AI Clinician XP2 — badanie klinicysty AI działające w czasie rzeczywistym na OIOM-ie
AI Clinician XP2 — badanie pilotażowe klinicysty AI działające w czasie rzeczywistym na OIOM-ie
Podstawą resuscytacji posocznicy jest podawanie płynów dożylnych (IVF) i/lub leków wazopresyjnych (leków, które ściskają naczynia krwionośne w celu zwiększenia ciśnienia krwi) w celu utrzymania przepływu krwi i zapobiegania niewydolności narządów. Istnieje jednak ogromna niepewność co do indywidualnego dawkowania tych leków u indywidualnego pacjenta, częściowo z powodu dużej niejednorodności sepsy. Obecne wytyczne zawierają zalecenia na poziomie populacji, ale nie indywidualizują decyzji. Błędne decyzje prowadzą do gorszych wyników i zwiększonego wykorzystania zasobów OIT. Narzędzie do personalizacji tych leków może poprawić przeżywalność pacjentów.
Badacze opracowali nową metodę automatycznego i ciągłego przeglądania i zalecania lekarzom właściwej dawki tych leków, która została stworzona przy użyciu technik sztucznej inteligencji (AI) zastosowanych w dużych medycznych bazach danych. Zastosowana metoda nazywana jest uczeniem się przez wzmacnianie, a technologię nazywamy „Klinicystą AI”.
W AI Clinician XP1 badacze przetestowali bezpieczeństwo AI Clinician podczas pracy w „trybie cienia”, tj. w pseudonimizowanych partiach danych pacjentów prezentowanych klinicystom poza służbą. Umożliwiło to badaczom 1) opracowanie metod i oprogramowania do łączenia się z elektroniczną dokumentacją medyczną w czasie rzeczywistym (EHR); 2) sprawdzić bezpieczeństwo algorytmu stosowanego we współczesnej kohorcie pacjentów OIOM w Wielkiej Brytanii.
W XP2 AI Clinician będzie działać w czasie rzeczywistym na dedykowanych komputerach przy łóżkach rzeczywistych pacjentów na 4 oddziałach intensywnej terapii w 2 funduszach NHS (trzy OIOM w ICHT i jeden OIOM w UCLH).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsa jest zagrażającą życiu dysfunkcją narządów spowodowaną ciężką infekcją i dotyka rocznie 250 000 pacjentów w Wielkiej Brytanii (przed COVID-19), z których 48 000 umiera. Ponadto praktycznie wszystkie zgony z powodu COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) były spowodowane sepsą. Jest główną przyczyną zgonów i najdroższą chorobą leczoną w szpitalach. Został uznany za najwyższy priorytet badawczy przez James Lind Alliance, partnerstwo pacjentów i klinicystów w celu nadania priorytetu najbardziej palącym pytaniom bez odpowiedzi, przed którymi stoi NHS.
Podstawą resuscytacji posocznicy jest podawanie płynów dożylnych (IVF) i/lub leków wazopresyjnych (leków, które ściskają naczynia krwionośne w celu zwiększenia ciśnienia krwi) w celu utrzymania przepływu krwi i zapobiegania niewydolności narządów. Istnieje jednak ogromna niepewność co do indywidualnego dawkowania tych leków u indywidualnego pacjenta, częściowo z powodu dużej niejednorodności sepsy. Obecne wytyczne zawierają zalecenia na poziomie populacji, ale nie indywidualizują decyzji. Błędne decyzje prowadzą do gorszych wyników i zwiększonego wykorzystania zasobów OIT. Narzędzie do personalizacji tych leków może poprawić przeżywalność pacjentów.
Badacze opracowali nową metodę automatycznego i ciągłego przeglądania i zalecania lekarzom właściwej dawki tych leków, która została stworzona przy użyciu technik sztucznej inteligencji (AI) zastosowanych w dużych medycznych bazach danych. Zastosowana metoda nazywana jest uczeniem się przez wzmacnianie, a technologię nazywamy „Klinicystą AI”.
W AI Clinician XP1 badacze przetestowali bezpieczeństwo AI Clinician podczas pracy w „trybie cienia”, tj. w pseudonimizowanych partiach danych pacjentów prezentowanych klinicystom poza służbą. Umożliwiło to badaczom 1) opracowanie metod i oprogramowania do łączenia się z elektroniczną dokumentacją medyczną w czasie rzeczywistym (EHR); 2) sprawdzić bezpieczeństwo algorytmu stosowanego we współczesnej kohorcie pacjentów OIOM w Wielkiej Brytanii.
W XP2 AI Clinician będzie działać w czasie rzeczywistym na dedykowanych komputerach przy łóżkach rzeczywistych pacjentów na 4 oddziałach intensywnej terapii w 2 funduszach NHS (trzy OIOM w ICHT i jeden OIOM w UCLH).
Niniejszy eksperyment ma na celu przetestowanie wykonalności uruchomienia AI Clinician w czasie rzeczywistym na operacyjnych OIOM, w ramach przygotowań do przyszłego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania na dużą skalę, które przetestuje poprawę klinicznie istotnych wyników. Na tym etapie, aby skupić się przede wszystkim na lekarzach przepisujących leki, będziemy testować korzystanie z systemu wyłącznie przez lekarzy oddziałów intensywnej terapii. W przyszłości będą prowadzone badania z udziałem pielęgniarek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- David Brealey
-
Kontakt:
- TBC TBC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Dorosły > 18 lat
- Przyjęty na OIOM w uczestniczącym ośrodku
- Z wczesną (w ciągu 24 lat od początku) posocznicą (zgodnie z definicją sepsy-3)
- Dla pełnej eskalacji (bez pułapu opieki, np. pacjent „nie dla wazopresorów”)
- Oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 24 godziny
- Nie zrezygnował z wykorzystywania swoich danych do badań (strona internetowa NHS i NHS-X)
Dla uczestników klinicysty:
- Lekarze OIOM na poziomie starszego rejestratora, pracownika OIOM lub konsultanta
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów:
- Nie do pełnej aktywnej pielęgnacji np. nie dla wazopresorów
- Nie oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 24 godziny
- Planowe przyjęcie do chirurga (pacjenci ci są regularnie leczeni antybiotykami, ale podawanymi profilaktycznie, bez posocznicy)
- Rezygnacja z wykorzystywania ich danych do badań (strona internetowa NHS i NHS-X)
Dla uczestników klinicysty:
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klinicyści OIT
Lekarze OIOM na poziomie starszego rejestratora, pracownika OIOM lub konsultanta ocenią system AI Clinician.
|
Nie dotyczy — badanie jest badaniem obserwacyjnym sprawdzającym wykonalność prowadzenia AI Clinician w czasie rzeczywistym.
|
|
Pacjenci septyczni
Pacjenci z sepsą spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do systemu.
|
Nie dotyczy — badanie jest badaniem obserwacyjnym sprawdzającym wykonalność prowadzenia AI Clinician w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów zidentyfikowanych i przedstawionych lekarzowi przyłóżkowemu każdego tygodnia w każdym ośrodku Liczba zastosowań systemu dla każdego pacjenta |
6 miesięcy
|
|
Dane systemowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dostępność systemu: powodzenie/niepowodzenie generowania odpowiedzi. Opóźnienie w generowaniu odpowiedzi po uruchomieniu systemu. Liczba i charakter problemów technicznych (przerwy, zawieszenia). Zostanie utworzony niezależny formularz online (typu ankieta) do rejestrowania wszystkich problemów technicznych, z którymi mogą się spotkać użytkownicy (np. niedostępność systemu, problemy z logowaniem itp.). Ta ankieta będzie przechowywana na tym samym laptopie badawczym, ale oddzielnie od aplikacji AI Clinician, więc na przykład awaria serwera nie będzie miała na nią wpływu. Stan serwera, zdarzenia przestoju, planowane i nieplanowane przestoje. Zdarzenia te mogą być zdalnie monitorowane i rejestrowane przez zespół ICT. |
6 miesięcy
|
|
Dane dotyczące użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Data i godzina każdego użycia systemu (za każdym razem, gdy jest używany przez klinicystów).
|
6 miesięcy
|
|
Dane dotyczące użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dostępność danych: jaki procent niezbędnych i opcjonalnych pól danych jest dostępnych 24/7.
|
6 miesięcy
|
|
Zanonimizowane dane pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane demograficzne pacjentów (wiek w latach, płeć, pierwotna diagnoza)
|
6 miesięcy
|
|
Zanonimizowane dane pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki: czynność narządów (SOFA co godzinę do 48 godzin po podjęciu decyzji), OIOM i śmiertelność szpitalna.
|
6 miesięcy
|
|
Zanonimizowane dane pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oznaki życiowe i wartości laboratoryjne, w tym gazometrię krwi tętniczej.
|
6 miesięcy
|
|
Zanonimizowane dane pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Otrzymane dawki płynów dożylnych i leków wazopresyjnych, Wydalanie moczu i równowaga płynów, Obecność sedacji, wentylacja mechaniczna, dializa (binarna)
|
6 miesięcy
|
|
Dane oceniających
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicyści Płeć, stopień i staż pracy Podczas każdej oceny sztucznej inteligencji baza danych przechwytuje i rejestruje następujące informacje: Zgodność z sugerowaną dawką AI: czy wydaje się odpowiednia, za wysoka lub za niska? Czy zmodyfikujesz swoją receptę na podstawie sugestii AI? (tak/nie) Czy interweniowałbyś, gdyby dawka AI miała być podawana automatycznie? (tak nie). |
6 miesięcy
|
|
Wywiady z klinicystami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na koniec badania 2 uczestników zostanie przesłuchanych jakościowo (z nagraniem audio, do transkrypcji +/- analiza tematyczna)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22CX8050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .