AI Clinician XP2 - Um estudo do AI Clinician executando em tempo real na UTI
AI Clinician XP2 - Um estudo piloto do AI Clinician executando em tempo real na UTI
A pedra angular da ressuscitação da sepse é a administração de fluidos intravenosos (FIV) e/ou vasopressores (medicamentos que comprimem os vasos sanguíneos para aumentar a pressão sanguínea) para manter o fluxo sanguíneo para prevenir a falência de órgãos. No entanto, há uma enorme incerteza em torno da dosagem individual desses medicamentos em um paciente individual, em parte devido à alta heterogeneidade da sepse. As diretrizes atuais fornecem recomendações em nível populacional, mas falham em individualizar as decisões. Decisões erradas levam a resultados piores e maior uso de recursos de UTI. Uma ferramenta para personalizar esses medicamentos pode melhorar a sobrevida do paciente.
Os pesquisadores desenvolveram um novo método para revisar e recomendar automática e continuamente a dose correta desses medicamentos aos médicos, que foi criado usando técnicas de inteligência artificial (IA) aplicadas a grandes bancos de dados médicos. O método usado é chamado de aprendizado por reforço e chamamos a tecnologia de "AI Clinician".
No AI Clinician XP1, os investigadores testaram a segurança do AI Clinician quando executado em "modo de sombra", ou seja, em lotes pseudonimizados de dados de pacientes apresentados a médicos de UTI fora de serviço. Isso permitiu que os investigadores 1) desenvolvessem métodos e software para se conectar a registros eletrônicos de saúde (EHR) em tempo real; 2) verificar a segurança do algoritmo quando usado em uma coorte contemporânea de pacientes de UTI no Reino Unido.
No XP2, o AI Clinician será executado em tempo real em computadores dedicados ao lado do leito de pacientes reais em 4 UTIs em 2 NHS Trusts (três UTIs no ICHT e uma UTI no UCLH).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida devido a uma infecção grave e afeta 250.000 pacientes anualmente no Reino Unido (pré-COVID-19), dos quais 48.000 morrem. Além disso, praticamente todas as mortes em unidades de terapia intensiva (UTI) por COVID-19 tiveram sepse. É uma das principais causas de morte e a condição mais cara tratada em hospitais. Foi reconhecido como uma das principais prioridades de pesquisa pela James Lind Alliance, uma parceria de pacientes e médicos para priorizar as questões sem resposta mais prementes enfrentadas pelo NHS.
A pedra angular da ressuscitação da sepse é a administração de fluidos intravenosos (FIV) e/ou vasopressores (medicamentos que comprimem os vasos sanguíneos para aumentar a pressão sanguínea) para manter o fluxo sanguíneo para prevenir a falência de órgãos. No entanto, há uma enorme incerteza em torno da dosagem individual desses medicamentos em um paciente individual, em parte devido à alta heterogeneidade da sepse. As diretrizes atuais fornecem recomendações em nível populacional, mas falham em individualizar as decisões. Decisões erradas levam a resultados piores e maior uso de recursos de UTI. Uma ferramenta para personalizar esses medicamentos pode melhorar a sobrevida do paciente.
Os pesquisadores desenvolveram um novo método para revisar e recomendar automática e continuamente a dose correta desses medicamentos aos médicos, que foi criado usando técnicas de inteligência artificial (IA) aplicadas a grandes bancos de dados médicos. O método usado é chamado de aprendizado por reforço e chamamos a tecnologia de "AI Clinician".
No AI Clinician XP1, os investigadores testaram a segurança do AI Clinician quando executado em "modo de sombra", ou seja, em lotes pseudonimizados de dados de pacientes apresentados a médicos de UTI fora de serviço. Isso permitiu que os investigadores 1) desenvolvessem métodos e software para se conectar a registros eletrônicos de saúde (EHR) em tempo real; 2) verificar a segurança do algoritmo quando usado em uma coorte contemporânea de pacientes de UTI no Reino Unido.
No XP2, o AI Clinician será executado em tempo real em computadores dedicados ao lado do leito de pacientes reais em 4 UTIs em 2 NHS Trusts (três UTIs no ICHT e uma UTI no UCLH).
Este presente experimento testará a viabilidade de executar o AI Clinician em tempo real em UTIs operacionais, em preparação para um futuro estudo randomizado multicêntrico em larga escala que testará uma melhoria nos resultados clinicamente relevantes. Nesta fase e com o objetivo de focar primeiro nos prescritores, testaremos apenas o uso do sistema por médicos de UTI. Estudos com enfermeiros serão realizados futuramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Brealey
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Contato:
- TBC TBC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Adulto > 18 anos
- Admitido em uma UTI em um centro participante
- Com sepse precoce (dentro de 24 do início) (conforme definido pela definição de sepse-3)
- Para escalonamento completo (sem teto de atendimento, por exemplo, paciente "não para vasopressores")
- Espera-se que sobreviva mais de 24h
- Não optou por não usar seus dados para pesquisa (site do NHS e do NHS-X)
Para participantes clínicos:
- Médicos de UTI no registro sênior, nível de companheiro de UTI ou consultor
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Não para cuidados ativos completos, por ex. não para vasopressores
- Não se espera que sobreviva mais de 24 horas
- Admissão cirúrgica eletiva (esses pacientes recebem regularmente antibióticos, mas administrados como profilaxia, sem sepse)
- Optou por não usar seus dados para pesquisa (site do NHS e do NHS-X)
Para participantes clínicos:
- Participação recusada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Clínicos de UTI
Os médicos da UTI no nível de registrador sênior, bolsista da UTI ou consultor avaliarão o sistema clínico de IA.
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N/A - O estudo é um estudo observacional que testa a viabilidade de executar o AI Clinician em tempo real.
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Pacientes sépticos
Os pacientes sépticos que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no sistema.
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N/A - O estudo é um estudo observacional que testa a viabilidade de executar o AI Clinician em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação do paciente
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos identificados e apresentados a um médico de cabeceira a cada semana em cada centro Número de vezes que o sistema é usado para cada paciente |
6 meses
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Dados do sistema
Prazo: 6 meses
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Disponibilidade do sistema: sucesso/falha na geração de uma resposta. Demora na geração de resposta quando o sistema é acionado. Número e natureza dos problemas técnicos (abandonos, congelamentos). Um formulário on-line independente (tipo de pesquisa) será criado para registrar todos os problemas técnicos que os usuários possam encontrar (por exemplo, sistema indisponível, problemas de login, etc.). Esta pesquisa será mantida no mesmo laptop de pesquisa, mas separada do aplicativo AI Clinician, portanto, não pode ser afetada pela interrupção do servidor, por exemplo. Status do servidor, eventos de tempo de inatividade, interrupções planejadas e não planejadas. Esses eventos podem ser monitorados remotamente e registrados pela equipe de TIC. |
6 meses
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Dados de usabilidade
Prazo: 6 meses
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Data e hora de cada uso do sistema (cada vez que é usado por médicos).
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6 meses
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Dados de usabilidade
Prazo: 6 meses
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Disponibilidade de dados: que porcentagem de campos de dados essenciais e opcionais estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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6 meses
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Dados de pacientes anonimizados
Prazo: 6 meses
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Dados demográficos do paciente (idade em anos, sexo, diagnóstico primário)
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6 meses
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Dados de pacientes anonimizados
Prazo: 6 meses
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Desfechos: função de órgãos (SOFA de hora em hora por até 48 horas após o momento da decisão), mortalidade na UTI e hospitalar.
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6 meses
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Dados de pacientes anonimizados
Prazo: 6 meses
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Sinais vitais e valores laboratoriais, incluindo gases arteriais.
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6 meses
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Dados de pacientes anonimizados
Prazo: 6 meses
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Doses recebidas de fluidos intravenosos e vasopressores , Débito urinário e balanço hídrico, Presença de sedação, ventilação mecânica, diálise (binária)
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6 meses
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Dados dos avaliadores
Prazo: 6 meses
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Médicos Sexo, grau e antiguidade A cada avaliação da IA, o banco de dados irá capturar e registrar o seguinte: Concordância com a dose sugerida de IA: parece adequada, muito alta ou muito baixa? Você modificará sua prescrição com base na sugestão de IA? (sim/não) Você interviria se a dose de AI fosse administrada automaticamente? (sim não). |
6 meses
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Entrevistas com médicos
Prazo: 6 meses
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Ao final do estudo 2 participantes serão entrevistados qualitativamente (com gravação de áudio, para transcrição +/- análise temática)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22CX8050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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