Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta do oceny otwartego stosowania PrEP i preferencji PreP wśród afrykańskich kobiet (INSIGHT)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington

Kohorta do oceny dostarczania PrEP metodą otwartej próby i preferencji PrEP wśród afrykańskich kobiet

INSIGHT to prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie kohortowe dotyczące kobiet w Afryce Subsaharyjskiej pod kątem badań przesiewowych PrEP, świadomego wyboru i przestrzegania zaleceń.

Nie ma konkretnych ramion interwencji ani porównawczych planów leczenia. Będziemy śledzić i obserwować uczestników stosujących PrEP, niestosujących PrEP oraz tych, którzy rozpoczynają lub kończą PrEP w trakcie okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: PrEP

Szczegółowy opis

Główne cele:

Oszacuj zapadalność na HIV za pomocą testów ostatnich lat na próbkach od kobiet, które zostały wykluczone z powodu zakażenia wirusem HIV, a także oceń prospektywnie zapadalność na HIV w kohorcie.
Oceń charakterystykę kobiet, które inicjują PrEP w porównaniu z kobietami, które nie inicjują PrEP.
Oceń preferencje młodych kobiet dotyczące właściwości długo działających preparatów PrEP, korzystając z eksperymentu z dyskretnym wyborem.
Ocenić akceptowalność narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących PrEP skierowanego do pacjenta, aby zapewnić młodym kobietom bardziej świadomy wybór opcji dotyczących PrEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3087

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
    - Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
    - Helen Joseph Hospital--CHRU
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
    - Human Sciences Research Council (HSRC)
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
    - Setshaba Research Center
- Kwazulu-Natal
  - Chatsworth, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 3370
    - SA Medical Research Councit, Chatsworth
  - Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
    - Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
  - Ladysmith, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 3370
    - Qhakaza Mbokodo Research Clinic
- North-West
  - Brits, North-West, Afryka Południowa, 0250
    - Madibeng Centre for Research
  - Klerksdorp, North-West, Afryka Południowa, 0299
    - Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
  - Rustenburg, North-West, Afryka Południowa, 2671
    - Aurum Institute--Rustenburg
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7784
    - University of Cape Town--Khayekutsha
  - Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7975
    - UCT-Masi
  - Nyanga, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
    - Emavundleni Research Center, DTHF
Kenia
- - Nairobi, Kenia, 00200
    - Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
Malawi
- - Blantyre, Malawi, 312200
    - Queen Elizabeth Central Hospital
Suazi
- Hhohho
  - Mbabane, Hhohho, Suazi, H100
    - ICAP, eSwatini Prevention Center
Uganda
- - Kampala, Uganda, 10216
    - Makerere University
Zambia
- Lusake
  - Lusaka, Lusake, Zambia, 00000
    - Kamwala Health Centre
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe, 7784
    - University of Zimbabwe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten projekt zaoferuje pakiet dostarczania PrEP w ramach prospektywnego badania kohortowego aktywnych seksualnie kobiet z ujemnym wynikiem HIV w wieku 16-30 lat w lokalizacjach w eSwatini, Kenii, Malawi, RPA, Ugandzie, Zambii i Zimbabwe, aby zrozumieć wchłanianie, stosowanie, trwałość i preferencje dotyczące właściwości długo działających produktów PrEP i aspekty dostarczania PrEP dla długo działających PrEP

Opis

Kryteria przyjęcia:

16-30 lat
Kobieta

Kryteria wyłączenia:

nieaktywna seksualnie
powyżej 31 roku życia za zgodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kohorta do oceny dostarczania PrEP metodą otwartej próby i preferencji PrEP wśród afrykańskich kobiet Ramy czasowe: 1 rok	Będziemy gromadzić dane dotyczące rozpowszechnienia chorób przenoszonych drogą płciową, stosowania antykoncepcji, zachowań seksualnych, postrzegania ryzyka jako korelatów dla przyjmowania, wytrwałości i przestrzegania PrEP. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone na podstawie czasu uzupełniania PrEP, zgłaszanego stosowania PrEP oraz badania poziomu leku pod kątem poziomów tenofowiru (TFV). Przestrzeganie zaleceń dotyczących PrEP będzie oceniane w okresach ryzyka na podstawie danych behawioralnych i samooceny ryzyka. Uczestnicy tej kohorty zostaną poinformowani o innych badaniach skuteczności zapobiegania HIV. Eksperyment z dyskretnym wyborem zostanie wykorzystany do oceny preferencji kobiet dotyczących formy dostarczania PrEP (pigułka i zastrzyk), częstotliwości dawkowania i względnego wybaczania dawki dla różnych preparatów PrEP. Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji skierowane do pacjenta dotyczące opcji PrEP zostanie ocenione pod kątem jego przydatności w pomaganiu młodym kobietom w rozważeniu ich potrzeb w zakresie profilaktyki HIV i preferencji dotyczących PrEP.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Connie Celum, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STUDY00015634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .