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Ein Vergleich von Gewebekleber und Nahtmaterial als Wundverschlusstechniken nach Karpaltunneldekompression

21. November 2023 aktualisiert von: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine

Ein Vergleich von Gewebekleber und Nahtmaterial als Wundverschlusstechniken

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem nahtbasierten Wundverschluss (n=50) oder dem Gewebeklebstoff-basierten Wundverschluss (n=50) mit dem Zweikomponenten-Hautkleber Glubran Tiss 2® zugeteilt. Die Ergebnisse werden während der Nachbeobachtungszeit in Intervallen von 2, 6 und 12 Wochen postoperativ bewertet. Eine Narbenbeurteilung erfolgt anhand der POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) und der kosmetischen VAS (Visual Analog Scale). Die VNRS (Verbal Number Rating Scale) wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split, 21000 Croatia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (alle oben genannten)

  • Alter >18 Jahre
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Schwäche der Daumenabduktion
  • mit Atrophie des Thenars
  • Beeinträchtigung der Mittelnervenleitung, geschätzt durch Elektromyographie

Ausschlusskriterien: (eines oder mehrere)

  • drohende Blutungskomplikationen (Patienten mit peroraler Antikoagulation und/oder antithrombotischer Therapie)
  • früheres Handgelenktrauma oder Operation an der Handgelenkregion
  • eine andere Ätiologie der Neuropathie
  • frühere allergische Reaktionen (mit Lidocain, Cyanoacrylat, Formaldehyd, Klebebändern oder Klebstoffen)
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
  • schwere Allgemeinerkrankung mit Kachexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haut mit Zweikomponenten-Hautkleber vernäht
Nach subkutanen Nähten wird ein Zweikomponenten-Hautkleber, Glubran Tiss 2®, aufgetragen. G Jeder Proband erhält 0,35 ml Glubran Tiss® in die offene Wunde, und vor dem Verbinden ruhen die Probanden 20 Minuten lang für einen Polymerisationsprozess.
Verfahren: Zweikomponenten-Hautkleber, Glubran Tiss 2
Nach subkutanen Nähten wird ein Zweikomponenten-Hautkleber, Glubran Tiss 2®, aufgetragen. G Jeder Proband erhält 0,35 ml Glubran Tiss® in die offene Wunde, und vor dem Verbinden ruhen die Probanden 20 Minuten lang für einen Polymerisationsprozess.
Placebo-Komparator: Haut mit transkutanen Nylonnähten genäht
Die Haut wird mit transkutanen Nylonnähten (Polypropylen-Polyethylen-Monofilament, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial) 4-0 genäht. (Optilene® DSMP 19, 3/8 Nadel, Fadenstärke 4/0
Verfahren: Die Haut wird mit transkutanen Nylonnähten genäht
Die Haut wird mit transkutanen Nylonnähten (Polypropylen-Polyethylen-Monofilament, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial) 4-0 genäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung – mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Narbenbeurteilung

Die POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Die Teilnoten werden dann zusammengezählt; Die schlechteste Narbe würde eine Punktzahl von 60 erhalten, während die beste Narbe eine Punktzahl von 6 erhalten würde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbal Number Rating Scale (VNRS) – zur Beurteilung des Schmerzgrades
Zeitfenster: 12 Wochen

Grad der Schmerzen

Eine Verbal Number Rating Scale (VNRS) wurde verwendet, um den Grad der Schmerzen in der Hand vor und am Tag nach der Operation sowie in 2-, 6- und 12-Wochen-Intervallen während des Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten. Der VNRS ist ein verbales Selbstberichtsinstrument mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den größtmöglichen Schmerz darstellt
12 Wochen
VAS - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen

Narbenbeurteilung

Das VAS (visuelle Analogskala)-Bewertungsformular wurde vom Patienten in 2-, 6- und 12-Wochen-Intervallen ausgefüllt. Der kosmetische VAS ist eine Skala von 0 bis 100, wobei „schlimmste Narbe“ am linken Ende (0) und „beste Narbe“ am rechten Ende (100) steht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedran Kovacic, Prof, University of Split, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 500-03/22-01/41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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