- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748301
AI Clinician XP2 - En studie av AI-klinikeren som løper i sanntid på intensivavdelingen
AI Clinician XP2 - En pilotstudie av AI-klinikeren som løper i sanntid på intensivavdelingen
Hjørnesteinen i gjenoppliving av sepsis er administrering av intravenøse væsker (IVF) og/eller vasopressorer (legemidler som klemmer blodårene for å øke blodtrykket) for å opprettholde blodstrømmen for å forhindre organsvikt. Det er imidlertid stor usikkerhet rundt den individuelle doseringen av disse legemidlene hos en individuell pasient, delvis på grunn av høy sepsis-heterogenitet. De gjeldende retningslinjene gir anbefalinger på befolkningsnivå, men klarer ikke å individualisere beslutningene. Feil beslutninger fører til dårligere resultater og økt bruk av intensivavdelinger. Et verktøy for å tilpasse disse medisinene kan forbedre pasientens overlevelse.
Etterforskerne har utviklet en ny metode for automatisk og kontinuerlig å vurdere og anbefale riktig dose av disse medisinene til leger, som ble laget ved bruk av kunstig intelligens (AI)-teknikker brukt på store medisinske databaser. Metoden som brukes kalles forsterkningslæring, og vi kaller teknologien «AI Clinician».
I AI Clinician XP1 testet etterforskerne sikkerheten til AI Clinician når den kjørte i "skyggemodus", dvs. i pseudonymiserte grupper med pasientdata presentert for off-duty ICU-klinikere. Dette gjorde det mulig for etterforskerne å 1) utvikle metoder og programvare for å koble til sanntids elektroniske helsejournaler (EPJ); 2) sjekk sikkerheten til algoritmen når den brukes i en moderne britisk ICU-pasientkohort.
I XP2 vil AI-klinikeren kjøre i sanntid på dedikerte datamaskiner ved sengen til faktiske pasienter på 4 intensivavdelinger på tvers av 2 NHS-truster (tre intensivavdelinger ved ICHT og én intensivavdeling ved UCLH).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis er livstruende organdysfunksjon på grunn av alvorlig infeksjon og rammer 250 000 pasienter årlig i Storbritannia (pre-COVID-19), hvorav 48 000 dør. I tillegg hadde praktisk talt alle dødsfall på intensivavdelingen (ICU) COVID-19 sepsis. Det er en ledende dødsårsak og den dyreste tilstanden som behandles på sykehus. Det ble anerkjent som en topp forskningsprioritet av James Lind Alliance, et partnerskap mellom pasienter og klinikere for å prioritere de mest presserende ubesvarte spørsmålene NHS står overfor.
Hjørnesteinen i gjenoppliving av sepsis er administrering av intravenøse væsker (IVF) og/eller vasopressorer (legemidler som klemmer blodårene for å øke blodtrykket) for å opprettholde blodstrømmen for å forhindre organsvikt. Det er imidlertid stor usikkerhet rundt den individuelle doseringen av disse legemidlene hos en individuell pasient, delvis på grunn av høy sepsis-heterogenitet. De gjeldende retningslinjene gir anbefalinger på befolkningsnivå, men klarer ikke å individualisere beslutningene. Feil beslutninger fører til dårligere resultater og økt bruk av intensivavdelinger. Et verktøy for å tilpasse disse medisinene kan forbedre pasientens overlevelse.
Etterforskerne har utviklet en ny metode for automatisk og kontinuerlig å vurdere og anbefale riktig dose av disse medisinene til leger, som ble laget ved bruk av kunstig intelligens (AI)-teknikker brukt på store medisinske databaser. Metoden som brukes kalles forsterkningslæring, og vi kaller teknologien «AI Clinician».
I AI Clinician XP1 testet etterforskerne sikkerheten til AI Clinician når den kjørte i "skyggemodus", dvs. i pseudonymiserte grupper med pasientdata presentert for off-duty ICU-klinikere. Dette gjorde det mulig for etterforskerne å 1) utvikle metoder og programvare for å koble til sanntids elektroniske helsejournaler (EPJ); 2) sjekk sikkerheten til algoritmen når den brukes i en moderne britisk ICU-pasientkohort.
I XP2 vil AI-klinikeren kjøre i sanntid på dedikerte datamaskiner ved sengen til faktiske pasienter på 4 intensivavdelinger på tvers av 2 NHS-truster (tre intensivavdelinger ved ICHT og én intensivavdeling ved UCLH).
Dette nåværende eksperimentet vil teste muligheten for å kjøre AI-klinikeren i sanntid i operasjonelle intensivavdelinger, som forberedelse til en fremtidig storskala randomisert multisenterstudie som vil teste for en forbedring av klinisk relevante utfall. På dette stadiet og i interessen for å fokusere på forskrivere først, vil vi kun teste bruken av systemet av ICU-leger. Studier med sykepleiere vil bli gjennomført i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- David Brealey
-
Ta kontakt med:
- TBC TBC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Voksen > 18 år
- Innlagt på intensivavdeling i et deltakende senter
- Med tidlig (innen 24 etter debut) sepsis (som definert av sepsis-3-definisjonen)
- For full eskalering (ingen tak for omsorg, f.eks. pasient "ikke for vasopressorer")
- Forventet å overleve mer enn 24 timer
- Har ikke valgt bort bruk av dataene deres til forskning (NHS og NHS-X nettsted)
For klinikerdeltakere:
- ICU-leger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentnivå
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Ikke for full aktiv omsorg, f.eks. ikke for vasopressorer
- Ikke forventet å overleve mer enn 24 timer
- Elektiv kirurgisk innleggelse (disse pasientene er regelmessig på antibiotika, men gitt som en profylakse, uten sepsis)
- Valgte bort bruk av dataene deres til forskning (NHS og NHS-X nettsted)
For klinikerdeltakere:
– Avslått deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ICU klinikere
ICU-leger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentnivå vil evaluere AI Clinician-systemet.
|
N/A - Studie er observasjonsstudie som tester muligheten for å kjøre AI-klinikeren i sanntid.
|
Septiske pasienter
Septiske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i systemet.
|
N/A - Studie er observasjonsstudie som tester muligheten for å kjøre AI-klinikeren i sanntid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientidentifikasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner identifisert og presentert for en sengelege hver uke i hvert senter Antall ganger systemet brukes for hver pasient |
6 måneder
|
Systemdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemtilgjengelighet: suksess/mislykket med å generere et svar. Forsinkelse i generering av respons når systemet utløses. Antall og art av tekniske problemer (frafall, fryser). Et uavhengig nettskjema (undersøkelsestype) vil bli opprettet for å logge alle tekniske problemer som brukerne kan støte på (f.eks. system utilgjengelig, påloggingsproblemer osv.). Denne undersøkelsen vil bli oppbevart på den samme forskningsbærbare datamaskinen, men atskilt fra AI Clinician-applikasjonen, så den kan for eksempel ikke påvirkes av serverbrudd. Serverstatus, nedetidshendelser, planlagte og ikke-planlagte avbrudd. Disse hendelsene kan overvåkes eksternt og logges av IKT-teamet. |
6 måneder
|
Brukervennlighetsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Dato og klokkeslett for hvert systembruk (hver gang det brukes av klinikere).
|
6 måneder
|
Brukervennlighetsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Datatilgjengelighet: hvor mange prosent av essensielle og valgfrie datafelt er tilgjengelige døgnet rundt.
|
6 måneder
|
Anonymiserte pasientdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientdemografi (alder i år, kjønn, primærdiagnose)
|
6 måneder
|
Anonymiserte pasientdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall: organfunksjon (time SOFA i inntil 48 timer etter beslutningstidspunktet), intensivavdeling og sykehusdødelighet.
|
6 måneder
|
Anonymiserte pasientdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Vitale tegn og laboratorieverdier inkludert arterielle blodgasser.
|
6 måneder
|
Anonymiserte pasientdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Mottatte doser av intravenøse væsker og vasopressorer, Urinproduksjon og væskebalanse, Tilstedeværelse av sedasjon, mekanisk ventilasjon, dialyse (binær)
|
6 måneder
|
Evaluatorers data
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikere Kjønn, karakter og ansiennitet Ved hver evaluering av AI vil databasen fange opp og registrere følgende: Avtale med AI foreslått dose: virker den passende, for høy eller for lav? Vil du endre resepten din basert på AI-forslaget? (ja/nei) Ville du grepet inn hvis AI-dosen skulle administreres automatisk? (Ja Nei). |
6 måneder
|
Klinikerintervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
På slutten av studien vil 2 deltakere bli kvalitativt intervjuet (med lydopptak, for transkripsjon +/- tematisk analyse)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22CX8050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på AI-kliniker
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Shandong UniversityFullførtKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrende endoskopiKina
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Methinks Software SLHar ikke rekruttert ennåHjerneiskemi | Hjerneslag, iskemisk | Hjerneslag, Akutt | Slag hemorragisk
-
Montreal Heart InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullført
-
Yuehui YinUkjentAtrieflimmer | ArytmiKina
-
The University of Hong KongOrbisRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringKolonpolypp | TykktarmslesjonSverige