Porównanie materiału przylepnego do tkanek i szwów jako technik zamykania rany po dekompresji kanału nadgarstka
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Porównanie materiału przylepnego do tkanek i szwów jako technik zamykania ran
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zamykania ran za pomocą szwów (n=50) lub zaklejania ran za pomocą kleju tkankowego (n=50) za pomocą dwuskładnikowego kleju do skóry Glubran Tiss 2®.
Wyniki będą oceniane w okresie obserwacji w odstępach 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ocena blizn zostanie przeprowadzona przy użyciu skali POSAS (Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora) oraz kosmetycznej skali VAS (wizualna skala analogowa).
VNRS (Verbal Number Rating Scale) służy do oceny bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (wszystkie powyższe)
- wiek >18 lat
- zespół cieśni nadgarstka
- osłabienie odwodzenia kciuka
- z atrofią knara
- upośledzenie przewodnictwa nerwu pośrodkowego oceniane za pomocą elektromiografii
Kryteria wykluczenia: (jedno lub więcej)
- zagrażające powikłania krwotoczne (pacjenci z doustną antykoagulacją i/lub terapią przeciwzakrzepową)
- poprzedni uraz nadgarstka lub operacja w okolicy nadgarstka
- inna etiologia neuropatii
- wcześniejsze reakcje alergiczne (z lidokainą, cyjanoakrylanem, formaldehydem, taśmami lub klejami)
- osobista lub rodzinna historia bliznowców lub blizn przerostowych
- ciężka choroba ogólna z wyniszczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: skóra zszyta dwuskładnikowym klejem skórnym
Po wykonaniu szwów podskórnych zostanie nałożony dwuskładnikowy klej do skóry Glubran Tiss 2®.
G Każdy pacjent otrzyma 0,35 ml Glubran Tiss® w otwartą ranę, a przed bandażowaniem badany odpoczywa przez 20 minut w celu przeprowadzenia procesu polimeryzacji.
|
Po wykonaniu szwów podskórnych zostanie nałożony dwuskładnikowy klej do skóry Glubran Tiss 2®.
G Każdy pacjent otrzyma 0,35 ml Glubran Tiss® w otwartą ranę, a przed bandażowaniem badany odpoczywa przez 20 minut w celu przeprowadzenia procesu polimeryzacji.
|
|
Komparator placebo: skóra zszyta przezskórnymi szwami nylonowymi
Skórę zszywa się przezskórnymi szwami nylonowymi (monofilament polipropylenowo-polietylenowy, niewchłanialny szew chirurgiczny) 4-0.
(Optilene® DSMP 19, igła 3/8, rozmiar nici 4/0
|
Skórę zszywa się przezskórnymi szwami nylonowymi (monofilament polipropylenowo-polietylenowy, niewchłanialny szew chirurgiczny) 4-0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena blizny - za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocena blizny POSAS składa się z dwóch skal: skali pacjenta i skali obserwatora; każdy z sześciu składników jest oceniany numerycznie w skali od 1 do 10. Oceny składowe są następnie sumowane; najgorsza blizna otrzymałaby 60 punktów, podczas gdy najlepsza blizna otrzymałaby 6 punktów |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Verbal Number Rating Scale (VNRS) – do oceny stopnia bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopień bólu Do oceny nasilenia bólu ręki przed operacją iw dobie po niej oraz w odstępach 2, 6 i 12 tygodni w okresie obserwacji zastosowano Verbal Number Rating Scale (VNRS). VNRS jest narzędziem samooceny werbalnej z numeryczną skalą ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy możliwy ból |
12 tygodni
|
|
VAS – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocena blizny Formularz oceny VAS (Visual Analog Scale) pacjentka wypełniała w odstępach 2, 6 i 12 tygodni. Kosmetyczny VAS to skala 0-100 z „najgorszą blizną” napisaną na lewym końcu (0) i „najlepszą blizną” napisaną na prawym końcu (100) |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vedran Kovacic, Prof, University of Split, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 500-03/22-01/41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .