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Una coorte per la valutazione dell'uso di PrEP in aperto e delle preferenze di PreP tra le donne africane (INSIGHT)

6 maggio 2024 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington

Una coorte per la valutazione della consegna della PrEP in aperto e delle preferenze della PrEP tra le donne africane

INSIGHT è uno studio di coorte prospettico, osservazionale e in aperto sulle donne dell'Africa subsahariana sullo screening della PrEP, la scelta informata e la compliance.

Non ci sono bracci di intervento specifici o piani di trattamento comparativi. Seguiremo e osserveremo i partecipanti che assumono PrEP, non prendono PrEP, così come coloro che iniziano o terminano la PrEP durante il periodo di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Droga: PrEP

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Stimare l'incidenza dell'HIV utilizzando il test di recency su campioni di donne sottoposte a screening a causa dell'infezione da HIV, nonché valutare l'incidenza dell'HIV in modo prospettico nella coorte.
Valutare le caratteristiche delle donne che iniziano la PrEP rispetto a quelle che non la avviano.
Valutare le preferenze delle giovani donne per gli attributi delle formulazioni a lunga durata d'azione della PrEP, utilizzando un esperimento di scelta discreta.
Valutare l'accettabilità di uno strumento di supporto decisionale sulla PrEP rivolto al paziente per fornire alle giovani donne una scelta più informata sulle opzioni di PrEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3087

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Kenya
- - Nairobi, Kenya, 00200
    - Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
Malawi
- - Blantyre, Malawi, 312200
    - Queen Elizabeth Central Hospital
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
    - Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
    - Helen Joseph Hospital--CHRU
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
    - Human Sciences Research Council (HSRC)
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
    - Setshaba Research Center
- Kwazulu-Natal
  - Chatsworth, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 3370
    - SA Medical Research Councit, Chatsworth
  - Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4001
    - Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
  - Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 3370
    - Qhakaza Mbokodo Research Clinic
- North-West
  - Brits, North-West, Sud Africa, 0250
    - Madibeng Centre for Research
  - Klerksdorp, North-West, Sud Africa, 0299
    - Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
  - Rustenburg, North-West, Sud Africa, 2671
    - Aurum Institute--Rustenburg
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7784
    - University of Cape Town--Khayekutsha
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7975
    - UCT-Masi
  - Nyanga, Western Cape, Sud Africa, 7750
    - Emavundleni Research Center, DTHF
Swaziland
- Hhohho
  - Mbabane, Hhohho, Swaziland, H100
    - ICAP, eSwatini Prevention Center
Uganda
- - Kampala, Uganda, 10216
    - Makerere University
Zambia
- Lusake
  - Lusaka, Lusake, Zambia, 00000
    - Kamwala Health Centre
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe, 7784
    - University of Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo progetto offrirà un pacchetto di consegna della PrEP nell'ambito di uno studio prospettico di coorte di donne HIV-negative sessualmente attive di età compresa tra 16 e 30 anni in località in eSwatini, Kenya, Malawi, Sudafrica, Uganda, Zambia e Zimbabwe per comprendere l'assorbimento, l'uso, la persistenza e la preferenze per gli attributi dei prodotti PrEP a lunga durata d'azione e aspetti dell'erogazione della PrEP per la PrEP a lunga durata d'azione

Descrizione

Criterio di inclusione:

16-30 anni
Femmina

Criteri di esclusione:

non sessualmente attivo
oltre 31 anni di età al consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Una coorte per la valutazione della consegna PrEP in aperto e delle preferenze PrEP tra le donne africane Lasso di tempo: 1 anno	Raccoglieremo dati sulla prevalenza delle IST, sull'uso della contraccezione, sul comportamento sessuale, sulla percezione del rischio come correlati per l'assorbimento, la persistenza e l'aderenza alla PrEP. L'aderenza sarà misurata in base ai tempi delle ricariche di PrEP, all'uso di PrEP auto-riferito e al test del livello di farmaco per i livelli di tenofovir (TFV). L'aderenza alla PrEP sarà valutata durante i periodi di rischio, sulla base di dati comportamentali e rischio auto-percepito. I partecipanti a questa coorte saranno informati di altri studi sull'efficacia della prevenzione dell'HIV. Verrà utilizzato un esperimento di scelta discreta per valutare le preferenze delle donne in merito alla forma di somministrazione della PrEP (pillola e iniezione), alla frequenza di dosaggio e alla tolleranza relativa alla dose per diverse formulazioni di PrEP. Uno strumento di supporto decisionale rivolto al paziente sulle opzioni PrEP sarà valutato rispetto alla sua utilità nell'aiutare le giovani donne a considerare le loro esigenze di prevenzione dell'HIV e le preferenze PrEP.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

Investigatore principale: Connie Celum, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STUDY00015634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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