En sammenligning af vævsklæbende materiale og sutur som sårlukningsteknikker efter karpaltunnel-dekompression
En sammenligning af vævsklæbende materiale og sutur som sårlukningsteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (alle ovenstående)
- alder >18 år
- karpaltunnelsyndrom
- svaghed i tommelfingerabduktion
- med atrofi af thenar
- median nerveledningsforringelse estimeret ved elektromyografi
Eksklusionskriterier: (et eller flere)
- truende hæmoragiske komplikationer (patienter med peroral antikoagulering og/eller antitrombotisk behandling)
- tidligere håndledstraumer eller operation i håndledsregionen
- en anden ætiologi af neuropati
- tidligere allergiske reaktioner (med lidocain, cyanoacrylat, formaldehyd, tape eller klæbemidler)
- personlig eller familiehistorie med keloider eller hypertrofiske ar
- alvorlig almen sygdom med kakeksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hud syet med to-komponent hudklæber
Efter subkutane sting påføres en to-komponent hudklæber, Glubran Tiss 2®.
G Hvert forsøgsperson vil modtage 0,35 mL Glubran Tiss® i det åbne sår, og før bandagering hvilede forsøgspersonerne i 20 minutter til en polymerisationsproces.
|
Efter subkutane sting påføres en to-komponent hudklæber, Glubran Tiss 2®.
G Hvert forsøgsperson vil modtage 0,35 mL Glubran Tiss® i det åbne sår, og før bandagering hvilede forsøgspersonerne i 20 minutter til en polymerisationsproces.
|
|
Placebo komparator: hud syet med transkutane nylonsuturer
Huden er syet med transkutane nylonsuturer (polypropylen-polyethylen monofilament, ikke-absorberbar kirurgisk sutur) 4-0.
(Optilene® DSMP 19, 3/8 nål, trådstørrelse 4/0
|
Huden er syet med transkutane nylonsuturer (polypropylen-polyethylen monofilament, ikke-absorberbar kirurgisk sutur) 4-0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 uger
|
ar vurdering POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentscorerne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, mens det bedste ar ville få en score på 6 |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal Number Rating Scale (VNRS) - til at vurdere graden af smerte
Tidsramme: 12 uger
|
grad af smerte En Verbal Number Rating Scale (VNRS) blev brugt til at vurdere graden af smerte i hånden før og dagen efter operationen, samt med 2, 6 og 12 ugers intervaller under opfølgningsperioden. VNRS er et verbal selvrapporteringsinstrument med en 0 - 10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte mulige |
12 uger
|
|
VAS - Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 uger
|
ar vurdering VAS (Visual Analog Scale) vurderingsskema blev udfyldt af patienten med 2, 6 og 12 ugers intervaller. Den kosmetiske-VAS er en skala fra 0-100 med "værste ar" skrevet i venstre ende (0) og "bedste ar" skrevet i højre ende (100) |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vedran Kovacic, Prof, University of Split, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 500-03/22-01/41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .