Kohorta pro hodnocení otevřeného používání PrEP a preferencí PreP mezi africkými ženami (INSIGHT)
6. května 2024 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington
Kohorta pro hodnocení otevřeného předávání PrEP a preferencí PrEP mezi africkými ženami
INSIGHT je prospektivní, observační, otevřená kohortová studie na ženách v subsaharské Africe o screeningu PrEP, informované volbě a dodržování předpisů.
Neexistují žádná specifická intervenční ramena ani srovnávací léčebné plány. Budeme sledovat a pozorovat účastníky, kteří užívají PrEP, neužívají PrEP, stejně jako ty, kteří začnou nebo ukončí PrEP v průběhu pozorovacího období.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle:
- Odhadněte incidenci HIV pomocí testování aktuálnosti na vzorcích od žen, které prošly screeningem kvůli infekci HIV, a také prospektivně vyhodnoťte incidenci HIV v kohortě.
- Posuďte charakteristiky žen, které PrEP zahajují, ve srovnání s těmi, které PrEP nezahajují.
- Vyhodnoťte preference mladých žen pro vlastnosti dlouhodobě působících formulací PrEP pomocí experimentu s diskrétní volbou.
- Posuďte přijatelnost nástroje na podporu rozhodování PrEP orientovaného na pacienty, který mladým ženám poskytne informovanější výběr možností PrEP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3087
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
- Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital--CHRU
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
- Human Sciences Research Council (HSRC)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- Setshaba Research Center
-
-
Kwazulu-Natal
-
Chatsworth, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
- SA Medical Research Councit, Chatsworth
-
Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
-
Ladysmith, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
North-West
-
Brits, North-West, Jižní Afrika, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
Klerksdorp, North-West, Jižní Afrika, 0299
- Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
-
Rustenburg, North-West, Jižní Afrika, 2671
- Aurum Institute--Rustenburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7784
- University of Cape Town--Khayekutsha
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7975
- UCT-Masi
-
Nyanga, Western Cape, Jižní Afrika, 7750
- Emavundleni Research Center, DTHF
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa, 00200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 312200
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
Hhohho
-
Mbabane, Hhohho, Svazijsko, H100
- ICAP, eSwatini Prevention Center
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10216
- Makerere University
-
-
-
-
Lusake
-
Lusaka, Lusake, Zambie, 00000
- Kamwala Health Centre
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 7784
- University of Zimbabwe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 31 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento projekt nabídne doručovací balíček PrEP v rámci prospektivní kohortové studie sexuálně aktivních HIV negativních žen ve věku 16–30 let v lokalitách eSwatini, Keni, Malawi, Jižní Africe, Ugandě, Zambii a Zimbabwe, aby porozuměl přijímání, používání, perzistenci a vytrvalosti PrEP. preference pro atributy dlouhodobě působících produktů PrEP a aspekty dodávání PrEP pro dlouhodobě působící PrEP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-30 let věku
- ženský
Kritéria vyloučení:
- není sexuálně aktivní
- starší 31 let se souhlasem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta pro hodnocení otevřeného podávání PrEP a preferencí PrEP mezi africkými ženami
Časové okno: 1 rok
|
Budeme shromažďovat údaje o prevalenci STI, užívání antikoncepce, sexuálním chování, vnímání rizika jako korelát pro příjem PrEP, perzistenci a adherenci.
Dodržování bude měřeno načasováním doplňování PrEP, vlastním užíváním PrEP a testováním hladiny tenofoviru (TFV) na úrovni léku. Dodržování PrEP bude hodnoceno během rizikových období na základě údajů o chování a vlastního vnímání rizika.
Účastníci této kohorty budou informováni o dalších studiích účinnosti prevence HIV.
Experiment s diskrétní volbou bude použit k posouzení preferencí žen ohledně aplikační formy PrEP (pilulka a injekce), frekvence dávkování a odpuštění relativní dávky pro různé formulace PrEP.
Nástroj na podporu rozhodování o možnostech PrEP orientovaný na pacienta bude vyhodnocen s ohledem na jeho užitečnost při pomoci mladým ženám, aby zvážily své potřeby prevence HIV a preference PrEP.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Celum, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .