- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05748301
AI Clinician XP2 – Tanulmány az intenzív osztályon valós időben futó AI klinikusról
AI Clinician XP2 – Pilottanulmány az intenzív osztályon valós időben futó AI klinikusról
A szepszis újraélesztésének alapköve az intravénás folyadékok (IVF) és/vagy vazopresszorok (olyan gyógyszerek, amelyek összenyomják az ereket a vérnyomás növelése érdekében) beadása a véráramlás fenntartása érdekében a szervi elégtelenség megelőzése érdekében. Mindazonáltal óriási bizonytalanság van e gyógyszerek egyéni adagolása körül az egyes betegeknél, részben a szepszis magas heterogenitása miatt. A jelenlegi irányelvek lakossági szintű ajánlásokat fogalmaznak meg, de nem teszik egyedivé a döntéseket. A rossz döntések gyengébb eredményekhez és az intenzív osztály erőforrás-felhasználásához vezetnek. E gyógyszerek személyre szabására szolgáló eszköz javíthatja a betegek túlélését.
A kutatók új módszert dolgoztak ki ezen gyógyszerek automatikus és folyamatos felülvizsgálatára és orvosi ajánlására, amelyet a nagy orvosi adatbázisokban alkalmazott mesterséges intelligencia (AI) technikákkal hoztak létre. Az alkalmazott módszert megerősítéses tanulásnak nevezzük, a technológiát pedig "AI Clinician"-nak hívjuk.
Az AI Clinician XP1-ben a kutatók tesztelték az AI Clinician biztonságát, amikor „árnyék módban” futott, azaz álnévvel ellátott betegadatok kötegeiben, amelyeket a szolgálaton kívüli intenzív osztályos klinikusoknak mutattak be. Ez lehetővé tette a vizsgálók számára, hogy 1) módszereket és szoftvereket dolgozzanak ki a valós idejű elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz (EHR) való csatlakozáshoz; 2) ellenőrizze az algoritmus biztonságát, ha egy kortárs Egyesült Királyság intenzív osztályon lévő betegcsoportban használják.
Az XP2-ben az AI Clinician valós időben, dedikált számítógépeken fog működni a tényleges betegek ágya mellett, 2 NHS Trust 4 intenzív osztályán (három intenzív osztály az ICHT-nál és egy intenzív osztály az UCLH-nál).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szepszis súlyos fertőzés miatt életveszélyes szervi diszfunkció, és évente 250 000 beteget érint az Egyesült Királyságban (COVID-19 előtt), akik közül 48 000 meghal. Ezenkívül gyakorlatilag minden COVID-19 intenzív osztályon (ICU) elhunyt haláleset szepszisben szenvedett. Ez a vezető halálok, és a legdrágább kórházi kezelés. A James Lind Alliance, a betegek és a klinikusok partnersége kiemelt kutatási prioritásként ismerte el, hogy az NHS előtt álló legsürgetőbb megválaszolatlan kérdéseket helyezze előtérbe.
A szepszis újraélesztésének alapköve az intravénás folyadékok (IVF) és/vagy vazopresszorok (olyan gyógyszerek, amelyek összenyomják az ereket a vérnyomás növelése érdekében) beadása a véráramlás fenntartása érdekében a szervi elégtelenség megelőzése érdekében. Mindazonáltal óriási bizonytalanság van e gyógyszerek egyéni adagolása körül az egyes betegeknél, részben a szepszis magas heterogenitása miatt. A jelenlegi irányelvek lakossági szintű ajánlásokat fogalmaznak meg, de nem teszik egyedivé a döntéseket. A rossz döntések gyengébb eredményekhez és az intenzív osztály erőforrás-felhasználásához vezetnek. E gyógyszerek személyre szabására szolgáló eszköz javíthatja a betegek túlélését.
A kutatók új módszert dolgoztak ki ezen gyógyszerek automatikus és folyamatos felülvizsgálatára és orvosi ajánlására, amelyet a nagy orvosi adatbázisokban alkalmazott mesterséges intelligencia (AI) technikákkal hoztak létre. Az alkalmazott módszert megerősítéses tanulásnak nevezzük, a technológiát pedig "AI Clinician"-nak hívjuk.
Az AI Clinician XP1-ben a kutatók tesztelték az AI Clinician biztonságát, amikor „árnyék módban” futott, azaz álnévvel ellátott betegadatok kötegeiben, amelyeket a szolgálaton kívüli intenzív osztályos klinikusoknak mutattak be. Ez lehetővé tette a vizsgálók számára, hogy 1) módszereket és szoftvereket dolgozzanak ki a valós idejű elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz (EHR) való csatlakozáshoz; 2) ellenőrizze az algoritmus biztonságát, ha egy kortárs Egyesült Királyság intenzív osztályon lévő betegcsoportban használják.
Az XP2-ben az AI Clinician valós időben, dedikált számítógépeken fog működni a tényleges betegek ágya mellett, 2 NHS Trust 4 intenzív osztályán (három intenzív osztály az ICHT-nál és egy intenzív osztály az UCLH-nál).
Ez a kísérlet az AI Clinician valós idejű futtatásának megvalósíthatóságát fogja tesztelni működő intenzív osztályokon, felkészülve egy jövőbeli nagyszabású, többközpontú randomizált vizsgálatra, amely a klinikailag releváns eredmények javulását vizsgálja. Ebben a szakaszban és annak érdekében, hogy először a gyógyszert felíró orvosokra összpontosítsunk, csak az intenzív osztályos orvosok általi használatát teszteljük. A jövőben ápolónőkkel végzett vizsgálatokra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- David Brealey
-
Kapcsolatba lépni:
- TBC TBC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- Felnőtt > 18 év
- Egy részt vevő központ intenzív osztályára vették fel
- Korai (a kezdettől számított 24 éven belüli) szepszis esetén (a szepszis-3 definíció szerint)
- A teljes eszkaláció érdekében (nincs ellátási plafon, pl. beteg "nem vazopresszorokhoz")
- Várhatóan 24 óránál tovább él
- Nem iratkozott le adataik kutatási célú felhasználásáról (NHS és NHS-X webhely)
Klinikus résztvevők számára:
- ICU orvosok vezető anyakönyvvezető, intenzív osztályos munkatárs vagy tanácsadó szinten
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- Nem teljes aktív ellátásra, pl. nem vazopresszorokhoz
- Várhatóan nem él túl 24 óránál tovább
- Választható sebészeti felvétel (ezek a betegek rendszeresen kapnak antibiotikumot, de profilaxisként adják be, szepszis nélkül)
- Leiratkozott adataik kutatási célú felhasználásáról (NHS és NHS-X webhely)
Klinikus résztvevők számára:
- Elutasított részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ICU klinikusok
Az intenzív osztályos orvosok a vezető regisztrátor, intenzív osztályos munkatárs vagy tanácsadó szinten értékelik az AI Clinician rendszert.
|
N/A – A tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely az AI Clinician valós idejű futtatásának megvalósíthatóságát teszteli.
|
Szeptikus betegek
A felvételi kritériumoknak megfelelő szeptikus betegek bekerülnek a rendszerbe.
|
N/A – A tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely az AI Clinician valós idejű futtatásának megvalósíthatóságát teszteli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg azonosítás
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok száma, akiket minden héten azonosítottak és bemutattak az ágy melletti orvosnak A rendszer használatának száma az egyes betegeknél |
6 hónap
|
Rendszeradatok
Időkeret: 6 hónap
|
A rendszer rendelkezésre állása: a válasz generálásának sikere/sikertelensége. Késleltetés a válasz generálásában, amikor a rendszer aktiválódik. Technikai problémák száma és jellege (lemorzsolódás, lefagyás). Egy független online űrlapot (felmérés típusú) hozunk létre, hogy naplózza az összes technikai problémát, amellyel a felhasználók találkozhatnak (pl. a rendszer nem elérhető, bejelentkezési problémák stb.). Ez a felmérés ugyanazon a kutatási laptopon lesz megtartva, de az AI Clinician alkalmazástól elkülönítve, így például nem érintheti a szerver leállása. Szerver állapota, leállási események, tervezett és nem tervezett leállások. Ezeket az eseményeket az ICT csapat távolról is nyomon követheti és naplózhatja. |
6 hónap
|
Használhatósági adatok
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes rendszerhasználatok dátuma és időpontja (minden alkalommal, amikor a klinikusok használják).
|
6 hónap
|
Használhatósági adatok
Időkeret: 6 hónap
|
Adatok elérhetősége: a lényeges és nem kötelező adatmezők hány százaléka érhető el a hét minden napján, 24 órában.
|
6 hónap
|
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek demográfiai adatai (életkor években, nem, elsődleges diagnózis)
|
6 hónap
|
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 6 hónap
|
Eredmények: szervműködés (óránkénti SOFA a döntési idő után legfeljebb 48 óráig), intenzív osztály és kórházi mortalitás.
|
6 hónap
|
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 6 hónap
|
Életfunkciók és laboratóriumi értékek, beleértve az artériás vérgázokat.
|
6 hónap
|
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 6 hónap
|
Intravénás folyadékok és vazopresszorok adagjai, vizeletkibocsátás és folyadékegyensúly, szedáció jelenléte, gépi lélegeztetés, dialízis (bináris)
|
6 hónap
|
Az értékelők adatai
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikusok Nem, fokozat és szolgálati idő Az AI minden egyes kiértékelésekor az adatbázis a következőket rögzíti és rögzíti: Egyetértés a mesterséges intelligencia javasolt dózisával: megfelelőnek tűnik, túl magas vagy túl alacsony? Módosítja a receptjét az AI javaslata alapján? (igen/nem) Beavatkozna-e, ha az AI-dózist automatikusan beadnák? (igen nem). |
6 hónap
|
Klinikus interjúk
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat végén 2 résztvevővel kvalitatív interjút készítenek (hangfelvétellel, átíráshoz +/- tematikus elemzés)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22CX8050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a AI klinikus
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahToborzás
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitusKanada
-
Ulf Dornseifer, MDBefejezveMikrokeringés | Hőszabályozás | Ingyenes FlapNémetország
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzóMéhnyakrák | Mellrák | Endometrium rák | TúlélőképességÍrország
-
University of OttawaBefejezveKiégés, profi | Stressz, érzelmi | Ellenálló képességKanada
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteBefejezveEpilepszia, generalizáltKanada
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueMég nincs toborzás
-
University of ManchesterToborzás