- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748301
AI Clinician XP2 - Een studie van de AI Clinician die in realtime op de ICU werkt
AI Clinician XP2 - Een pilotstudie van de AI Clinician die in realtime op de ICU draait
De hoeksteen van sepsisreanimatie is de toediening van intraveneuze vloeistoffen (IVF) en/of vasopressoren (geneesmiddelen die de bloedvaten samenknijpen om de bloeddruk te verhogen) om de bloedstroom in stand te houden en orgaanfalen te voorkomen. Er bestaat echter grote onzekerheid over de individuele dosering van deze geneesmiddelen bij een individuele patiënt, deels vanwege de hoge sepsis-heterogeniteit. De huidige richtlijnen geven aanbevelingen op populatieniveau, maar slagen er niet in de beslissingen te individualiseren. Verkeerde beslissingen leiden tot slechtere resultaten en meer gebruik van ICU-middelen. Een hulpmiddel om deze medicijnen te personaliseren, zou de overleving van de patiënt kunnen verbeteren.
De onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld om automatisch en continu de juiste dosis van deze medicijnen te beoordelen en aan te bevelen aan artsen, die is gemaakt met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -technieken die worden toegepast op grote medische databases. De methode die wordt gebruikt, wordt bekrachtigend leren genoemd, en we noemen de technologie de "AI Clinician".
In de AI Clinician XP1 testten de onderzoekers de veiligheid van de AI Clinician in "schaduwmodus", d.w.z. in gepseudonimiseerde batches met patiëntgegevens die werden gepresenteerd aan ICU-artsen buiten dienst. Hierdoor konden de onderzoekers 1) methoden en software ontwikkelen om verbinding te maken met real-time elektronische medische dossiers (EHR); 2) controleer de veiligheid van het algoritme bij gebruik in een hedendaags ICU-patiëntencohort in het VK.
In XP2 draait de AI Clinician in realtime op speciale computers aan het bed van echte patiënten op 4 ICU's verdeeld over 2 NHS Trusts (drie ICU's bij ICHT en één ICU bij UCLH).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een levensbedreigende orgaanstoornis als gevolg van een ernstige infectie en treft jaarlijks 250.000 patiënten in het VK (vóór COVID-19), van wie er 48.000 overlijden. Bovendien hadden vrijwel alle COVID-19-sterfgevallen op de intensive care (ICU) sepsis. Het is een belangrijke doodsoorzaak en de duurste aandoening die in ziekenhuizen wordt behandeld. Het werd erkend als een topprioriteit voor onderzoek door de James Lind Alliance, een samenwerkingsverband van patiënten en clinici om prioriteit te geven aan de meest prangende onbeantwoorde vragen waarmee de NHS wordt geconfronteerd.
De hoeksteen van sepsisreanimatie is de toediening van intraveneuze vloeistoffen (IVF) en/of vasopressoren (geneesmiddelen die de bloedvaten samenknijpen om de bloeddruk te verhogen) om de bloedstroom in stand te houden en orgaanfalen te voorkomen. Er bestaat echter grote onzekerheid over de individuele dosering van deze geneesmiddelen bij een individuele patiënt, deels vanwege de hoge sepsis-heterogeniteit. De huidige richtlijnen geven aanbevelingen op populatieniveau, maar slagen er niet in de beslissingen te individualiseren. Verkeerde beslissingen leiden tot slechtere resultaten en meer gebruik van ICU-middelen. Een hulpmiddel om deze medicijnen te personaliseren, zou de overleving van de patiënt kunnen verbeteren.
De onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld om automatisch en continu de juiste dosis van deze medicijnen te beoordelen en aan te bevelen aan artsen, die is gemaakt met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -technieken die worden toegepast op grote medische databases. De methode die wordt gebruikt, wordt bekrachtigend leren genoemd, en we noemen de technologie de "AI Clinician".
In de AI Clinician XP1 testten de onderzoekers de veiligheid van de AI Clinician in "schaduwmodus", d.w.z. in gepseudonimiseerde batches met patiëntgegevens die werden gepresenteerd aan ICU-artsen buiten dienst. Hierdoor konden de onderzoekers 1) methoden en software ontwikkelen om verbinding te maken met real-time elektronische medische dossiers (EHR); 2) controleer de veiligheid van het algoritme bij gebruik in een hedendaags ICU-patiëntencohort in het VK.
In XP2 draait de AI Clinician in realtime op speciale computers aan het bed van echte patiënten op 4 ICU's verdeeld over 2 NHS Trusts (drie ICU's bij ICHT en één ICU bij UCLH).
Dit huidige experiment zal de haalbaarheid testen van het uitvoeren van de AI Clinician in real-time in operationele ICU's, ter voorbereiding op een toekomstige grootschalige multicenter gerandomiseerde studie die zal testen op een verbetering van klinisch relevante resultaten. In dit stadium en om ons eerst te richten op voorschrijvers, testen we het gebruik van het systeem alleen door IC-artsen. In de toekomst zullen onderzoeken met verpleegkundigen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- David Brealey
-
Contact:
- TBC TBC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Volwassene > 18jr
- Opgenomen op een IC in een deelnemend centrum
- Met vroege (binnen 24 na aanvang) sepsis (zoals gedefinieerd door de sepsis-3-definitie)
- Voor volledige escalatie (geen zorgplafond, b.v. patiënt "niet voor vasopressoren")
- Zal naar verwachting meer dan 24 uur overleven
- Heeft zich niet afgemeld voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoek (NHS- en NHS-X-website)
Voor klinische deelnemers:
- IC-artsen op senior registrar, ICU fellow of consultant niveau
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten:
- Niet voor volledige actieve zorg, b.v. niet voor vasopressoren
- Zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven
- Electieve chirurgische opname (deze patiënten krijgen regelmatig antibiotica maar worden als profylaxe gegeven, zonder sepsis)
- Opt-out voor gebruik van hun gegevens voor onderzoek (NHS- en NHS-X-website)
Voor klinische deelnemers:
- Geweigerde deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IC-artsen
IC-artsen op senior registrar-, ICU-fellow- of consultantniveau evalueren het AI Clinician-systeem.
|
Nvt - Studie is een observationele studie die de haalbaarheid test van het uitvoeren van de AI Clinician in realtime.
|
|
Septische patiënten
Septische patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het systeem opgenomen.
|
Nvt - Studie is een observationele studie die de haalbaarheid test van het uitvoeren van de AI Clinician in realtime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal geïdentificeerde proefpersonen dat elke week in elk centrum aan een bedarts wordt gepresenteerd Aantal keren dat het systeem voor elke patiënt is gebruikt |
6 maanden
|
|
Systeem gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systeembeschikbaarheid: slagen/mislukken van het genereren van een reactie. Vertraging bij het genereren van een reactie wanneer het systeem wordt geactiveerd. Aantal en aard van technische problemen (uitval, bevriezing). Er zal een onafhankelijk online formulier (enquête-type) worden gemaakt om alle technische problemen te loggen die de gebruikers kunnen tegenkomen (bijv. systeem niet beschikbaar, inlogproblemen enz.). Deze enquête wordt op dezelfde onderzoekslaptop bewaard, maar gescheiden van de AI Clinician-applicatie, zodat deze niet kan worden beïnvloed door bijvoorbeeld een serverstoring. Serverstatus, downtime-gebeurtenissen, geplande en ongeplande uitval. Deze gebeurtenissen kunnen op afstand worden gemonitord en gelogd door het ICT-team. |
6 maanden
|
|
Gebruiksgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Datum en tijd van elk systeemgebruik (elke keer dat het wordt gebruikt door clinici).
|
6 maanden
|
|
Gebruiksgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschikbaarheid van gegevens: welk percentage van de essentiële en optionele gegevensvelden is 24/7 beschikbaar.
|
6 maanden
|
|
Geanonimiseerde patiëntgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Demografische gegevens van patiënten (leeftijd in jaren, geslacht, primaire diagnose)
|
6 maanden
|
|
Geanonimiseerde patiëntgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomsten: orgaanfunctie (SOFA per uur tot 48 uur na de beslissingstijd), IC- en ziekenhuissterfte.
|
6 maanden
|
|
Geanonimiseerde patiëntgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vitale functies en laboratoriumwaarden inclusief arteriële bloedgassen.
|
6 maanden
|
|
Geanonimiseerde patiëntgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontvangen doses van intraveneuze vloeistoffen en vasopressoren, Urineproductie en vochtbalans, Aanwezigheid van sedatie, mechanische ventilatie, dialyse (binair)
|
6 maanden
|
|
Gegevens van beoordelaars
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Clinici Geslacht, rang en anciënniteit Bij elke evaluatie van de AI zal de database het volgende vastleggen en vastleggen: Overeenstemming met AI voorgestelde dosis: lijkt deze passend, te hoog of te laag? Wijzigt u uw voorschrift op basis van de AI-suggestie? (ja/nee) Zou u ingrijpen als de AI-dosis automatisch zou worden toegediend? (Ja nee). |
6 maanden
|
|
Interviews met clinici
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van het onderzoek worden 2 deelnemers kwalitatief geïnterviewd (met audio-opname, voor transcriptie +/- thematische analyse)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22CX8050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .