- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748301
AI Clinician XP2 - Uno studio del clinico AI che funziona in tempo reale in terapia intensiva
AI Clinician XP2 - Uno studio pilota del clinico AI in esecuzione in tempo reale in terapia intensiva
La pietra angolare della rianimazione della sepsi è la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IVF) e/o vasopressori (farmaci che comprimono i vasi sanguigni per aumentare la pressione sanguigna) per mantenere il flusso sanguigno per prevenire l'insufficienza d'organo. Tuttavia, vi è un'enorme incertezza sul dosaggio individuale di questi farmaci in un singolo paziente, in parte a causa dell'elevata eterogeneità della sepsi. Le attuali linee guida forniscono raccomandazioni a livello di popolazione ma non riescono a individualizzare le decisioni. Decisioni sbagliate portano a risultati peggiori e a un maggiore utilizzo delle risorse di terapia intensiva. Uno strumento per personalizzare questi farmaci potrebbe migliorare la sopravvivenza del paziente.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo per rivedere e raccomandare automaticamente e continuamente la dose corretta di questi farmaci ai medici, che è stato creato utilizzando tecniche di intelligenza artificiale (AI) applicate a grandi database medici. Il metodo utilizzato è chiamato apprendimento per rinforzo e chiamiamo la tecnologia "AI Clinician".
Nell'AI Clinician XP1, i ricercatori hanno testato la sicurezza dell'AI Clinician durante l'esecuzione in "modalità ombra", ovvero in lotti pseudonimizzati di dati dei pazienti presentati ai medici della terapia intensiva fuori servizio. Ciò ha consentito agli investigatori di 1) sviluppare metodi e software per connettersi alle cartelle cliniche elettroniche in tempo reale (EHR); 2) verificare la sicurezza dell'algoritmo quando viene utilizzato in una coorte di pazienti in terapia intensiva britannica contemporanea.
In XP2, il clinico AI funzionerà in tempo reale su computer dedicati al capezzale di pazienti reali in 4 unità di terapia intensiva in 2 NHS Trust (tre unità di terapia intensiva presso l'ICHT e una unità di terapia intensiva presso l'UCLH).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita a causa di una grave infezione e colpisce 250.000 pazienti ogni anno nel Regno Unito (pre-COVID-19), di cui 48.000 muoiono. Inoltre, praticamente tutti i decessi in unità di terapia intensiva (ICU) COVID-19 avevano sepsi. È una delle principali cause di morte e la condizione più costosa trattata negli ospedali. È stata riconosciuta come una delle massime priorità di ricerca dalla James Lind Alliance, una partnership di pazienti e medici per dare la priorità alle domande senza risposta più urgenti che il NHS deve affrontare.
La pietra angolare della rianimazione della sepsi è la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IVF) e/o vasopressori (farmaci che comprimono i vasi sanguigni per aumentare la pressione sanguigna) per mantenere il flusso sanguigno per prevenire l'insufficienza d'organo. Tuttavia, vi è un'enorme incertezza sul dosaggio individuale di questi farmaci in un singolo paziente, in parte a causa dell'elevata eterogeneità della sepsi. Le attuali linee guida forniscono raccomandazioni a livello di popolazione ma non riescono a individualizzare le decisioni. Decisioni sbagliate portano a risultati peggiori e a un maggiore utilizzo delle risorse di terapia intensiva. Uno strumento per personalizzare questi farmaci potrebbe migliorare la sopravvivenza del paziente.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo per rivedere e raccomandare automaticamente e continuamente la dose corretta di questi farmaci ai medici, che è stato creato utilizzando tecniche di intelligenza artificiale (AI) applicate a grandi database medici. Il metodo utilizzato è chiamato apprendimento per rinforzo e chiamiamo la tecnologia "AI Clinician".
Nell'AI Clinician XP1, i ricercatori hanno testato la sicurezza dell'AI Clinician durante l'esecuzione in "modalità ombra", ovvero in lotti pseudonimizzati di dati dei pazienti presentati ai medici della terapia intensiva fuori servizio. Ciò ha consentito agli investigatori di 1) sviluppare metodi e software per connettersi alle cartelle cliniche elettroniche in tempo reale (EHR); 2) verificare la sicurezza dell'algoritmo quando viene utilizzato in una coorte di pazienti in terapia intensiva britannica contemporanea.
In XP2, il clinico AI funzionerà in tempo reale su computer dedicati al capezzale di pazienti reali in 4 unità di terapia intensiva in 2 NHS Trust (tre unità di terapia intensiva presso l'ICHT e una unità di terapia intensiva presso l'UCLH).
Questo esperimento testerà la fattibilità dell'esecuzione del clinico AI in tempo reale nelle unità di terapia intensiva operative, in preparazione di un futuro studio randomizzato multicentrico su larga scala che verificherà un miglioramento dei risultati clinicamente rilevanti. In questa fase e nell'interesse di concentrarci prima sui prescrittori, testeremo solo l'uso del sistema da parte dei medici delle unità di terapia intensiva. Gli studi con gli infermieri saranno condotti in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- David Brealey
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Contatto:
- TBC TBC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Adulto > 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva in un centro partecipante
- Con sepsi precoce (entro 24 anni dall'insorgenza) (come definito dalla definizione di sepsi-3)
- Per l'escalation completa (nessun massimale di assistenza, ad es. paziente "non per vasopressori")
- Dovrebbe sopravvivere più di 24 ore
- Non ha rinunciato all'uso dei propri dati per la ricerca (sito web NHS e NHS-X)
Per i partecipanti clinici:
- Medici di terapia intensiva a livello di registrar senior, borsista di terapia intensiva o consulente
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- Non per cure attive complete, ad es. non per vasopressori
- Non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore
- Ammissione chirurgica elettiva (questi pazienti sono regolarmente sotto antibiotici ma somministrati come profilassi, senza sepsi)
- Rinuncia all'uso dei propri dati per la ricerca (sito web NHS e NHS-X)
Per i partecipanti clinici:
- Partecipazione rifiutata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Clinici di terapia intensiva
I medici di terapia intensiva a livello di registrar senior, borsista di terapia intensiva o consulente valuteranno il sistema AI Clinician.
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N/A - Lo studio è uno studio osservazionale che verifica la fattibilità dell'esecuzione del clinico AI in tempo reale.
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Pazienti settici
I pazienti settici che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel sistema.
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N/A - Lo studio è uno studio osservazionale che verifica la fattibilità dell'esecuzione del clinico AI in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti individuati e presentati a un medico al capezzale ogni settimana in ciascun centro Numero di volte in cui il sistema viene utilizzato per ciascun paziente |
6 mesi
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Dati di sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
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Disponibilità del sistema: successo/fallimento della generazione di una risposta. Ritardo nella generazione della risposta quando il sistema viene attivato. Numero e natura dei problemi tecnici (abbandoni, blocchi). Verrà creato un modulo online indipendente (tipo sondaggio) per registrare tutti i problemi tecnici che gli utenti potrebbero incontrare (ad esempio, sistema non disponibile, problemi di accesso, ecc.). Questo sondaggio verrà conservato sullo stesso laptop di ricerca, ma separato dall'applicazione AI Clinician, quindi non può essere influenzato, ad esempio, dall'interruzione del server. Stato del server, eventi di inattività, interruzioni pianificate e non pianificate. Questi eventi possono essere monitorati da remoto e registrati dal team ICT. |
6 mesi
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Dati di usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Data e ora di ogni utilizzo del sistema (ogni volta che viene utilizzato dai medici).
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6 mesi
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Dati di usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Disponibilità dei dati: quale percentuale di campi dati essenziali e facoltativi è disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
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6 mesi
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Dati dei pazienti anonimizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati demografici dei pazienti (età in anni, sesso, diagnosi primaria)
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6 mesi
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Dati dei pazienti anonimizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati: funzionalità degli organi (SOFA orario fino a 48 ore dopo il momento della decisione), terapia intensiva e mortalità ospedaliera.
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6 mesi
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Dati dei pazienti anonimizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segni vitali e valori di laboratorio inclusi i gas del sangue arterioso.
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6 mesi
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Dati dei pazienti anonimizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dosi ricevute di fluidi endovenosi e vasopressori, diuresi e bilancio idrico, presenza di sedazione, ventilazione meccanica, dialisi (binario)
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6 mesi
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I dati dei valutatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Medici Genere, grado e anzianità Ad ogni valutazione dell'AI il database catturerà e registrerà quanto segue: Concordanza con la dose suggerita da AI: sembra appropriata, troppo alta o troppo bassa? Modificherai la tua prescrizione in base al suggerimento dell'IA? (sì/no) Interverrebbe se la dose AI dovesse essere somministrata automaticamente? (si No). |
6 mesi
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Interviste cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla fine dello studio 2 partecipanti saranno intervistati qualitativamente (con registrazione audio, per trascrizione +/- analisi tematica)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22CX8050
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