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Uma coorte para avaliação do uso aberto de PrEP e preferências de PreP entre mulheres africanas (INSIGHT)

6 de maio de 2024 atualizado por: Connie Celum, University of Washington

Uma coorte para avaliação da entrega de PrEP aberta e preferências de PrEP entre mulheres africanas

INSIGHT é um estudo de coorte prospectivo, observacional e aberto sobre mulheres na África Subsaariana sobre triagem de PrEP, escolha informada e adesão.

Não há braços de intervenção específicos ou planos de tratamento comparativos. Acompanharemos e observaremos os participantes tomando PrEP, não tomando PrEP, bem como aqueles que iniciaram ou terminaram a PrEP durante o período de observação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Preparação

Descrição detalhada

Objetivos principais:

Estimar a incidência do HIV usando o teste recente em amostras de mulheres que foram descartadas devido à infecção pelo HIV, bem como avaliar a incidência do HIV prospectivamente na coorte.
Avalie as características das mulheres que iniciam a PrEP em comparação com aquelas que não iniciam a PrEP.
Avalie as preferências de mulheres jovens por atributos de formulações de PrEP de ação prolongada, usando um experimento de escolha discreta.
Avalie a aceitabilidade de uma ferramenta de apoio à decisão de PrEP voltada para o paciente para fornecer às mulheres jovens uma escolha mais informada sobre as opções de PrEP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3087

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Malauí
- - Blantyre, Malauí, 312200
    - Queen Elizabeth Central Hospital
Quênia
- - Nairobi, Quênia, 00200
    - Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
Suazilândia
- Hhohho
  - Mbabane, Hhohho, Suazilândia, H100
    - ICAP, eSwatini Prevention Center
Uganda
- - Kampala, Uganda, 10216
    - Makerere University
Zimbábue
- - Harare, Zimbábue, 7784
    - University of Zimbabwe
Zâmbia
- Lusake
  - Lusaka, Lusake, Zâmbia, 00000
    - Kamwala Health Centre
África do Sul
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
    - Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
    - Helen Joseph Hospital--CHRU
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
    - Human Sciences Research Council (HSRC)
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
    - Setshaba Research Center
- Kwazulu-Natal
  - Chatsworth, Kwazulu-Natal, África do Sul, 3370
    - SA Medical Research Councit, Chatsworth
  - Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4001
    - Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
  - Ladysmith, Kwazulu-Natal, África do Sul, 3370
    - Qhakaza Mbokodo Research Clinic
- North-West
  - Brits, North-West, África do Sul, 0250
    - Madibeng Centre for Research
  - Klerksdorp, North-West, África do Sul, 0299
    - Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
  - Rustenburg, North-West, África do Sul, 2671
    - Aurum Institute--Rustenburg
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7784
    - University of Cape Town--Khayekutsha
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7975
    - UCT-Masi
  - Nyanga, Western Cape, África do Sul, 7750
    - Emavundleni Research Center, DTHF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este projeto oferecerá um pacote de entrega de PrEP dentro de um estudo prospectivo de coorte de mulheres HIV negativas sexualmente ativas com idades entre 16 e 30 anos em locais em eSwatini, Quênia, Malawi, África do Sul, Uganda, Zâmbia e Zimbábue para entender a captação, uso, persistência e preferências por atributos de produtos de PrEP de ação prolongada e aspectos da administração de PrEP para PrEP de ação prolongada

Descrição

Critério de inclusão:

16-30 anos de idade
Fêmea

Critério de exclusão:

não sexualmente ativo
mais de 31 anos de idade no consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Uma coorte para avaliação da distribuição aberta de PrEP e preferências de PrEP entre mulheres africanas Prazo: 1 ano	Coletaremos dados sobre prevalência de IST, uso de anticoncepcionais, comportamento sexual, percepção de risco como correlatos à captação, persistência e adesão à PrEP. A adesão será medida pelo momento das recargas de PrEP, uso autorrelatado de PrEP e teste de nível de medicamento para os níveis de tenofovir (TFV). A adesão à PrEP será avaliada durante períodos de risco, com base em dados comportamentais e risco autopercebido. Os participantes desta coorte serão informados sobre outros ensaios de eficácia na prevenção do HIV. Um experimento de escolha discreta será usado para avaliar as preferências das mulheres em relação à forma de entrega da PrEP (pílula e injeção), frequência de dosagem e tolerância de dose relativa para diferentes formulações de PrEP. Uma ferramenta de apoio à decisão voltada para o paciente sobre as opções de PrEP será avaliada com relação à sua utilidade em ajudar mulheres jovens a considerar suas necessidades de prevenção do HIV e preferências de PrEP.	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

Investigador principal: Connie Celum, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

STUDY00015634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .