Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorte til evaluering af åben-label PrEP-brug og PreP-præferencer blandt afrikanske kvinder (INSIGHT)

6. maj 2024 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

En kohorte til evaluering af åben-label PrEP-levering og PrEP-præferencer blandt afrikanske kvinder

INSIGHT er en prospektiv, observationel, åben kohorteundersøgelse af kvinder i Afrika syd for Sahara om PrEP-screening, informeret valg og compliance.

Der er ingen specifikke interventionsarme eller komparative behandlingsplaner. Vi vil følge og observere deltagere, der tager PrEP, ikke tager PrEP, såvel som dem, der begynder eller afslutter PrEP i løbet af observationsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • Estimer HIV-incidensen ved hjælp af nylige test på prøver fra kvinder, der screener ud på grund af HIV-infektion, samt vurder HIV-incidensen prospektivt i kohorten.
  • Vurder karakteristika for kvinder, der starter PrEP sammenlignet med dem, der ikke starter PrEP.
  • Evaluer unge kvinders præferencer for egenskaber ved langtidsvirkende formuleringer af PrEP ved hjælp af et diskret valgeksperiment.
  • Vurder acceptablen af ​​et patientvendt PrEP beslutningsstøtteværktøj for at give unge kvinder mere informerede valg om PrEP-muligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3087

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 312200
        • Queen Elizabeth Central Hospital
  • Swaziland
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Swaziland, H100
        • ICAP, eSwatini Prevention Center
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital--CHRU
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Human Sciences Research Council (HSRC)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Kwazulu-Natal
      • Chatsworth, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 3370
        • SA Medical Research Councit, Chatsworth
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • North-West
      • Brits, North-West, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Klerksdorp, North-West, Sydafrika, 0299
        • Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
      • Rustenburg, North-West, Sydafrika, 2671
        • Aurum Institute--Rustenburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • University of Cape Town--Khayekutsha
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7975
        • UCT-Masi
      • Nyanga, Western Cape, Sydafrika, 7750
        • Emavundleni Research Center, DTHF
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • Makerere University
  • Zambia
    • Lusake
      • Lusaka, Lusake, Zambia, 00000
        • Kamwala Health Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 7784
        • University of Zimbabwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt vil tilbyde en PrEP leveringspakke inden for en prospektiv kohorteundersøgelse af seksuelt aktive hiv-negative kvinder i alderen 16-30 på steder i eSwatini, Kenya, Malawi, Sydafrika, Uganda, Zambia og Zimbabwe for at forstå PrEP-optagelse, brug, vedholdenhed og præferencer for egenskaber ved langtidsvirkende PrEP-produkter og aspekter af PrEP-levering til langtidsvirkende PrEP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-30 år
  • Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • ikke seksuelt aktiv
  • over 31 år ved samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kohorte til evaluering af åben-label PrEP-levering og PrEP-præferencer blandt afrikanske kvinder
Tidsramme: 1 år
Vi vil indsamle data om STI-prævalens, brug af prævention, seksuel adfærd, risikoopfattelse som korrelerer for PrEP-optagelse, persistens og overholdelse. Overholdelse vil blive målt ved tidspunktet for PrEP-genopfyldninger, selvrapporteret PrEP-brug og test af lægemiddelniveauer for tenofovir (TFV)-niveauer. PrEP-overholdelse vil blive vurderet i perioder med risiko, baseret på adfærdsdata og selvopfattet risiko. Deltagerne i denne kohorte vil blive informeret om andre HIV-forebyggende effektivitetsforsøg. Et diskret valgeksperiment vil blive brugt til at vurdere kvinders præferencer omkring PrEP leveringsform (pille og injektion), doseringshyppighed og relativ dosistilgivelse for forskellige PrEP-formuleringer. Et patientrettet beslutningsstøtteværktøj om PrEP-muligheder vil blive evalueret med hensyn til dets anvendelighed til at hjælpe unge kvinder med at overveje deres behov for hiv-forebyggelse og PrEP-præferencer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Celum, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner