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Eine Kohorte zur Bewertung der Open-Label-PrEP-Nutzung und PreP-Präferenzen bei afrikanischen Frauen (INSIGHT)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Connie Celum, University of Washington

Eine Kohorte zur Bewertung der Open-Label-PrEP-Lieferung und der PrEP-Präferenzen bei afrikanischen Frauen

INSIGHT ist eine prospektive, beobachtende, offene Kohortenstudie an Frauen in Subsahara-Afrika zu PrEP-Screening, informierter Wahl und Compliance.

Es gibt keine spezifischen Interventionsarme oder vergleichende Behandlungspläne. Wir werden Teilnehmer, die PrEP einnehmen, keine PrEP einnehmen, sowie diejenigen, die die PrEP im Laufe des Beobachtungszeitraums beginnen oder beenden, verfolgen und beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: PrEP

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

Schätzen Sie die HIV-Inzidenz mithilfe von Neuheitstests an Proben von Frauen, die aufgrund einer HIV-Infektion aussortiert werden, und bewerten Sie die HIV-Inzidenz prospektiv in der Kohorte.
Bewerten Sie die Eigenschaften von Frauen, die eine PrEP initiieren, im Vergleich zu denen, die keine PrEP initiieren.
Bewerten Sie die Vorlieben junger Frauen für Attribute von PrEP-Formulierungen mit Langzeitwirkung mithilfe eines Discrete-Choice-Experiments.
Beurteilen Sie die Akzeptanz eines patientenorientierten PrEP-Entscheidungsunterstützungsinstruments, um jungen Frauen eine fundiertere Wahl über PrEP-Optionen zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3087

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kenia
- - Nairobi, Kenia, 00200
    - Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
Malawi
- - Blantyre, Malawi, 312200
    - Queen Elizabeth Central Hospital
Sambia
- Lusake
  - Lusaka, Lusake, Sambia, 00000
    - Kamwala Health Centre
Swasiland
- Hhohho
  - Mbabane, Hhohho, Swasiland, H100
    - ICAP, eSwatini Prevention Center
Südafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
    - Wits Reproductive Health & HIV Institute (WRHI)
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
    - Helen Joseph Hospital--CHRU
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
    - Human Sciences Research Council (HSRC)
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
    - Setshaba Research Center
- Kwazulu-Natal
  - Chatsworth, Kwazulu-Natal, Südafrika, 3370
    - SA Medical Research Councit, Chatsworth
  - Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4001
    - Maternal Adolescent & Child Health Research (MatCH)
  - Ladysmith, Kwazulu-Natal, Südafrika, 3370
    - Qhakaza Mbokodo Research Clinic
- North-West
  - Brits, North-West, Südafrika, 0250
    - Madibeng Centre for Research
  - Klerksdorp, North-West, Südafrika, 0299
    - Aurum Institute Klerksdorp (CRS)
  - Rustenburg, North-West, Südafrika, 2671
    - Aurum Institute--Rustenburg
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7784
    - University of Cape Town--Khayekutsha
  - Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7975
    - UCT-Masi
  - Nyanga, Western Cape, Südafrika, 7750
    - Emavundleni Research Center, DTHF
Uganda
- - Kampala, Uganda, 10216
    - Makerere University
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe, 7784
    - University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt wird ein PrEP-Lieferpaket innerhalb einer prospektiven Kohortenstudie mit sexuell aktiven HIV-negativen Frauen im Alter von 16 bis 30 Jahren an Standorten in eSwatini, Kenia, Malawi, Südafrika, Uganda, Sambia und Simbabwe anbieten, um die PrEP-Aufnahme, -Nutzung, -Persistenz und zu verstehen Präferenzen für Eigenschaften von langwirksamen PrEP-Produkten und Aspekte der PrEP-Verabreichung für langwirksame PrEP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

16-30 Jahre alt
Weiblich

Ausschlusskriterien:

nicht sexuell aktiv
über 31 Jahre alt bei Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Eine Kohorte zur Bewertung der Open-Label-PrEP-Lieferung und der PrEP-Präferenzen bei afrikanischen Frauen Zeitfenster: 1 Jahr	Wir werden Daten über STI-Prävalenz, Verhütungsanwendung, Sexualverhalten, Risikowahrnehmung als Korrelate für PrEP-Aufnahme, -Persistenz und -Adhärenz erheben. Die Adhärenz wird anhand des Zeitpunkts der PrEP-Nachfüllungen, der selbstberichteten PrEP-Nutzung und der Prüfung des Arzneimittelspiegels auf Tenofovir (TFV)-Spiegel gemessen. Die PrEP-Adhärenz wird während Risikoperioden auf der Grundlage von Verhaltensdaten und dem selbst wahrgenommenen Risiko bewertet. Die Teilnehmer dieser Kohorte werden über andere Wirksamkeitsstudien zur HIV-Prävention informiert. Ein Discrete-Choice-Experiment wird verwendet, um die Präferenzen von Frauen in Bezug auf die PrEP-Verabreichungsform (Pille und Injektion), die Dosierungshäufigkeit und die relative Dosisvergebung für verschiedene PrEP-Formulierungen zu bewerten. Ein patientenorientiertes Entscheidungsunterstützungstool zu PrEP-Optionen wird hinsichtlich seines Nutzens bei der Unterstützung junger Frauen bei der Berücksichtigung ihrer HIV-Präventionsbedürfnisse und PrEP-Präferenzen evaluiert.	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

Hauptermittler: Connie Celum, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

STUDY00015634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt