- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748301
AI Clinician XP2 - En undersøgelse af AI-klinikeren, der løber i realtid på intensivafdelingen
AI Clinician XP2 - En pilotundersøgelse af AI-klinikeren, der kører i realtid på intensivafdelingen
Hjørnestenen i genoplivning af sepsis er administration af intravenøse væsker (IVF) og/eller vasopressorer (lægemidler, der klemmer blodkarrene for at øge blodtrykket) for at opretholde blodgennemstrømningen for at forhindre organsvigt. Der er dog stor usikkerhed omkring den individuelle dosering af disse lægemidler hos en individuel patient, delvist på grund af høj sepsis-heterogenitet. De nuværende retningslinjer giver anbefalinger på befolkningsniveau, men formår ikke at individualisere beslutningerne. Forkerte beslutninger fører til dårligere resultater og øget ICU-ressourceforbrug. Et værktøj til at tilpasse disse medikamenter kan forbedre patientens overlevelse.
Efterforskerne har udviklet en ny metode til automatisk og kontinuerligt at gennemgå og anbefale den korrekte dosis af disse medikamenter til læger, som blev skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-teknikker anvendt på store medicinske databaser. Den anvendte metode kaldes reinforcement learning, og vi kalder teknologien for "AI Clinician".
I AI Clinician XP1 testede efterforskerne AI-klinikerens sikkerhed, når den kørte i "skyggetilstand", dvs. i pseudonymiserede partier af patientdata, der blev præsenteret for ICU-klinikere uden arbejde. Dette gjorde det muligt for efterforskerne at 1) udvikle metoder og software til at oprette forbindelse til elektroniske sundhedsjournaler i realtid (EPJ); 2) tjek sikkerheden af algoritmen, når den bruges i en moderne britisk ICU patientkohorte.
I XP2 vil AI-klinikeren køre i realtid på dedikerede computere ved sengekanten af faktiske patienter på 4 intensivafdelinger på tværs af 2 NHS-trusts (tre intensivafdelinger på ICHT og én intensivafdeling på UCLH).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er livstruende organdysfunktion på grund af alvorlig infektion og rammer 250.000 patienter årligt i Storbritannien (præ-COVID-19), hvoraf 48.000 dør. Derudover havde stort set alle COVID-19-intensive afdelinger (ICU) dødsfald sepsis. Det er en førende dødsårsag og den dyreste tilstand, der behandles på hospitaler. Det blev anerkendt som en topforskningsprioritet af James Lind Alliance, et partnerskab af patienter og klinikere for at prioritere de mest presserende ubesvarede spørgsmål, som NHS står over for.
Hjørnestenen i genoplivning af sepsis er administration af intravenøse væsker (IVF) og/eller vasopressorer (lægemidler, der klemmer blodkarrene for at øge blodtrykket) for at opretholde blodgennemstrømningen for at forhindre organsvigt. Der er dog stor usikkerhed omkring den individuelle dosering af disse lægemidler hos en individuel patient, delvist på grund af høj sepsis-heterogenitet. De nuværende retningslinjer giver anbefalinger på befolkningsniveau, men formår ikke at individualisere beslutningerne. Forkerte beslutninger fører til dårligere resultater og øget ICU-ressourceforbrug. Et værktøj til at tilpasse disse medikamenter kan forbedre patientens overlevelse.
Efterforskerne har udviklet en ny metode til automatisk og kontinuerligt at gennemgå og anbefale den korrekte dosis af disse medikamenter til læger, som blev skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-teknikker anvendt på store medicinske databaser. Den anvendte metode kaldes reinforcement learning, og vi kalder teknologien for "AI Clinician".
I AI Clinician XP1 testede efterforskerne AI-klinikerens sikkerhed, når den kørte i "skyggetilstand", dvs. i pseudonymiserede partier af patientdata, der blev præsenteret for ICU-klinikere uden arbejde. Dette gjorde det muligt for efterforskerne at 1) udvikle metoder og software til at oprette forbindelse til elektroniske sundhedsjournaler i realtid (EPJ); 2) tjek sikkerheden af algoritmen, når den bruges i en moderne britisk ICU patientkohorte.
I XP2 vil AI-klinikeren køre i realtid på dedikerede computere ved sengekanten af faktiske patienter på 4 intensivafdelinger på tværs af 2 NHS-trusts (tre intensivafdelinger på ICHT og én intensivafdeling på UCLH).
Dette nuværende eksperiment vil teste gennemførligheden af at køre AI-klinikeren i realtid i operationelle ICU'er som forberedelse til et fremtidigt, randomiseret multicenterforsøg i stor skala, der vil teste for en forbedring af klinisk relevante resultater. På dette stadium og af hensyn til først at fokusere på ordinerende læger, vil vi kun teste brugen af systemet af ICU-læger. Studier med sygeplejersker vil blive gennemført i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- David Brealey
-
Kontakt:
- TBC TBC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Voksen > 18 år
- Indlagt på intensivafdeling i et deltagende center
- Med tidlig (inden for 24 efter debut) sepsis (som defineret af sepsis-3 definitionen)
- For fuld eskalering (intet loft for pleje, f.eks. patient "ikke til vasopressorer")
- Forventes at overleve mere end 24 timer
- Har ikke fravalgt brug af deres data til forskning (NHS og NHS-X hjemmeside)
For klinikere deltagere:
- ICU-læger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentniveau
Ekskluderingskriterier:
Til patienter:
- Ikke til fuld aktiv pleje, f.eks. ikke til vasopressorer
- Forventes ikke at overleve mere end 24 timer
- Elektiv kirurgisk indlæggelse (disse patienter får regelmæssigt antibiotika, men gives som en profylakse uden sepsis)
- Fravalgt brug af deres data til forskning (NHS og NHS-X hjemmeside)
For klinikere deltagere:
- Afvist deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU klinikere
ICU-læger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentniveau vil evaluere AI Clinician-systemet.
|
N/A - Undersøgelse er observationsstudie, der tester gennemførligheden af at køre AI-klinikeren i realtid.
|
|
Septiske patienter
Septiske patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i systemet.
|
N/A - Undersøgelse er observationsstudie, der tester gennemførligheden af at køre AI-klinikeren i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient identifikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner identificeret og præsenteret for en sengelæge hver uge i hvert center Antal gange systemet bruges for hver patient |
6 måneder
|
|
Systemdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemtilgængelighed: succes/fejl ved generering af et svar. Forsinkelse i generering af respons, når systemet udløses. Antal og art af tekniske problemer (frafald, fastfrysninger). En uafhængig onlineformular (undersøgelsestype) vil blive oprettet for at logge alle tekniske problemer, som brugerne kan støde på (f.eks. system utilgængeligt, loginproblemer osv.). Denne undersøgelse vil blive opbevaret på den samme forskningsbærbare computer, men adskilt fra AI Clinician-applikationen, så den kan f.eks. ikke blive påvirket af serverafbrydelse. Serverstatus, nedetidshændelser, planlagte og uplanlagte udfald. Disse hændelser kan fjernovervåges og logges af IKT-teamet. |
6 måneder
|
|
Brugervenlighedsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Dato og klokkeslæt for hvert systembrug (hver gang det bruges af klinikere).
|
6 måneder
|
|
Brugervenlighedsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Datatilgængelighed: Hvilken procentdel af væsentlige og valgfrie datafelter er tilgængelige 24/7.
|
6 måneder
|
|
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientdemografi (alder i år, køn, primær diagnose)
|
6 måneder
|
|
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfald: organfunktion (time SOFA i op til 48 timer efter beslutningstidspunktet), intensivafdeling og hospitalsdødelighed.
|
6 måneder
|
|
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Vitale tegn og laboratorieværdier inklusive arterielle blodgasser.
|
6 måneder
|
|
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Modtagne doser af intravenøse væsker og vasopressorer, Urinproduktion og væskebalance, Tilstedeværelse af sedation, mekanisk ventilation, dialyse (binær)
|
6 måneder
|
|
Evaluatorers data
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikere Køn, karakter og anciennitet Ved hver evaluering af AI'en vil databasen fange og registrere følgende: Aftale med AI foreslået dosis: virker den passende, for høj eller for lav? Vil du ændre din recept baseret på AI-forslaget? (ja/nej) Ville du gribe ind, hvis AI-dosen skulle administreres automatisk? (Ja Nej). |
6 måneder
|
|
Kliniker interviews
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil 2 deltagere blive kvalitativt interviewet (med lydoptagelse, til transskription +/- tematisk analyse)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22CX8050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med AI kliniker
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Lunge-neoplasma | Hjertesvigt, Kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Cheng-Hsin General HospitalTilmelding efter invitation
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Hjertesvigt, kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetLivskvalitet | Lymfom | Kræft, bryst | Fysisk funktion | Patient Empowerment | PatientuddannelseForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | CT angiografi | Endovaskulær trombektomi | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeRekrutteringPrimære sundhedssektor | Kunstig intelligens (AI)Det Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityAfsluttetKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrelses-endoskopiKina
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkræft, hormonreceptorpositiv, aromatasehæmmer-associeret artralgi
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu