- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748301
AI Clinician XP2: un estudio del médico de IA que se ejecuta en tiempo real en la UCI
AI Clinician XP2: un estudio piloto del clínico de IA que se ejecuta en tiempo real en la UCI
La piedra angular de la reanimación de la sepsis es la administración de líquidos intravenosos (FIV) y/o vasopresores (medicamentos que aprietan los vasos sanguíneos para aumentar la presión arterial) para mantener el flujo sanguíneo y prevenir la insuficiencia orgánica. Sin embargo, existe una gran incertidumbre en torno a la dosificación individual de estos fármacos en un paciente individual, en parte debido a la alta heterogeneidad de la sepsis. Las pautas actuales brindan recomendaciones a nivel de población, pero no logran individualizar las decisiones. Las decisiones equivocadas conducen a peores resultados y a un mayor uso de los recursos de la UCI. Una herramienta para personalizar estos medicamentos podría mejorar la supervivencia de los pacientes.
Los investigadores han desarrollado un nuevo método para revisar y recomendar de forma automática y continua la dosis correcta de estos medicamentos a los médicos, que se creó utilizando técnicas de inteligencia artificial (IA) aplicadas a grandes bases de datos médicas. El método utilizado se llama aprendizaje por refuerzo, y llamamos a la tecnología "Clínico de IA".
En el AI Clinician XP1, los investigadores probaron la seguridad del AI Clinician cuando se ejecuta en "modo sombra", es decir, en lotes seudonimizados de datos de pacientes presentados a los médicos de la UCI fuera de servicio. Esto permitió a los investigadores 1) desarrollar métodos y software para conectarse a registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en tiempo real; 2) verificar la seguridad del algoritmo cuando se usa en una cohorte de pacientes de la UCI contemporánea del Reino Unido.
En XP2, AI Clinician se ejecutará en tiempo real en computadoras dedicadas junto a la cama de pacientes reales en 4 UCI en 2 NHS Trusts (tres UCI en ICHT y una UCI en UCLH).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal debido a una infección grave y afecta a 250 000 pacientes anualmente en el Reino Unido (antes de la COVID-19), de los cuales 48 000 mueren. Además, prácticamente todas las muertes por COVID-19 en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tuvieron sepsis. Es una de las principales causas de muerte y la afección más costosa tratada en los hospitales. Fue reconocida como una de las principales prioridades de investigación por James Lind Alliance, una asociación de pacientes y médicos para priorizar las preguntas sin respuesta más apremiantes que enfrenta el NHS.
La piedra angular de la reanimación de la sepsis es la administración de líquidos intravenosos (FIV) y/o vasopresores (medicamentos que aprietan los vasos sanguíneos para aumentar la presión arterial) para mantener el flujo sanguíneo y prevenir la insuficiencia orgánica. Sin embargo, existe una gran incertidumbre en torno a la dosificación individual de estos fármacos en un paciente individual, en parte debido a la alta heterogeneidad de la sepsis. Las pautas actuales brindan recomendaciones a nivel de población, pero no logran individualizar las decisiones. Las decisiones equivocadas conducen a peores resultados y a un mayor uso de los recursos de la UCI. Una herramienta para personalizar estos medicamentos podría mejorar la supervivencia de los pacientes.
Los investigadores han desarrollado un nuevo método para revisar y recomendar de forma automática y continua la dosis correcta de estos medicamentos a los médicos, que se creó utilizando técnicas de inteligencia artificial (IA) aplicadas a grandes bases de datos médicas. El método utilizado se llama aprendizaje por refuerzo, y llamamos a la tecnología "Clínico de IA".
En el AI Clinician XP1, los investigadores probaron la seguridad del AI Clinician cuando se ejecuta en "modo sombra", es decir, en lotes seudonimizados de datos de pacientes presentados a los médicos de la UCI fuera de servicio. Esto permitió a los investigadores 1) desarrollar métodos y software para conectarse a registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en tiempo real; 2) verificar la seguridad del algoritmo cuando se usa en una cohorte de pacientes de la UCI contemporánea del Reino Unido.
En XP2, AI Clinician se ejecutará en tiempo real en computadoras dedicadas junto a la cama de pacientes reales en 4 UCI en 2 NHS Trusts (tres UCI en ICHT y una UCI en UCLH).
Este experimento probará la viabilidad de ejecutar AI Clinician en tiempo real en UCI operativas, en preparación para un futuro ensayo aleatorizado multicéntrico a gran escala que probará una mejora en los resultados clínicamente relevantes. En esta etapa y con el interés de centrarnos primero en los prescriptores, solo probaremos el uso del sistema por parte de los médicos de la UCI. En el futuro se realizarán estudios con enfermeras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Brealey
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Contacto:
- TBC TBC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Adulto > 18 años
- Ingresado en una UCI de un centro participante
- Con sepsis temprana (dentro de las 24 desde el inicio) (como se define en la definición de sepsis-3)
- Para una escalada completa (sin techo de atención, p. paciente "no para vasopresores")
- Se espera que sobreviva más de 24 horas
- No ha optado por no usar sus datos para investigación (sitio web de NHS y NHS-X)
Para participantes clínicos:
- Médicos de la UCI a nivel de registrador senior, becario de la UCI o consultor
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- No para cuidado activo completo, p. no para vasopresores
- No se espera que sobreviva más de 24 horas
- Ingreso quirúrgico electivo (estos pacientes reciben regularmente antibióticos pero se administran como profilaxis, sin sepsis)
- Optó por no usar sus datos para investigación (sitio web de NHS y NHS-X)
Para participantes clínicos:
- Rechazo de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clínicos de la UCI
Los médicos de la UCI a nivel de registrador sénior, miembro de la UCI o consultor evaluarán el sistema de AI Clinician.
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N/A: el estudio es un estudio observacional que prueba la viabilidad de ejecutar AI Clinician en tiempo real.
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Pacientes sépticos
Los pacientes sépticos que cumplan los criterios de inclusión serán incluidos en el sistema.
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N/A: el estudio es un estudio observacional que prueba la viabilidad de ejecutar AI Clinician en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos identificados y presentados a un médico de cabecera cada semana en cada centro Número de veces que se utiliza el sistema para cada paciente |
6 meses
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Datos de sistema
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disponibilidad del sistema: éxito/fracaso de generar una respuesta. Retraso en la generación de respuesta cuando se activa el sistema. Número y naturaleza de los problemas técnicos (abandonos, congelamientos). Se creará un formulario en línea independiente (tipo encuesta) para registrar todos los problemas técnicos que los usuarios puedan encontrar (por ejemplo, sistema no disponible, problemas de inicio de sesión, etc.). Esta encuesta se mantendrá en la misma computadora portátil de investigación, pero separada de la aplicación AI Clinician, por lo que no puede verse afectada por una interrupción del servidor, por ejemplo. Estado del servidor, eventos de tiempo de inactividad, interrupciones planificadas y no planificadas. Estos eventos pueden ser monitoreados de forma remota y registrados por el equipo de TIC. |
6 meses
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Datos de usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fecha y hora de cada uso del sistema (cada vez que lo usan los médicos).
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6 meses
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Datos de usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disponibilidad de datos: qué porcentaje de campos de datos esenciales y opcionales están disponibles 24/7.
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6 meses
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Datos de pacientes anonimizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos demográficos del paciente (edad en años, sexo, diagnóstico principal)
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6 meses
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Datos de pacientes anonimizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados: función de órganos (SOFA por hora hasta 48 horas después del tiempo de decisión), mortalidad en UCI y hospitalaria.
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6 meses
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Datos de pacientes anonimizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Signos vitales y valores de laboratorio, incluidos los gases en sangre arterial.
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6 meses
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Datos de pacientes anonimizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dosis recibidas de líquidos intravenosos y vasopresores, Diuresis y balance de líquidos, Presencia de sedación, ventilación mecánica, diálisis (binaria)
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6 meses
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Datos de los evaluadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clínicos Género, grado y antigüedad En cada evaluación de la IA, la base de datos capturará y registrará lo siguiente: Concordancia con la dosis sugerida de IA: ¿parece adecuada, demasiado alta o demasiado baja? ¿Modificará su prescripción según la sugerencia de AI? (sí/no) ¿Intervendría usted si la dosis de IA se administrara automáticamente? (sí No). |
6 meses
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Entrevistas con médicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del estudio 2 participantes serán entrevistados cualitativamente (con grabación de audio, para transcripción +/- análisis temático)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22CX8050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .