びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (R/R DLBCL) (MIMOSA) における miRNA ベースの腫瘍シグネチャを含む予測バイオマーカー (MIMOSA)
再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (R/R DLBCL) サブタイプの生物学の解読: 逐次治療決定を最適化するための miRNA ベースの腫瘍シグネチャを含む予測バイオマーカーの同定。 （ミモザ）
この研究の目的は、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の標準療法および標的療法の転帰を予測するバイオマーカーを特定することです。 現在のプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- DLBCL 患者の腫瘍細胞の表面における標的抗原の発現と標的療法への反応との関連を調査する
- 特定の miRNA シグネチャを、DLBCL 患者の事前免疫化学療法に対する応答の予測因子として特定し、救済すること。
- DLBCL の診断と分子プロファイリングを改善し、DLBCL 患者の革新的な治療の設定における予後関連の生物学的情報を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
研究活動は、プロジェクト固有のレトロスペクティブ/前向き、多施設、非介入研究の中で実施されます。 すべての患者は、各センターでの標準的な臨床診療のための施設のガイドラインに従って治療されるため、この研究は非介入的です。
研究の期間: これは 2 年間のプロジェクトです。最初の 4 か月で、研究のレトロスペクティブ部分が実行され、4 か月目から予測部分の患者の発生が開始され、予測サンプルの分析が行われます。プロジェクトが終了するまで続きます。 インビトロモデルは初年度中に確立され、インビトロ実験はプロジェクトの最後まで実施されます。 研究の最後の数か月は、データの統計分析とその解釈に専念します。
このプロジェクトは、次の特定のタスクを通じて開発されます。
タスク 1: DLBCL 患者の腫瘍細胞の表面での標的抗原の発現と標的治療への応答との関連を調査する フローサイトメトリー アルゴリズムが開発され、侵攻性 B 細胞リンパ腫を示唆する異常な CD19+ B 細胞集団を同定するために開発されました。表面免疫グロブリン軽鎖のクローン性の存在または FSC および SSC の物理パラメーターの増加と組み合わせた軽鎖発現の非存在によって定義される細胞集団。 これらの集団は、標的抗原の発現について分析される。
タスク 2: 特定の miRNA シグネチャを、DLBCL 患者における先行免疫療法およびサルベージ免疫療法に対する反応の予測因子として特定する。
この目的のために、miRNA発現プロファイリングは、診断時に収集されたホルマリン固定およびパラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織サンプルでNanostringテクノロジーによって実行されます。 得られたヒットは、一致した血漿/血清サンプルでさらに分析され、非侵襲的バイオマーカーとしての miRNA の潜在的な使用を評価します。
タスク 3: DLBCL の診断と分子プロファイリングを改善し、DLBCL 患者の革新的な治療の設定における予後関連の生物学的情報を提供すること先行治療およびサルベージ治療に対する反応を予測するmiRNAシグネチャーを開発するために同時に利用されます。 MYC、BCL2、および BCL-6 遺伝子の構造変化 (FISH) および MYC/BCL2 タンパク質の二重発現 (免疫組織化学) についても症例を特徴付けます。 さらに、免疫監視と微小環境機能の経路に関する情報が生成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefan Hohaus, MD
- 電話番号：06-30154180
- メール：stefan.hohaus@unicatt.it
研究場所
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" IRCCS
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コンタクト：
- Antonello Pinto, MD
- メール：a.pinto@istitutotumori.na.it
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コンタクト：
- Mariangela Saggese
- メール：m.saggese@istitutotumori.na.it
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副調査官：
- Rosaria De Filippi, MD
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副調査官：
- Umberto Falcone, MD
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副調査官：
- Francesco Volzone, MD
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Roma、イタリア
- Fonadazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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コンタクト：
- Stefan Hohaus, MD
- メール：stefan.hohaus@Unicatt.it
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コンタクト：
- Arianna Errico
- メール：errico.arianna@gmail.com
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副調査官：
- Silvia Bellesi, MD
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副調査官：
- Elena Maiolo, MD
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副調査官：
- Flaminia Bellisario, MD
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副調査官：
- Francesco D'Alò, MD
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Roma、イタリア
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri -Istituto Regina Elena
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コンタクト：
- Maria Rizzo, MD
- メール：maria.rizzo@ifo.it
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コンタクト：
- Elena Papa
- メール：ematologia@ifo.it
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副調査官：
- Francesco Marchesi, MD
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副調査官：
- Giulia Regazzi, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DLBCL および RR-DLBCL の診断;
- 年齢 > 18 歳;
- -上記の第一選択および/またはサルベージ化学免疫療法の適格性;
- -測定可能および/または評価可能な疾患（最長寸法が1.5 cmを超えると定義されたイメージングスキャンで少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変）;
- 化学療法治療を危うくする可能性のある付随する活動性がんまたはその他の生命を脅かす状態はありません。
- 利用可能な FFPE および新鮮な腫瘍組織 (切除生検、Tru-cut microhistology);
- 本提案に関連する研究のための生物学的材料の治療および使用に対するインフォームドコンセント。
除外基準:
- -濾胞性リンパ腫グレード3b、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫または原発性縦隔リンパ腫の診断;
- 年齢 ≤ 18 歳;
- -第一選択および/またはサルベージ化学免疫療法の対象外;
- 測定可能および/または評価可能な疾患がない;
- -付随する活動性固形腫瘍または他の臨床状態を有する患者 化学療法治療を損なうか、または予後に悪影響を及ぼす可能性があります。
- -HIV血清陽性状態の既知の病歴。 HIV検査はスクリーニングで行われます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解
時間枠：2年
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MiRNA シグネチャ、標的抗原の発現、変異状態に応じた完全寛解率
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Hohaus, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-5444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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