä-Afrikassa, Ugandassa, Sambiassa ja Zimbabwessa. Tarkoituksena on ymmärtää PrEP:n ottoa, käyttöä, pysyvyyttä ja pitkävaikutteisten PrEP-tuotteiden ominaisuuksien mieltymykset ja pitkävaikutteisten PrEP-tuotteiden PrEP-toimituksen näkökohdat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

16-30 vuoden iässä
Nainen

Poissulkemiskriteerit:

ei seksuaalisesti aktiivinen
yli 31-vuotias suostumuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohortti avoimen PrEP-toimituksen ja PrEP-preferenssien arvioimiseksi afrikkalaisten naisten keskuudessa Aikaikkuna: 1 vuosi	Keräämme tietoja sukupuolitautien levinneisyydestä, ehkäisyn käytöstä, seksuaalisesta käyttäytymisestä, riskin havaitsemisesta, mikä vastaa PrEP:n ottoa, pysyvyyttä ja hoitoon sitoutumista. Sitoutumista mitataan PrEP-täyttöjen ajoituksella, itse ilmoittamalla PrEP-käytöllä ja tenofoviiritasojen (TFV) tason testeillä. PrEP-sitoutumista arvioidaan riskijaksojen aikana käyttäytymistietojen ja oman kokeman riskin perusteella. Tämän kohortin osallistujille tiedotetaan muista HIV-ehkäisyä koskevista tutkimuksista. Erillisen valinnan kokeen avulla arvioidaan naisten mieltymyksiä PrEP-antomuodon (pilleri ja injektio), annostelutiheyden ja suhteellisen annoksen anteeksiantavuuden suhteen eri PrEP-formulaatioille. Potilaalle suunnatun PrEP-vaihtoehtoja koskevan päätöksenteon tukityökalun hyödyllisyys autetaan nuoria naisia pohtimaan HIV-ehkäisytarpeita ja PrEP-mieltymyksiä.	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Connie Celum, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

STUDY00015634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .