Kudosliimamateriaalin ja ompeleen vertailu haavan sulkemistekniikoina rannekanavan dekompression jälkeen
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Kudosliimamateriaalin ja ompeleen vertailu haavansulkutekniikoina
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ommelpohjaiseen haavasulkemiseen (n=50) tai kudosliimapohjaiseen haavansulkemiseen (n=50) kaksikomponenttisella iholiimalla Glubran Tiss 2®.
Tuloksia arvioidaan seurantajakson aikana 2, 6 ja 12 viikon välein leikkauksen jälkeen.
Arpiarvioinnissa käytetään POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) ja kosmeettinen VAS (Visual Analog Scale).
VNRS:ää (verbal Number Rating Scale) käytetään kivun arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (kaikki edellä mainitut)
- ikä > 18 vuotta
- rannekanavan oireyhtymä
- peukalon sieppauksen heikkous
- ja sitten atrofia
- keskihermon johtumishäiriö, joka on arvioitu elektromyografialla
Poissulkemiskriteerit: (yksi tai useampi)
- uhkaavat verenvuotokomplikaatiot (potilaat, jotka saavat peroraalista antikoagulanttia ja/tai antitromboottista hoitoa)
- aiempi ranteen trauma tai leikkaus ranteen alueella
- toinen neuropatian etiologia
- aiemmat allergiset reaktiot (lidokaiinin, syanoakrylaatin, formaldehydin, teippien tai liimojen kanssa)
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloideja tai hypertrofisia arpia
- vakava yleinen sairaus, johon liittyy kakeksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iho ommeltu kaksikomponenttisella iholiimalla
Ihonalaisten ompeleiden jälkeen levitetään kaksikomponenttinen iholiima, Glubran Tiss 2®.
G Jokainen koehenkilö saa 0,35 ml Glubran Tiss® -liuosta avoimeen haavaan, ja ennen sidontaa koehenkilöt lepäsivät 20 minuuttia polymerointiprosessia varten.
|
Ihonalaisten ompeleiden jälkeen levitetään kaksikomponenttinen iholiima, Glubran Tiss 2®.
G Jokainen koehenkilö saa 0,35 ml Glubran Tiss® -liuosta avoimeen haavaan, ja ennen sidontaa koehenkilöt lepäsivät 20 minuuttia polymerointiprosessia varten.
|
|
Placebo Comparator: iho ommeltu transkutaanisilla nailonompeleilla
Iho ommellaan transkutaanisilla nailonompeleilla (polypropeeni-polyeteeni monofilamentti, imeytymätön kirurginen ommel) 4-0.
(Optilene® DSMP 19, neula 3/8, lankakoko 4/0
|
Iho ommellaan transkutaanisilla nailonompeleilla (polypropeeni-polyeteeni monofilamentti, imeytymätön kirurginen ommel) 4-0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arpien arviointi - käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arpien arviointi POSAS koostuu kahdesta asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta; jokainen kuudesta komponentista pisteytetään numeerisesti asteikolla 1-10. Komponenttien pisteet lasketaan sitten yhteen; pahin arpi sai arvosanan 60 ja paras arpi 6 |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbal Number Rating Scale (VNRS) - arvioida kivun astetta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kivun aste Verbal Number Rating Scale (VNRS) -arviointia käytettiin käden kivun asteen arvioimiseen ennen leikkausta ja sitä seuraavana päivänä sekä 2, 6 ja 12 viikon välein seurantajakson aikana. VNRS on sanallinen itseraportointiväline, jonka numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa vakavinta mahdollista kipua. |
12 viikkoa
|
|
VAS - Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arpien arviointi Potilas täytti VAS (Visual Analog Scale) -arviointilomakkeen 2, 6 ja 12 viikon välein. Kosmetiikka-VAS on asteikko 0-100, jonka vasempaan päähän on kirjoitettu "pahin arpi" (0) ja oikeaan päähän "paras arpi" (100). |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vedran Kovacic, Prof, University of Split, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 500-03/22-01/41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .