Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI Clinician XP2 - Een studie van de AI Clinician die in realtime op de ICU werkt

24 februari 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

AI Clinician XP2 - Een pilotstudie van de AI Clinician die in realtime op de ICU draait

De hoeksteen van sepsisreanimatie is de toediening van intraveneuze vloeistoffen (IVF) en/of vasopressoren (geneesmiddelen die de bloedvaten samenknijpen om de bloeddruk te verhogen) om de bloedstroom in stand te houden en orgaanfalen te voorkomen. Er bestaat echter grote onzekerheid over de individuele dosering van deze geneesmiddelen bij een individuele patiënt, deels vanwege de hoge sepsis-heterogeniteit. De huidige richtlijnen geven aanbevelingen op populatieniveau, maar slagen er niet in de beslissingen te individualiseren. Verkeerde beslissingen leiden tot slechtere resultaten en meer gebruik van ICU-middelen. Een hulpmiddel om deze medicijnen te personaliseren, zou de overleving van de patiënt kunnen verbeteren.

De onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld om automatisch en continu de juiste dosis van deze medicijnen te beoordelen en aan te bevelen aan artsen, die is gemaakt met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -technieken die worden toegepast op grote medische databases. De methode die wordt gebruikt, wordt bekrachtigend leren genoemd, en we noemen de technologie de "AI Clinician".

In de AI Clinician XP1 testten de onderzoekers de veiligheid van de AI Clinician in "schaduwmodus", d.w.z. in gepseudonimiseerde batches met patiëntgegevens die werden gepresenteerd aan ICU-artsen buiten dienst. Hierdoor konden de onderzoekers 1) methoden en software ontwikkelen om verbinding te maken met real-time elektronische medische dossiers (EHR); 2) controleer de veiligheid van het algoritme bij gebruik in een hedendaags ICU-patiëntencohort in het VK.

In XP2 draait de AI Clinician in realtime op speciale computers aan het bed van echte patiënten op 4 ICU's verdeeld over 2 NHS Trusts (drie ICU's bij ICHT en één ICU bij UCLH).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende orgaanstoornis als gevolg van een ernstige infectie en treft jaarlijks 250.000 patiënten in het VK (vóór COVID-19), van wie er 48.000 overlijden. Bovendien hadden vrijwel alle COVID-19-sterfgevallen op de intensive care (ICU) sepsis. Het is een belangrijke doodsoorzaak en de duurste aandoening die in ziekenhuizen wordt behandeld. Het werd erkend als een topprioriteit voor onderzoek door de James Lind Alliance, een samenwerkingsverband van patiënten en clinici om prioriteit te geven aan de meest prangende onbeantwoorde vragen waarmee de NHS wordt geconfronteerd.

De hoeksteen van sepsisreanimatie is de toediening van intraveneuze vloeistoffen (IVF) en/of vasopressoren (geneesmiddelen die de bloedvaten samenknijpen om de bloeddruk te verhogen) om de bloedstroom in stand te houden en orgaanfalen te voorkomen. Er bestaat echter grote onzekerheid over de individuele dosering van deze geneesmiddelen bij een individuele patiënt, deels vanwege de hoge sepsis-heterogeniteit. De huidige richtlijnen geven aanbevelingen op populatieniveau, maar slagen er niet in de beslissingen te individualiseren. Verkeerde beslissingen leiden tot slechtere resultaten en meer gebruik van ICU-middelen. Een hulpmiddel om deze medicijnen te personaliseren, zou de overleving van de patiënt kunnen verbeteren.

De onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld om automatisch en continu de juiste dosis van deze medicijnen te beoordelen en aan te bevelen aan artsen, die is gemaakt met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -technieken die worden toegepast op grote medische databases. De methode die wordt gebruikt, wordt bekrachtigend leren genoemd, en we noemen de technologie de "AI Clinician".

In de AI Clinician XP1 testten de onderzoekers de veiligheid van de AI Clinician in "schaduwmodus", d.w.z. in gepseudonimiseerde batches met patiëntgegevens die werden gepresenteerd aan ICU-artsen buiten dienst. Hierdoor konden de onderzoekers 1) methoden en software ontwikkelen om verbinding te maken met real-time elektronische medische dossiers (EHR); 2) controleer de veiligheid van het algoritme bij gebruik in een hedendaags ICU-patiëntencohort in het VK.

In XP2 draait de AI Clinician in realtime op speciale computers aan het bed van echte patiënten op 4 ICU's verdeeld over 2 NHS Trusts (drie ICU's bij ICHT en één ICU bij UCLH).

Dit huidige experiment zal de haalbaarheid testen van het uitvoeren van de AI Clinician in real-time in operationele ICU's, ter voorbereiding op een toekomstige grootschalige multicenter gerandomiseerde studie die zal testen op een verbetering van klinisch relevante resultaten. In dit stadium en om ons eerst te richten op voorschrijvers, testen we het gebruik van het systeem alleen door IC-artsen. In de toekomst zullen onderzoeken met verpleegkundigen worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Brealey
        • Contact:
          • TBC TBC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen: IC-artsen op senior registrar-, ICU-fellow- of consultantniveau Patiënten: Patiënten met sepsis op de IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Volwassene > 18jr
  • Opgenomen op een IC in een deelnemend centrum
  • Met vroege (binnen 24 na aanvang) sepsis (zoals gedefinieerd door de sepsis-3-definitie)
  • Voor volledige escalatie (geen zorgplafond, b.v. patiënt "niet voor vasopressoren")
  • Zal naar verwachting meer dan 24 uur overleven
  • Heeft zich niet afgemeld voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoek (NHS- en NHS-X-website)

Voor klinische deelnemers:

- IC-artsen op senior registrar, ICU fellow of consultant niveau

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten:

  • Niet voor volledige actieve zorg, b.v. niet voor vasopressoren
  • Zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven
  • Electieve chirurgische opname (deze patiënten krijgen regelmatig antibiotica maar worden als profylaxe gegeven, zonder sepsis)
  • Opt-out voor gebruik van hun gegevens voor onderzoek (NHS- en NHS-X-website)

Voor klinische deelnemers:

- Geweigerde deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-artsen
IC-artsen op senior registrar-, ICU-fellow- of consultantniveau evalueren het AI Clinician-systeem.
Nvt - Studie is een observationele studie die de haalbaarheid test van het uitvoeren van de AI Clinician in realtime.
Septische patiënten
Septische patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het systeem opgenomen.
Nvt - Studie is een observationele studie die de haalbaarheid test van het uitvoeren van de AI Clinician in realtime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal geïdentificeerde proefpersonen dat elke week in elk centrum aan een bedarts wordt gepresenteerd

Aantal keren dat het systeem voor elke patiënt is gebruikt

6 maanden
Systeem gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Systeembeschikbaarheid: slagen/mislukken van het genereren van een reactie. Vertraging bij het genereren van een reactie wanneer het systeem wordt geactiveerd.

Aantal en aard van technische problemen (uitval, bevriezing). Er zal een onafhankelijk online formulier (enquête-type) worden gemaakt om alle technische problemen te loggen die de gebruikers kunnen tegenkomen (bijv. systeem niet beschikbaar, inlogproblemen enz.). Deze enquête wordt op dezelfde onderzoekslaptop bewaard, maar gescheiden van de AI Clinician-applicatie, zodat deze niet kan worden beïnvloed door bijvoorbeeld een serverstoring.

Serverstatus, downtime-gebeurtenissen, geplande en ongeplande uitval. Deze gebeurtenissen kunnen op afstand worden gemonitord en gelogd door het ICT-team.

6 maanden
Gebruiksgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Datum en tijd van elk systeemgebruik (elke keer dat het wordt gebruikt door clinici).
6 maanden
Gebruiksgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschikbaarheid van gegevens: welk percentage van de essentiële en optionele gegevensvelden is 24/7 beschikbaar.
6 maanden
Geanonimiseerde patiëntgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Demografische gegevens van patiënten (leeftijd in jaren, geslacht, primaire diagnose)
6 maanden
Geanonimiseerde patiëntgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitkomsten: orgaanfunctie (SOFA per uur tot 48 uur na de beslissingstijd), IC- en ziekenhuissterfte.
6 maanden
Geanonimiseerde patiëntgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Vitale functies en laboratoriumwaarden inclusief arteriële bloedgassen.
6 maanden
Geanonimiseerde patiëntgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontvangen doses van intraveneuze vloeistoffen en vasopressoren, Urineproductie en vochtbalans, Aanwezigheid van sedatie, mechanische ventilatie, dialyse (binair)
6 maanden
Gegevens van beoordelaars
Tijdsspanne: 6 maanden

Clinici Geslacht, rang en anciënniteit

Bij elke evaluatie van de AI zal de database het volgende vastleggen en vastleggen:

Overeenstemming met AI voorgestelde dosis: lijkt deze passend, te hoog of te laag? Wijzigt u uw voorschrift op basis van de AI-suggestie? (ja/nee) Zou u ingrijpen als de AI-dosis automatisch zou worden toegediend? (Ja nee).

6 maanden
Interviews met clinici
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan het einde van het onderzoek worden 2 deelnemers kwalitatief geïnterviewd (met audio-opname, voor transcriptie +/- thematische analyse)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22CX8050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren