组织粘合剂材料与缝合作为腕管减压术后伤口闭合技术的比较
2023年11月21日 更新者：Vedran Kovacic、University of Split, School of Medicine
组织粘合剂材料和缝线作为伤口闭合技术的比较
参与者将被随机分配到基于缝合的伤口闭合 (n=50) 或基于组织粘合剂的伤口闭合 (n=50)，使用双组分皮肤粘合剂 Glubran Tiss 2®。
将在术后 2、6 和 12 周的随访期间评估结果。
疤痕评估将使用 POSAS（患者和观察者疤痕评估量表）和美容 VAS（视觉模拟量表）。
VNRS（口头数字评定量表）将用于评估疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vedran Kovacic, Prof
- 电话号码：+385915902059
- 邮箱：vedran.kovacic.split@gmail.com
学习地点
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Split、克罗地亚
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：（以上所有）
- 年龄 >18 岁
- 腕管综合症
- 拇指外展无力
- 伴有鱼际萎缩
- 肌电图估计正中神经传导障碍
排除标准：（一项或多项）
- 威胁性出血并发症（接受口服抗凝和/或抗血栓治疗的患者）
- 先前的手腕外伤或手腕区域手术
- 神经病的另一种病因
- 以前的过敏反应（利多卡因、氰基丙烯酸酯、甲醛、胶带或粘合剂）
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的个人或家族史
- 伴有恶病质的严重全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用双组分皮肤粘合剂缝合皮肤
皮下缝合后，将使用一种双组分皮肤粘合剂 Glubran Tiss 2®。
G 每个受试者将在开放性伤口中接受 0.35 mL Glubran Tiss®，在包扎之前，受试者休息 20 分钟以进行聚合过程。
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皮下缝合后，将使用一种双组分皮肤粘合剂 Glubran Tiss 2®。
G 每个受试者将在开放性伤口中接受 0.35 mL Glubran Tiss®，在包扎之前，受试者休息 20 分钟以进行聚合过程。
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安慰剂比较：用经皮尼龙缝线缝合皮肤
皮肤用经皮尼龙缝合线（聚丙烯-聚乙烯单丝，不可吸收手术缝合线）4-0缝合。
（Optilene® DSMP 19，3/8 针，螺纹尺寸 4/0
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皮肤采用经皮尼龙线缝合（聚丙烯-聚乙烯单丝，不可吸收手术缝线）4-0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕评估 - 使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：12周
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疤痕评估 POSAS由两个量表组成：患者量表和观察者量表；六个组成部分中的每一个都按照 1 到 10 的等级进行评分。 然后将组件分数加在一起；最差的疤痕会得到 60 分，而最好的疤痕会得到 6 分 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Verbal Number Rating Scale (VNRS) - 评估疼痛程度
大体时间：12周
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疼痛程度 口头数字评定量表 (VNRS) 用于评估手术前和手术后一天的手部疼痛程度，以及随访期间每 2、6 和 12 周的一次疼痛程度。 VNRS 是一种口头自我报告工具，具有 0 - 10 数字等级量表，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重的疼痛 |
12周
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VAS - 视觉模拟量表
大体时间：12周
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疤痕评估 患者每隔 2、6 和 12 周填写 VAS（视觉模拟量表）评估表。 化妆品 VAS 是一个 0-100 的量表，“最严重的疤痕”写在左端 (0) 和“最好的疤痕”写在右端 (100) |
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vedran Kovacic, Prof、University of Split, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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