Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív biomarkerek, beleértve a miRNS-alapú tumor aláírásokat diffúz nagy B-sejtes limfómában (R/R DLBCL) (MIMOSA) (MIMOSA)

2023. február 17. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (R/R DLBCL) altípusok biológiájának megfejtése: Prediktív biomarkerek azonosítása, beleértve a miRNS-alapú tumor aláírásokat a szekvenciális kezelési döntések optimalizálása érdekében. (MIMÓZA)

A tanulmány célja olyan biomarkerek azonosítása, amelyek előrejelzik a standard és célzott terápiák kimenetelét relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél. A jelen projekt konkrét céljai a következők:

  1. A célantigének DLBCL-betegek neoplasztikus sejtjeinek felszínén történő expressziója és a célterápiákra adott válasz közötti összefüggések feltárása
  2. Specifikus miRNS aláírások azonosítása DLBCL-betegeknél az előzetes és mentő immunkemoterápiákra adott válasz előrejelzőjeként.
  3. A DLBCL diagnózisának és molekuláris profiljának finomítása, valamint prognosztikai jelentőségű biológiai információk biztosítása a DLBCL-ben szenvedő betegek innovatív kezelési módjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási tevékenységek egy projekt-specifikus retrospektív/prospektív, többközpontú, beavatkozást nem igénylő tanulmány keretében valósulnak meg. A vizsgálat nem beavatkozási jellegű, mivel minden beteget a standard klinikai gyakorlat intézményi irányelvei szerint kezelnek minden egyes központban.

A vizsgálat időtartama: két éves projektről van szó, az első 4 hónapban a vizsgálat retrospektív részét végzik el, a negyedik hónaptól kezdődik a betegek gyűjtése a leendő részre és a leendő minták elemzése. a projekt végéig tart. Az in vitro modell kialakítása az első év során történik, az in vitro kísérletek pedig a projekt végéig zajlanak. A tanulmány utolsó hónapjait az adatok statisztikai elemzésének és azok értelmezésének szentelik.

Ez a projekt a következő konkrét feladatokon keresztül kerül kidolgozásra:

1. feladat: A célantigének DLBCL-betegek neoplasztikus sejtjeinek felszínén történő expressziója és a célterápiákra adott válasz közötti összefüggések feltárása Egy áramlási citometrikus algoritmust fejlesztettek ki az agresszív B-sejtes limfómára utaló aberráns CD19+ B-sejtpopulációk azonosítására, amely az azonosításból áll. egy sejtpopulációt, amelyet vagy a felszíni immunglobulin könnyű lánc klonalitás jelenléte vagy a könnyű láncok expressziójának hiánya határoz meg megnövekedett FSC és SSC fizikai paraméterekkel kombinálva. Ezeket a populációkat elemezni fogjuk a célantigének expressziójára.

2. feladat: Specifikus miRNS aláírások azonosítása az előzetes és mentő immunterápiákra adott válasz előrejelzőjeként DLBCL betegekben.

Ebből a célból a miRNS expressziós profilozást Nanostring technológiával végzik a diagnóziskor gyűjtött formalinnal fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetmintákban. Az eredményül kapott találatokat tovább elemezzük a megfelelő plazma/szérum mintákban, hogy értékeljük a miRNS-ek nem invazív biomarkerként való felhasználását.

3. feladat: A DLBCL diagnózisának és molekuláris profilalkotásának finomítása, valamint prognosztikai jelentőségű biológiai információk biztosítása a DLBCL-ben szenvedő betegek innovatív kezelési módjainak felállításában. A fő cél az, hogy többszintű jellemzést (nanostring, NGS) biztosítson a DLBCL-es esetek esetében. egyidejűleg egy miRNS aláírás kifejlesztésére is felhasználták, amely előrejelzi az előzetes és mentőkezelésekre adott választ. Az eseteket a MYC, BCL2 és BCL-6 gének (FISH) szerkezeti változásaira és a kettős MYC/BCL2 fehérje expressziójára (immunhisztokémia) is jellemezni fogják. Ezen túlmenően információkat generálnak az immunfelügyelet útjairól és a mikrokörnyezeti funkciókról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rosaria De Filippi, MD
        • Alkutató:
          • Umberto Falcone, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Volzone, MD
      • Roma, Olaszország
        • Fonadazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Silvia Bellesi, MD
        • Alkutató:
          • Elena Maiolo, MD
        • Alkutató:
          • Flaminia Bellisario, MD
        • Alkutató:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Roma, Olaszország
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri -Istituto Regina Elena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Francesco Marchesi, MD
        • Alkutató:
          • Giulia Regazzi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a) újonnan diagnosztizált DLBCL betegek, akiket az alábbiakkal kezeltek: i) standard R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) és DA-EPOCH -R kezelési rendekkel; ii. frontvonal Pola-R-CHP (Polatuzumab vendotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone) az Európai Gyógyszerügynökség CHMP jóváhagyása szerint (2022.03.24.); b) RR-DLBCL-ben szenvedő betegek, akik mentési kezelésben részesülnek, beleértve: a) R-Pola-Benda (Rituximab, Polatuzumab vendotin, Bendamustine); b) lenalidomid-tafaszitamab; c) anti-CD19 CAR-T sejtek; d) bispecifikus antitestek (pl. Glofitamab).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DLBCL és RR-DLBCL diagnózisa;
  • Életkor > 18 év;
  • Jogosultság első vonalbeli és/vagy mentő kemoimmunterápiákra a fent meghatározottak szerint;
  • Mérhető és/vagy értékelhető betegség (legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás a képalkotó szkennelés során, amelyet a leghosszabb dimenzióban >1,5 cm-re határoztak meg);
  • Nincsenek egyidejűleg aktív rákos megbetegedések vagy egyéb olyan életveszélyes állapotok, amelyek veszélyeztethetik a kemoterápiás kezelést;
  • Rendelkezésre álló FFPE és friss daganatszövet (excíziós biopszia, Tru-cut mikrohisztológia);
  • Tájékozott hozzájárulás a biológiai anyagok kezeléséhez és felhasználásához a jelen javaslattal kapcsolatos vizsgálatokhoz.

Kizárási kritériumok:

  • 3b fokozatú follikuláris limfóma, limfoblasztos limfóma, Burkitt limfóma vagy primer mediastinalis limfóma diagnózisa;
  • Életkor ≤ 18 év;
  • Nem alkalmas első vonalbeli és/vagy mentő kemoimmunterápiákra;
  • Nincs mérhető és/vagy értékelhető betegség;
  • Egyidejűleg aktív szolid daganatok vagy egyéb olyan klinikai állapotok, amelyek veszélyeztethetik a kemoterápiás kezelést vagy negatívan befolyásolhatják a prognózist;
  • Ismert HIV szeropozitív státusz. A szűréskor HIV-tesztet végeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 2 év
Teljes remissziós arányok a miRNS aláírások, a cél antigének expressziója, a mutációs állapot szerint
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Együttműködők

Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Hohaus, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-5444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD-ről szóló döntést a vizsgálók közösen hozzák meg a vizsgálat végén

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel