AI クリニシャン XP2 - ICU でリアルタイムに実行される AI クリニシャンの研究
AI クリニシャン XP2 - ICU でリアルタイムに実行される AI クリニシャンのパイロット研究
敗血症蘇生の基本は、臓器不全を防ぐために血流を維持するために、静脈内輸液 (IVF) および/または昇圧剤 (血管を圧迫して血圧を上げる薬) を投与することです。 ただし、部分的には敗血症の不均一性が高いため、個々の患者におけるこれらの薬物の個々の投与量には大きな不確実性があります。 現在のガイドラインは、集団レベルでの推奨事項を提供していますが、決定を個別化することはできません. 誤った決定は、結果の悪化と ICU リソースの使用の増加につながります。 これらの薬を個別化するツールにより、患者の生存率が向上する可能性があります。
研究者は、これらの薬の正しい用量を自動的かつ継続的に見直し、医師に推奨する新しい方法を開発しました。これは、大規模な医療データベースに適用された人工知能 (AI) 技術を使用して作成されました。 その手法を強化学習と呼び、その技術を「AIクリニシャン」と呼んでいます。
AI クリニシャン XP1 では、研究者は「シャドウ モード」で実行したときの AI クリニシャンの安全性をテストしました。 これにより、調査員は 1) リアルタイムの電子カルテ (EHR) に接続する方法とソフトウェアを開発することができました。 2) 現代の英国 ICU 患者コホートで使用した場合のアルゴリズムの安全性を確認します。
XP2 では、AI クリニシャンは、2 つの NHS トラスト (ICHT に 3 つの ICU、UCLH に 1 つの ICU) にまたがる 4 つの ICU の実際の患者のベッドサイドにある専用コンピューターでリアルタイムで実行されます。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、重度の感染による生命を脅かす臓器機能障害であり、英国では年間 250,000 人の患者が罹患しており (COVID-19 以前)、そのうち 48,000 人が死亡しています。 さらに、事実上すべての COVID-19 集中治療室 (ICU) の死亡者は敗血症でした。 それは主要な死因であり、病院で治療される最も高価な状態です。 これは、NHS が直面している最も差し迫った未解決の問題に優先順位を付けるための患者と臨床医のパートナーシップであるジェームズ リンド アライアンスによって最優先の研究として認められました。
敗血症蘇生の基本は、臓器不全を防ぐために血流を維持するために、静脈内輸液 (IVF) および/または昇圧剤 (血管を圧迫して血圧を上げる薬) を投与することです。 ただし、部分的には敗血症の不均一性が高いため、個々の患者におけるこれらの薬物の個々の投与量には大きな不確実性があります。 現在のガイドラインは、集団レベルでの推奨事項を提供していますが、決定を個別化することはできません. 誤った決定は、結果の悪化と ICU リソースの使用の増加につながります。 これらの薬を個別化するツールにより、患者の生存率が向上する可能性があります。
研究者は、これらの薬の正しい用量を自動的かつ継続的に見直し、医師に推奨する新しい方法を開発しました。これは、大規模な医療データベースに適用された人工知能 (AI) 技術を使用して作成されました。 その手法を強化学習と呼び、その技術を「AIクリニシャン」と呼んでいます。
AI クリニシャン XP1 では、研究者は「シャドウ モード」で実行したときの AI クリニシャンの安全性をテストしました。 これにより、調査員は 1) リアルタイムの電子カルテ (EHR) に接続する方法とソフトウェアを開発することができました。 2) 現代の英国 ICU 患者コホートで使用した場合のアルゴリズムの安全性を確認します。
XP2 では、AI クリニシャンは、2 つの NHS トラスト (ICHT に 3 つの ICU、UCLH に 1 つの ICU) にまたがる 4 つの ICU の実際の患者のベッドサイドにある専用コンピューターでリアルタイムで実行されます。
この現在の実験では、臨床的に関連する結果の改善をテストする将来の大規模な多施設無作為化試験に備えて、運用中の ICU で AI クリニシャンをリアルタイムで実行することの実現可能性をテストします。 この段階では、最初に処方者に焦点を当てるために、ICU 医師によるシステムの使用のみをテストします。 今後、看護師との研究が行われる予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- David Brealey
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コンタクト：
- TBC TBC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者の場合:
- 成人 > 18歳
- 参加センターのICUに入院
- 初期（発症から24日以内）の敗血症（敗血症-3の定義で定義）
- 完全なエスカレーションの場合 (ケアの上限なし。 患者「昇圧剤ではない」)
- 24時間以上生存すると予想される
- 研究のためのデータの使用をオプトアウトしていない (NHS および NHS-X ウェブサイト)
臨床医の参加者の場合:
- シニアレジストラ、ICUフェローまたはコンサルタントレベルのICU医師
除外基準:
患者の場合:
- 完全なアクティブケアではありません。 昇圧剤用ではありません
- 24時間以上生存することは期待されていません
- 選択的外科入院（これらの患者は定期的に抗生物質を服用していますが、敗血症ではなく予防として投与されています）
- 研究目的でのデータ使用のオプトアウト (NHS および NHS-X ウェブサイト)
臨床医の参加者の場合:
- 参加の辞退
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICU臨床医
シニア レジストラ、ICU フェロー、またはコンサルタント レベルの ICU 医師が AI クリニシャン システムを評価します。
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該当なし - この研究は、AI クリニシャンをリアルタイムで実行する可能性をテストする観察研究です。
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敗血症患者
包含基準を満たす敗血症患者は、システムに含まれます。
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該当なし - この研究は、AI クリニシャンをリアルタイムで実行する可能性をテストする観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の識別
時間枠：6ヵ月
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各センターで毎週特定され、ベッドサイドの医師に提示された被験者の数 患者ごとのシステム使用回数 |
6ヵ月
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システムデータ
時間枠：6ヵ月
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システムの可用性: 応答生成の成功/失敗。 システムがトリガーされたときの応答生成の遅延。 技術的な問題 (ドロップアウト、フリーズ) の数と性質。 独立したオンライン フォーム (調査タイプ) が作成され、ユーザーが遭遇する可能性のあるすべての技術的な問題 (システムが利用できない、ログインの問題など) が記録されます。 この調査は、同じ研究用ラップトップに保存されますが、AI Clinician アプリケーションとは別であるため、サーバーの停止などの影響を受けることはありません。 サーバーの状態、ダウンタイム イベント、計画的および計画外の停止。 これらのイベントは、ICT チームがリモートで監視し、記録することができます。 |
6ヵ月
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ユーザビリティデータ
時間枠：6ヵ月
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各システム使用の日時 (臨床医が使用するたび)。
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6ヵ月
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ユーザビリティデータ
時間枠：6ヵ月
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データの可用性: 24 時間 365 日利用できる必須およびオプションのデータ フィールドの割合。
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6ヵ月
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匿名化された患者データ
時間枠：6ヵ月
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患者の人口統計（年齢、性別、一次診断）
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6ヵ月
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匿名化された患者データ
時間枠：6ヵ月
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結果: 臓器機能 (決定時間後最大 48 時間の毎時 SOFA)、ICU および病院死亡率。
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6ヵ月
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匿名化された患者データ
時間枠：6ヵ月
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動脈血ガスを含むバイタルサインと検査値。
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6ヵ月
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匿名化された患者データ
時間枠：6ヵ月
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静脈内輸液および昇圧剤の投与量、尿量および体液バランス、鎮静の有無、人工呼吸器、透析（バイナリ）
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6ヵ月
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評価者データ
時間枠：6ヵ月
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臨床医の性別、学年、年功序列 AI を評価するたびに、データベースは以下をキャプチャして記録します。 AI 推奨用量との一致: 適切に見えるか、高すぎるか低すぎるか? AIの提案に基づいて処方箋を修正しますか? (はい/いいえ) AI 投与量が自動的に投与される場合、介入しますか? （はい・いいえ）。 |
6ヵ月
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臨床医インタビュー
時間枠：6ヵ月
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研究の終わりに、2人の参加者が定性的にインタビューされます（音声録音、書き起こし+/-テーマ分析用）
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22CX8050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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