Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI Clinician XP2 – Tanulmány az intenzív osztályon valós időben futó AI klinikusról

2023. február 24. frissítette: Imperial College London

AI Clinician XP2 – Pilottanulmány az intenzív osztályon valós időben futó AI klinikusról

A szepszis újraélesztésének alapköve az intravénás folyadékok (IVF) és/vagy vazopresszorok (olyan gyógyszerek, amelyek összenyomják az ereket a vérnyomás növelése érdekében) beadása a véráramlás fenntartása érdekében a szervi elégtelenség megelőzése érdekében. Mindazonáltal óriási bizonytalanság van e gyógyszerek egyéni adagolása körül az egyes betegeknél, részben a szepszis magas heterogenitása miatt. A jelenlegi irányelvek lakossági szintű ajánlásokat fogalmaznak meg, de nem teszik egyedivé a döntéseket. A rossz döntések gyengébb eredményekhez és az intenzív osztály erőforrás-felhasználásához vezetnek. E gyógyszerek személyre szabására szolgáló eszköz javíthatja a betegek túlélését.

A kutatók új módszert dolgoztak ki ezen gyógyszerek automatikus és folyamatos felülvizsgálatára és orvosi ajánlására, amelyet a nagy orvosi adatbázisokban alkalmazott mesterséges intelligencia (AI) technikákkal hoztak létre. Az alkalmazott módszert megerősítéses tanulásnak nevezzük, a technológiát pedig "AI Clinician"-nak hívjuk.

Az AI Clinician XP1-ben a kutatók tesztelték az AI Clinician biztonságát, amikor „árnyék módban” futott, azaz álnévvel ellátott betegadatok kötegeiben, amelyeket a szolgálaton kívüli intenzív osztályos klinikusoknak mutattak be. Ez lehetővé tette a vizsgálók számára, hogy 1) módszereket és szoftvereket dolgozzanak ki a valós idejű elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz (EHR) való csatlakozáshoz; 2) ellenőrizze az algoritmus biztonságát, ha egy kortárs Egyesült Királyság intenzív osztályon lévő betegcsoportban használják.

Az XP2-ben az AI Clinician valós időben, dedikált számítógépeken fog működni a tényleges betegek ágya mellett, 2 NHS Trust 4 intenzív osztályán (három intenzív osztály az ICHT-nál és egy intenzív osztály az UCLH-nál).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis súlyos fertőzés miatt életveszélyes szervi diszfunkció, és évente 250 000 beteget érint az Egyesült Királyságban (COVID-19 előtt), akik közül 48 000 meghal. Ezenkívül gyakorlatilag minden COVID-19 intenzív osztályon (ICU) elhunyt haláleset szepszisben szenvedett. Ez a vezető halálok, és a legdrágább kórházi kezelés. A James Lind Alliance, a betegek és a klinikusok partnersége kiemelt kutatási prioritásként ismerte el, hogy az NHS előtt álló legsürgetőbb megválaszolatlan kérdéseket helyezze előtérbe.

A szepszis újraélesztésének alapköve az intravénás folyadékok (IVF) és/vagy vazopresszorok (olyan gyógyszerek, amelyek összenyomják az ereket a vérnyomás növelése érdekében) beadása a véráramlás fenntartása érdekében a szervi elégtelenség megelőzése érdekében. Mindazonáltal óriási bizonytalanság van e gyógyszerek egyéni adagolása körül az egyes betegeknél, részben a szepszis magas heterogenitása miatt. A jelenlegi irányelvek lakossági szintű ajánlásokat fogalmaznak meg, de nem teszik egyedivé a döntéseket. A rossz döntések gyengébb eredményekhez és az intenzív osztály erőforrás-felhasználásához vezetnek. E gyógyszerek személyre szabására szolgáló eszköz javíthatja a betegek túlélését.

A kutatók új módszert dolgoztak ki ezen gyógyszerek automatikus és folyamatos felülvizsgálatára és orvosi ajánlására, amelyet a nagy orvosi adatbázisokban alkalmazott mesterséges intelligencia (AI) technikákkal hoztak létre. Az alkalmazott módszert megerősítéses tanulásnak nevezzük, a technológiát pedig "AI Clinician"-nak hívjuk.

Az AI Clinician XP1-ben a kutatók tesztelték az AI Clinician biztonságát, amikor „árnyék módban” futott, azaz álnévvel ellátott betegadatok kötegeiben, amelyeket a szolgálaton kívüli intenzív osztályos klinikusoknak mutattak be. Ez lehetővé tette a vizsgálók számára, hogy 1) módszereket és szoftvereket dolgozzanak ki a valós idejű elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz (EHR) való csatlakozáshoz; 2) ellenőrizze az algoritmus biztonságát, ha egy kortárs Egyesült Királyság intenzív osztályon lévő betegcsoportban használják.

Az XP2-ben az AI Clinician valós időben, dedikált számítógépeken fog működni a tényleges betegek ágya mellett, 2 NHS Trust 4 intenzív osztályán (három intenzív osztály az ICHT-nál és egy intenzív osztály az UCLH-nál).

Ez a kísérlet az AI Clinician valós idejű futtatásának megvalósíthatóságát fogja tesztelni működő intenzív osztályokon, felkészülve egy jövőbeli nagyszabású, többközpontú randomizált vizsgálatra, amely a klinikailag releváns eredmények javulását vizsgálja. Ebben a szakaszban és annak érdekében, hogy először a gyógyszert felíró orvosokra összpontosítsunk, csak az intenzív osztályos orvosok általi használatát teszteljük. A jövőben ápolónőkkel végzett vizsgálatokra kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W2 1PG
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • David Brealey
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBC TBC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikusok: intenzív osztályos orvosok a vezető anyakönyvvezetőnél, intenzív osztályos munkatárs vagy tanácsadó szinten Betegek: szepszisben szenvedő betegek az intenzív osztályon

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek számára:

  • Felnőtt > 18 év
  • Egy részt vevő központ intenzív osztályára vették fel
  • Korai (a kezdettől számított 24 éven belüli) szepszis esetén (a szepszis-3 definíció szerint)
  • A teljes eszkaláció érdekében (nincs ellátási plafon, pl. beteg "nem vazopresszorokhoz")
  • Várhatóan 24 óránál tovább él
  • Nem iratkozott le adataik kutatási célú felhasználásáról (NHS és NHS-X webhely)

Klinikus résztvevők számára:

- ICU orvosok vezető anyakönyvvezető, intenzív osztályos munkatárs vagy tanácsadó szinten

Kizárási kritériumok:

Betegek számára:

  • Nem teljes aktív ellátásra, pl. nem vazopresszorokhoz
  • Várhatóan nem él túl 24 óránál tovább
  • Választható sebészeti felvétel (ezek a betegek rendszeresen kapnak antibiotikumot, de profilaxisként adják be, szepszis nélkül)
  • Leiratkozott adataik kutatási célú felhasználásáról (NHS és NHS-X webhely)

Klinikus résztvevők számára:

- Elutasított részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICU klinikusok
Az intenzív osztályos orvosok a vezető regisztrátor, intenzív osztályos munkatárs vagy tanácsadó szinten értékelik az AI Clinician rendszert.
N/A – A tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely az AI Clinician valós idejű futtatásának megvalósíthatóságát teszteli.
Szeptikus betegek
A felvételi kritériumoknak megfelelő szeptikus betegek bekerülnek a rendszerbe.
N/A – A tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely az AI Clinician valós idejű futtatásának megvalósíthatóságát teszteli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg azonosítás
Időkeret: 6 hónap

Azon alanyok száma, akiket minden héten azonosítottak és bemutattak az ágy melletti orvosnak

A rendszer használatának száma az egyes betegeknél

6 hónap
Rendszeradatok
Időkeret: 6 hónap

A rendszer rendelkezésre állása: a válasz generálásának sikere/sikertelensége. Késleltetés a válasz generálásában, amikor a rendszer aktiválódik.

Technikai problémák száma és jellege (lemorzsolódás, lefagyás). Egy független online űrlapot (felmérés típusú) hozunk létre, hogy naplózza az összes technikai problémát, amellyel a felhasználók találkozhatnak (pl. a rendszer nem elérhető, bejelentkezési problémák stb.). Ez a felmérés ugyanazon a kutatási laptopon lesz megtartva, de az AI Clinician alkalmazástól elkülönítve, így például nem érintheti a szerver leállása.

Szerver állapota, leállási események, tervezett és nem tervezett leállások. Ezeket az eseményeket az ICT csapat távolról is nyomon követheti és naplózhatja.

6 hónap
Használhatósági adatok
Időkeret: 6 hónap
Az egyes rendszerhasználatok dátuma és időpontja (minden alkalommal, amikor a klinikusok használják).
6 hónap
Használhatósági adatok
Időkeret: 6 hónap
Adatok elérhetősége: a lényeges és nem kötelező adatmezők hány százaléka érhető el a hét minden napján, 24 órában.
6 hónap
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 6 hónap
A betegek demográfiai adatai (életkor években, nem, elsődleges diagnózis)
6 hónap
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 6 hónap
Eredmények: szervműködés (óránkénti SOFA a döntési idő után legfeljebb 48 óráig), intenzív osztály és kórházi mortalitás.
6 hónap
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 6 hónap
Életfunkciók és laboratóriumi értékek, beleértve az artériás vérgázokat.
6 hónap
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 6 hónap
Intravénás folyadékok és vazopresszorok adagjai, vizeletkibocsátás és folyadékegyensúly, szedáció jelenléte, gépi lélegeztetés, dialízis (bináris)
6 hónap
Az értékelők adatai
Időkeret: 6 hónap

Klinikusok Nem, fokozat és szolgálati idő

Az AI minden egyes kiértékelésekor az adatbázis a következőket rögzíti és rögzíti:

Egyetértés a mesterséges intelligencia javasolt dózisával: megfelelőnek tűnik, túl magas vagy túl alacsony? Módosítja a receptjét az AI javaslata alapján? (igen/nem) Beavatkozna-e, ha az AI-dózist automatikusan beadnák? (igen nem).

6 hónap
Klinikus interjúk
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat végén 2 résztvevővel kvalitatív interjút készítenek (hangfelvétellel, átíráshoz +/- tematikus elemzés)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22CX8050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a AI klinikus

3
Iratkozz fel