미만성 거대 B 세포 림프종(R/R DLBCL)(MIMOSA)에서 miRNA 기반 종양 시그니처를 포함한 예측 바이오마커 (MIMOSA)
재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(R/R DLBCL) 하위 유형의 생물학 해독: 순차 치료 결정을 최적화하기 위한 miRNA 기반 종양 시그니처를 포함한 예측 바이오마커의 식별. (함수초)
이 연구의 목표는 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 표준 및 표적 치료법에 대한 결과를 예측할 바이오마커를 식별하는 것입니다. 현재 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- DLBCL 환자의 종양세포 표면에서 표적 항원의 발현과 표적 치료제에 대한 반응 사이의 연관성을 탐색하기 위해
- DLBCL 환자의 선행 면역 화학 요법 및 회수 면역 화학 요법에 대한 반응의 예측 인자로서 특정 miRNA 서명을 식별합니다.
- DLBCL의 진단 및 분자 프로파일링을 개선하고 DLBCL 환자의 혁신적인 치료 설정에서 예후 관련 생물학적 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 활동은 프로젝트별 후향적/전망적, 다기관, 비개입적 연구 내에서 수행됩니다. 이 연구는 모든 환자가 각 센터의 표준 임상 실습에 대한 제도적 지침에 따라 치료되기 때문에 비개입적입니다.
연구 기간: 이것은 2년 프로젝트이며, 처음 4개월 동안 연구의 후향적 부분이 수행되고, 예상 부분에 대한 환자의 누적이 네 번째 달부터 시작되며, 예상 샘플 분석은 프로젝트가 끝날 때까지 지속됩니다. 1차년도에 in vitro 모델을 구축하고 프로젝트 종료 시까지 in vitro 실험을 수행한다. 연구의 마지막 달은 데이터의 통계 분석 및 해석에 전념할 것입니다.
이 프로젝트는 다음과 같은 특정 작업을 통해 개발됩니다.
작업 1: DLBCL 환자의 종양 세포 표면에서 표적 항원의 발현과 표적 요법에 대한 반응 사이의 연관성을 탐색하기 위해 식별에 포함된 공격적 B 세포 림프종을 암시하는 이상 CD19+ B 세포 집단을 식별하기 위해 유세포 분석 알고리즘이 개발되었습니다. 증가된 FSC 및 SSC 물리적 매개변수와 함께 표면 면역글로불린 경쇄 클론성의 존재 또는 경쇄 발현의 부재에 의해 정의되는 세포 집단의. 이들 집단은 표적 항원의 발현에 대해 분석될 것이다.
작업 2: DLBCL 환자의 선행 및 구제 면역 요법에 대한 반응의 예측인자로서 특정 miRNA 서명을 식별합니다.
이를 위해 miRNA 발현 프로파일링은 진단 시 수집된 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플에서 Nanostring 기술로 수행됩니다. 결과 히트는 miRNA를 비침습적 바이오마커로 사용할 가능성을 평가하기 위해 일치하는 혈장/혈청 샘플에서 추가로 분석될 것입니다.
작업 3: DLBCL의 진단 및 분자 프로파일링을 개선하고 DLBCL 환자의 혁신적인 치료 설정에서 예후 관련 생물학적 정보 제공 주요 목표는 다음과 같은 DLBCL 사례의 다단계 특성화(나노스트링, NGS)를 제공하는 것입니다. 선행 및 구제 치료에 대한 반응을 예측하는 miRNA 서명을 개발하는 데 동시에 활용됩니다. 사례는 또한 MYC, BCL2 및 BCL-6 유전자(FISH)의 구조적 변경 및 이중 MYC/BCL2 단백질 발현(면역조직화학)에 대해 특성화됩니다. 또한 면역 감시 및 미세 환경 기능의 경로에 대한 정보가 생성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Hohaus, MD
- 전화번호: 06-30154180
- 이메일: stefan.hohaus@unicatt.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" IRCCS
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연락하다:
- Antonello Pinto, MD
- 이메일: a.pinto@istitutotumori.na.it
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연락하다:
- Mariangela Saggese
- 이메일: m.saggese@istitutotumori.na.it
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부수사관:
- Rosaria De Filippi, MD
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부수사관:
- Umberto Falcone, MD
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부수사관:
- Francesco Volzone, MD
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Roma, 이탈리아
- Fonadazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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연락하다:
- Stefan Hohaus, MD
- 이메일: stefan.hohaus@Unicatt.it
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연락하다:
- Arianna Errico
- 이메일: errico.arianna@gmail.com
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부수사관:
- Silvia Bellesi, MD
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부수사관:
- Elena Maiolo, MD
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부수사관:
- Flaminia Bellisario, MD
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부수사관:
- Francesco D'Alò, MD
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Roma, 이탈리아
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri -Istituto Regina Elena
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연락하다:
- Maria Rizzo, MD
- 이메일: maria.rizzo@ifo.it
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연락하다:
- Elena Papa
- 이메일: ematologia@ifo.it
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부수사관:
- Francesco Marchesi, MD
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부수사관:
- Giulia Regazzi, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DLBCL 및 RR-DLBCL의 진단;
- 연령>18세;
- 위에 명시된 1차 및/또는 구제 화학 면역 요법에 대한 적격성;
- 측정 가능 및/또는 평가 가능 질병(가장 긴 치수가 >1.5 cm로 정의된 이미징 스캔에서 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변);
- 수반되는 활성 암 또는 화학 요법 치료를 손상시킬 수 있는 기타 생명을 위협하는 상태가 없습니다.
- 이용 가능한 FFPE 및 신선한 종양 조직(절제 생검, Tru-cut 미세조직학);
- 본 제안과 관련된 연구를 위한 생물학적 물질의 치료 및 사용에 대한 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 여포성 림프종 등급 3b, 림프구성 림프종, 버킷 림프종 또는 원발성 종격동 림프종의 진단;
- 연령 ≤ 18세
- 1차 및/또는 구제 화학 면역 요법에 부적격;
- 측정 가능 및/또는 평가 가능한 질병 없음,
- 화학 요법 치료를 손상시키거나 예후에 부정적인 영향을 줄 수 있는 수반되는 활동성 고형 종양 또는 기타 임상 상태가 있는 환자
- HIV 혈청 양성 상태의 알려진 이력. 스크리닝 시 HIV 검사를 실시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해
기간: 2 년
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MiRNA 서명, 표적 항원의 발현, 돌연변이 상태에 따른 완전관해율
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Hohaus, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-5444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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