Una comparación de material adhesivo tisular y sutura como técnicas de cierre de heridas después de la descompresión del túnel carpiano
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Una comparación de material adhesivo tisular y sutura como técnicas de cierre de heridas
Los participantes serán asignados aleatoriamente al cierre de heridas basado en suturas (n=50) o al cierre de heridas basado en adhesivo tisular (n=50) con adhesivo cutáneo de dos componentes Glubran Tiss 2®.
Los resultados se evaluarán durante el período de seguimiento a intervalos de 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
Se realizará una evaluación de la cicatriz utilizando POSAS (Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador) y VAS cosmética (Escala analógica visual).
La VNRS (Escala de calificación numérica verbal) se utilizará para evaluar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Split, Croacia
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (todos los anteriores)
- edad >18 años
- síndrome del túnel carpiano
- debilidad de la abducción del pulgar
- con atrofia del tenar
- deterioro de la conducción del nervio mediano estimado por electromiografía
Criterios de exclusión: (uno o más)
- complicaciones hemorrágicas amenazantes (pacientes con anticoagulación peroral y/o terapia antitrombótica)
- Trauma previo en la muñeca o cirugía en la región de la muñeca.
- otra etiología de la neuropatía
- reacciones alérgicas previas (con lidocaína, cianoacrilato, formaldehído, cintas o adhesivos)
- antecedentes personales o familiares de queloides o cicatrices hipertróficas
- enfermedad general grave con caquexia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: piel cosida con adhesivo de piel de dos componentes
Después de los puntos subcutáneos, se aplicará un adhesivo cutáneo de dos componentes, Glubran Tiss 2®.
G Cada sujeto recibirá 0,35 mL de Glubran Tiss® en la herida abierta, y antes del vendaje, los sujetos descansarán durante 20 minutos para un proceso de polimerización.
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Después de los puntos subcutáneos, se aplicará un adhesivo cutáneo de dos componentes, Glubran Tiss 2®.
G Cada sujeto recibirá 0,35 mL de Glubran Tiss® en la herida abierta, y antes del vendaje, los sujetos descansarán durante 20 minutos para un proceso de polimerización.
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Comparador de placebos: piel cosida con suturas transcutáneas de nailon
La piel se sutura con suturas transcutáneas de nailon (monofilamento de polipropileno-polietileno, sutura quirúrgica no reabsorbible) 4-0.
(Optilene® DSMP 19, aguja 3/8, tamaño de rosca 4/0
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La piel se sutura con suturas transcutáneas de nailon (monofilamento de polipropileno-polietileno, sutura quirúrgica no reabsorbible) 4-0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de cicatrices: utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluación de cicatrices El POSAS está compuesto por dos escalas: la escala del paciente y la escala del observador; cada uno de los seis componentes se califica numéricamente en una escala del 1 al 10. Luego se suman las puntuaciones de los componentes; la peor cicatriz recibiría una puntuación de 60, mientras que la mejor cicatriz recibiría una puntuación de 6 |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica verbal (VNRS): para evaluar el grado de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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grado de dolor Se utilizó una escala de calificación numérica verbal (VNRS) para evaluar el grado de dolor en la mano antes y el día después de la cirugía, así como a intervalos de 2, 6 y 12 semanas durante el período de seguimiento. El VNRS es un instrumento de autoinforme verbal con una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso posible. |
12 semanas
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EVA - Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluación de cicatrices El formulario de evaluación VAS (escala analógica visual) fue completado por el paciente en los intervalos de 2, 6 y 12 semanas. El VAS cosmético es una escala de 0 a 100 con "peor cicatriz" escrita en el extremo izquierdo (0) y "mejor cicatriz" escrita en el extremo derecho (100) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedran Kovacic, Prof, University of Split, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 500-03/22-01/41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles bajo petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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