Un confronto tra materiale adesivo tissutale e sutura come tecniche di chiusura della ferita dopo la decompressione del tunnel carpale
Un confronto tra materiale adesivo tissutale e sutura come tecniche di chiusura della ferita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Split, Croazia
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (tutti i precedenti)
- età >18 anni
- sindrome del tunnel carpale
- debolezza dell'abduzione del pollice
- con atrofia del tenar
- compromissione della conduzione del nervo mediano stimata mediante elettromiografia
Criteri di esclusione: (uno o più)
- complicanze emorragiche minacciose (pazienti con terapia anticoagulante orale e/o antitrombotica)
- precedente trauma al polso o intervento chirurgico nella regione del polso
- un'altra eziologia della neuropatia
- precedenti reazioni allergiche (con lidocaina, cianoacrilato, formaldeide, nastri o adesivi)
- storia personale o familiare di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- grave malattia generale con cachessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: skin cucita con adesivo skin bicomponente
Dopo i punti sottocutanei verrà applicato un adesivo cutaneo bicomponente, Glubran Tiss 2®.
G Ciascun soggetto riceverà 0,35 mL di Glubran Tiss® nella ferita aperta e, prima del bendaggio, i soggetti avranno riposato per 20 minuti per un processo di polimerizzazione.
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Dopo i punti sottocutanei verrà applicato un adesivo cutaneo bicomponente, Glubran Tiss 2®.
G Ciascun soggetto riceverà 0,35 mL di Glubran Tiss® nella ferita aperta e, prima del bendaggio, i soggetti avranno riposato per 20 minuti per un processo di polimerizzazione.
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Comparatore placebo: pelle cucita con suture di nylon transcutanee
La pelle viene suturata con suture transcutanee in nylon (monofilamento di polipropilene-polietilene, sutura chirurgica non assorbibile) 4-0.
(Optilene® DSMP 19, ago 3/8, misura filo 4/0
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La pelle è suturata con suture transcutanee in nylon (monofilamento di polipropilene-polietilene, sutura chirurgica non assorbibile) 4-0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della cicatrice - utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutazione della cicatrice Il POSAS è composto da due scale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore; ciascuno dei sei componenti è valutato numericamente su una scala da 1 a 10. I punteggi dei componenti vengono quindi sommati; la peggiore cicatrice riceverà un punteggio di 60, mentre la migliore cicatrice riceverà un punteggio di 6 |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verbal Number Rating Scale (VNRS) - per valutare il grado di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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grado di dolore È stata utilizzata una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) per valutare il grado di dolore alla mano prima e il giorno dopo l'intervento, nonché a intervalli di 2, 6 e 12 settimane durante il periodo di follow-up. Il VNRS è uno strumento di autovalutazione verbale con una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave possibile |
12 settimane
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VAS - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutazione della cicatrice Il modulo di valutazione VAS (Visual Analog Scale) è stato compilato dal paziente a intervalli di 2, 6 e 12 settimane. Il cosmetico-VAS è una scala da 0 a 100 con "peggiore cicatrice" scritta all'estremità sinistra (0) e "migliore cicatrice" scritta all'estremità destra (100) |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vedran Kovacic, Prof, University of Split, School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500-03/22-01/41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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