Srovnání tkáňového adhezivního materiálu a sutury jako techniky uzávěru rány po dekompresi karpálního tunelu
21. listopadu 2023 aktualizováno: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Srovnání tkáňového adhezivního materiálu a sutury jako techniky uzávěru ran
Účastníci budou náhodně přiřazeni k uzávěru rány stehem (n=50) nebo uzávěru rány tkáňovým lepidlem (n=50) dvousložkovým kožním lepidlem Glubran Tiss 2®.
Výsledky budou hodnoceny během období sledování v intervalech 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Hodnocení jizev bude probíhat pomocí POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) a kosmetického VAS (Visual Analog Scale).
K hodnocení bolesti se použije VNRS (verbal Number Rating Scale).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: (všechna výše uvedená)
- věk >18 let
- syndrom karpálního tunelu
- slabost abdukce palce
- s atrofií thenaru
- porucha vedení středního nervu odhadnutá elektromyografií
Kritéria vyloučení: (jedno nebo více)
- ohrožující hemoragické komplikace (pacienti s perorální antikoagulační a/nebo antitrombotickou léčbou)
- předchozí trauma zápěstí nebo operace v oblasti zápěstí
- jiná etiologie neuropatie
- předchozí alergické reakce (s lidokainem, kyanoakrylátem, formaldehydem, páskami nebo lepidly)
- osobní nebo rodinná anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
- těžké celkové onemocnění s kachexií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kůže prošitá dvousložkovým lepidlem na kůži
Po subkutánních stehech bude aplikováno dvousložkové kožní lepidlo Glubran Tiss 2®.
G Každý subjekt dostane 0,35 ml Glubran Tiss® do otevřené rány a před obvazem subjekty odpočívají po dobu 20 minut za účelem polymeračního procesu.
|
Po subkutánních stehech bude aplikováno dvousložkové kožní lepidlo Glubran Tiss 2®.
G Každý subjekt dostane 0,35 ml Glubran Tiss® do otevřené rány a před obvazem subjekty odpočívají po dobu 20 minut za účelem polymeračního procesu.
|
|
Komparátor placeba: kůže prošitá transkutánními nylonovými stehy
Kůže je sešita transkutánními nylonovými stehy (polypropylen-polyethylenový monofil, nevstřebatelný chirurgický steh) 4-0.
(Optilene® DSMP 19, 3/8 jehla, velikost nitě 4/0
|
Kůže je sešita transkutánními nylonovými stehy (polypropylen-polyethylenový monofil, nevstřebatelný chirurgický steh) 4-0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení jizev – pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnocení jizev POSAS se skládá ze dvou stupnic: stupnice pro pacienta a stupnice pozorovatele; každá ze šesti složek je hodnocena číselně na stupnici od 1 do 10. Hodnoty jednotlivých složek se pak sečtou; nejhorší jizva by získala skóre 60, zatímco nejlepší jizva by získala skóre 6 |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal Number Rating Scale (VNRS) – k posouzení stupně bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
stupeň bolesti Verbal Number Rating Scale (VNRS) byla použita k posouzení stupně bolesti v ruce před a den po operaci, stejně jako ve 2, 6 a 12 týdenních intervalech během období sledování. VNRS je nástroj pro verbální sebereportování s numerickou hodnotící stupnicí 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější možnou bolest. |
12 týdnů
|
|
VAS - Visual Analog Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnocení jizev Hodnotící formulář VAS (Visual Analog Scale) vyplnil pacient ve 2, 6 a 12 týdenních intervalech. Kosmetická-VAS je stupnice 0-100 s „nejhorší jizvou“ na levém konci (0) a „nejlepší jizvou“ na pravém konci (100). |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vedran Kovacic, Prof, University of Split, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 500-03/22-01/41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .