手根管減圧後の創傷閉鎖技術としての組織接着剤と縫合の比較
2023年11月21日 更新者：Vedran Kovacic、University of Split, School of Medicine
創傷閉鎖技術としての組織接着剤と縫合の比較
参加者は、縫合ベースの創傷閉鎖 (n=50) または組織接着剤ベースの創傷閉鎖 (n=50) にランダムに割り当てられます。
結果は、術後2、6、および12週間の間隔でフォローアップ期間中に評価されます。
瘢痕評価は、POSAS (患者と観察者による瘢痕評価尺度) と美容 VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用します。
VNRS (口頭数評価尺度) は、痛みを評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Split、クロアチア
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: (上記のすべて)
- 年齢 > 18 歳
- 手根管症候群
- 親指外転の弱さ
- 母指球の萎縮を伴う
- 筋電図から推定される正中神経伝導障害
除外基準: (1 つ以上)
- 出血性合併症の恐れがある（経口抗凝固療法および/または抗血栓療法を受けている患者）
- 以前の手首の外傷または手首領域の手術
- 神経障害の別の病因
- 以前のアレルギー反応（リドカイン、シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、テープ、または接着剤による）
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の個人歴または家族歴
- 悪液質を伴う重度の全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二成分皮膚接着剤で縫われた皮膚
皮下縫合の後、2 成分皮膚接着剤、グルブラン ティス 2® が適用されます。
G 各被験者の開放創に 0.35 mL の Glubran Tiss® を投与し、包帯を巻く前に、重合プロセスのために被験者を 20 分間休ませます。
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皮下縫合の後、2 成分皮膚接着剤、グルブラン ティス 2® が適用されます。
G 各被験者の開放創に 0.35 mL の Glubran Tiss® を投与し、包帯を巻く前に、重合プロセスのために被験者を 20 分間休ませます。
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プラセボコンパレーター：経皮ナイロン縫合糸で縫われた皮膚
皮膚は、経皮ナイロン縫合糸 (ポリプロピレン - ポリエチレン モノフィラメント、非吸収性手術用縫合糸) 4-0 で縫われます。
(Optilene® DSMP 19、3/8 針、糸サイズ 4/0
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皮膚は経皮ナイロン縫合糸（ポリプロピレン - ポリエチレンモノフィラメント、非吸収性手術用縫合糸）で縫われています 4-0
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕評価 - 患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用
時間枠：12週間
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瘢痕評価 POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 6 つのコンポーネントのそれぞれが、1 から 10 のスケールで数値で採点されます。 次に、コンポーネント スコアが合計されます。最も悪い傷は 60 のスコアを受け取り、最も良い傷は 6 のスコアを受け取ります。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Verbal Number Rating Scale (VNRS) - 痛みの程度を評価する
時間枠：12週間
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痛みの程度 Verbal Number Rating Scale (VNRS) を使用して、手術前と翌日の手の痛みの程度を評価し、追跡期間中に 2、6、および 12 週間間隔で評価しました。 VNRS は、0 ～ 10 の数値評価スケールを備えた口頭による自己報告手段であり、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最も激しい痛みを表します。 |
12週間
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VAS - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：12週間
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瘢痕評価 VAS (ビジュアル アナログ スケール) 評価フォームは、2、6、および 12 週間間隔で患者によって記入されました。 化粧品-VAS は 0 ～ 100 の目盛で、左端 (0) に「最悪の傷跡」、右端 (100) に「最高の傷跡」が書かれています。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vedran Kovacic, Prof、University of Split, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。