Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI Clinician XP2 - En studie av AI-klinikeren som løper i sanntid på intensivavdelingen

24. februar 2023 oppdatert av: Imperial College London

AI Clinician XP2 - En pilotstudie av AI-klinikeren som løper i sanntid på intensivavdelingen

Hjørnesteinen i gjenoppliving av sepsis er administrering av intravenøse væsker (IVF) og/eller vasopressorer (legemidler som klemmer blodårene for å øke blodtrykket) for å opprettholde blodstrømmen for å forhindre organsvikt. Det er imidlertid stor usikkerhet rundt den individuelle doseringen av disse legemidlene hos en individuell pasient, delvis på grunn av høy sepsis-heterogenitet. De gjeldende retningslinjene gir anbefalinger på befolkningsnivå, men klarer ikke å individualisere beslutningene. Feil beslutninger fører til dårligere resultater og økt bruk av intensivavdelinger. Et verktøy for å tilpasse disse medisinene kan forbedre pasientens overlevelse.

Etterforskerne har utviklet en ny metode for automatisk og kontinuerlig å vurdere og anbefale riktig dose av disse medisinene til leger, som ble laget ved bruk av kunstig intelligens (AI)-teknikker brukt på store medisinske databaser. Metoden som brukes kalles forsterkningslæring, og vi kaller teknologien «AI Clinician».

I AI Clinician XP1 testet etterforskerne sikkerheten til AI Clinician når den kjørte i "skyggemodus", dvs. i pseudonymiserte grupper med pasientdata presentert for off-duty ICU-klinikere. Dette gjorde det mulig for etterforskerne å 1) utvikle metoder og programvare for å koble til sanntids elektroniske helsejournaler (EPJ); 2) sjekk sikkerheten til algoritmen når den brukes i en moderne britisk ICU-pasientkohort.

I XP2 vil AI-klinikeren kjøre i sanntid på dedikerte datamaskiner ved sengen til faktiske pasienter på 4 intensivavdelinger på tvers av 2 NHS-truster (tre intensivavdelinger ved ICHT og én intensivavdeling ved UCLH).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er livstruende organdysfunksjon på grunn av alvorlig infeksjon og rammer 250 000 pasienter årlig i Storbritannia (pre-COVID-19), hvorav 48 000 dør. I tillegg hadde praktisk talt alle dødsfall på intensivavdelingen (ICU) COVID-19 sepsis. Det er en ledende dødsårsak og den dyreste tilstanden som behandles på sykehus. Det ble anerkjent som en topp forskningsprioritet av James Lind Alliance, et partnerskap mellom pasienter og klinikere for å prioritere de mest presserende ubesvarte spørsmålene NHS står overfor.

Hjørnesteinen i gjenoppliving av sepsis er administrering av intravenøse væsker (IVF) og/eller vasopressorer (legemidler som klemmer blodårene for å øke blodtrykket) for å opprettholde blodstrømmen for å forhindre organsvikt. Det er imidlertid stor usikkerhet rundt den individuelle doseringen av disse legemidlene hos en individuell pasient, delvis på grunn av høy sepsis-heterogenitet. De gjeldende retningslinjene gir anbefalinger på befolkningsnivå, men klarer ikke å individualisere beslutningene. Feil beslutninger fører til dårligere resultater og økt bruk av intensivavdelinger. Et verktøy for å tilpasse disse medisinene kan forbedre pasientens overlevelse.

Etterforskerne har utviklet en ny metode for automatisk og kontinuerlig å vurdere og anbefale riktig dose av disse medisinene til leger, som ble laget ved bruk av kunstig intelligens (AI)-teknikker brukt på store medisinske databaser. Metoden som brukes kalles forsterkningslæring, og vi kaller teknologien «AI Clinician».

I AI Clinician XP1 testet etterforskerne sikkerheten til AI Clinician når den kjørte i "skyggemodus", dvs. i pseudonymiserte grupper med pasientdata presentert for off-duty ICU-klinikere. Dette gjorde det mulig for etterforskerne å 1) utvikle metoder og programvare for å koble til sanntids elektroniske helsejournaler (EPJ); 2) sjekk sikkerheten til algoritmen når den brukes i en moderne britisk ICU-pasientkohort.

I XP2 vil AI-klinikeren kjøre i sanntid på dedikerte datamaskiner ved sengen til faktiske pasienter på 4 intensivavdelinger på tvers av 2 NHS-truster (tre intensivavdelinger ved ICHT og én intensivavdeling ved UCLH).

Dette nåværende eksperimentet vil teste muligheten for å kjøre AI-klinikeren i sanntid i operasjonelle intensivavdelinger, som forberedelse til en fremtidig storskala randomisert multisenterstudie som vil teste for en forbedring av klinisk relevante utfall. På dette stadiet og i interessen for å fokusere på forskrivere først, vil vi kun teste bruken av systemet av ICU-leger. Studier med sykepleiere vil bli gjennomført i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • David Brealey
        • Ta kontakt med:
          • TBC TBC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikere: ICU-leger ved seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentnivå Pasienter: Pasienter med sepsis på ICU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Voksen > 18 år
  • Innlagt på intensivavdeling i et deltakende senter
  • Med tidlig (innen 24 etter debut) sepsis (som definert av sepsis-3-definisjonen)
  • For full eskalering (ingen tak for omsorg, f.eks. pasient "ikke for vasopressorer")
  • Forventet å overleve mer enn 24 timer
  • Har ikke valgt bort bruk av dataene deres til forskning (NHS og NHS-X nettsted)

For klinikerdeltakere:

- ICU-leger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentnivå

Ekskluderingskriterier:

For pasienter:

  • Ikke for full aktiv omsorg, f.eks. ikke for vasopressorer
  • Ikke forventet å overleve mer enn 24 timer
  • Elektiv kirurgisk innleggelse (disse pasientene er regelmessig på antibiotika, men gitt som en profylakse, uten sepsis)
  • Valgte bort bruk av dataene deres til forskning (NHS og NHS-X nettsted)

For klinikerdeltakere:

– Avslått deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU klinikere
ICU-leger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentnivå vil evaluere AI Clinician-systemet.
N/A - Studie er observasjonsstudie som tester muligheten for å kjøre AI-klinikeren i sanntid.
Septiske pasienter
Septiske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i systemet.
N/A - Studie er observasjonsstudie som tester muligheten for å kjøre AI-klinikeren i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientidentifikasjon
Tidsramme: 6 måneder

Antall forsøkspersoner identifisert og presentert for en sengelege hver uke i hvert senter

Antall ganger systemet brukes for hver pasient

6 måneder
Systemdata
Tidsramme: 6 måneder

Systemtilgjengelighet: suksess/mislykket med å generere et svar. Forsinkelse i generering av respons når systemet utløses.

Antall og art av tekniske problemer (frafall, fryser). Et uavhengig nettskjema (undersøkelsestype) vil bli opprettet for å logge alle tekniske problemer som brukerne kan støte på (f.eks. system utilgjengelig, påloggingsproblemer osv.). Denne undersøkelsen vil bli oppbevart på den samme forskningsbærbare datamaskinen, men atskilt fra AI Clinician-applikasjonen, så den kan for eksempel ikke påvirkes av serverbrudd.

Serverstatus, nedetidshendelser, planlagte og ikke-planlagte avbrudd. Disse hendelsene kan overvåkes eksternt og logges av IKT-teamet.

6 måneder
Brukervennlighetsdata
Tidsramme: 6 måneder
Dato og klokkeslett for hvert systembruk (hver gang det brukes av klinikere).
6 måneder
Brukervennlighetsdata
Tidsramme: 6 måneder
Datatilgjengelighet: hvor mange prosent av essensielle og valgfrie datafelt er tilgjengelige døgnet rundt.
6 måneder
Anonymiserte pasientdata
Tidsramme: 6 måneder
Pasientdemografi (alder i år, kjønn, primærdiagnose)
6 måneder
Anonymiserte pasientdata
Tidsramme: 6 måneder
Utfall: organfunksjon (time SOFA i inntil 48 timer etter beslutningstidspunktet), intensivavdeling og sykehusdødelighet.
6 måneder
Anonymiserte pasientdata
Tidsramme: 6 måneder
Vitale tegn og laboratorieverdier inkludert arterielle blodgasser.
6 måneder
Anonymiserte pasientdata
Tidsramme: 6 måneder
Mottatte doser av intravenøse væsker og vasopressorer, Urinproduksjon og væskebalanse, Tilstedeværelse av sedasjon, mekanisk ventilasjon, dialyse (binær)
6 måneder
Evaluatorers data
Tidsramme: 6 måneder

Klinikere Kjønn, karakter og ansiennitet

Ved hver evaluering av AI vil databasen fange opp og registrere følgende:

Avtale med AI foreslått dose: virker den passende, for høy eller for lav? Vil du endre resepten din basert på AI-forslaget? (ja/nei) Ville du grepet inn hvis AI-dosen skulle administreres automatisk? (Ja Nei).

6 måneder
Klinikerintervjuer
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av studien vil 2 deltakere bli kvalitativt intervjuet (med lydopptak, for transkripsjon +/- tematisk analyse)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22CX8050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på AI-kliniker

3
Abonnere