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AI Clinician XP2 - Uno studio del clinico AI che funziona in tempo reale in terapia intensiva

24 febbraio 2023 aggiornato da: Imperial College London

AI Clinician XP2 - Uno studio pilota del clinico AI in esecuzione in tempo reale in terapia intensiva

La pietra angolare della rianimazione della sepsi è la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IVF) e/o vasopressori (farmaci che comprimono i vasi sanguigni per aumentare la pressione sanguigna) per mantenere il flusso sanguigno per prevenire l'insufficienza d'organo. Tuttavia, vi è un'enorme incertezza sul dosaggio individuale di questi farmaci in un singolo paziente, in parte a causa dell'elevata eterogeneità della sepsi. Le attuali linee guida forniscono raccomandazioni a livello di popolazione ma non riescono a individualizzare le decisioni. Decisioni sbagliate portano a risultati peggiori e a un maggiore utilizzo delle risorse di terapia intensiva. Uno strumento per personalizzare questi farmaci potrebbe migliorare la sopravvivenza del paziente.

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo per rivedere e raccomandare automaticamente e continuamente la dose corretta di questi farmaci ai medici, che è stato creato utilizzando tecniche di intelligenza artificiale (AI) applicate a grandi database medici. Il metodo utilizzato è chiamato apprendimento per rinforzo e chiamiamo la tecnologia "AI Clinician".

Nell'AI Clinician XP1, i ricercatori hanno testato la sicurezza dell'AI Clinician durante l'esecuzione in "modalità ombra", ovvero in lotti pseudonimizzati di dati dei pazienti presentati ai medici della terapia intensiva fuori servizio. Ciò ha consentito agli investigatori di 1) sviluppare metodi e software per connettersi alle cartelle cliniche elettroniche in tempo reale (EHR); 2) verificare la sicurezza dell'algoritmo quando viene utilizzato in una coorte di pazienti in terapia intensiva britannica contemporanea.

In XP2, il clinico AI funzionerà in tempo reale su computer dedicati al capezzale di pazienti reali in 4 unità di terapia intensiva in 2 NHS Trust (tre unità di terapia intensiva presso l'ICHT e una unità di terapia intensiva presso l'UCLH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita a causa di una grave infezione e colpisce 250.000 pazienti ogni anno nel Regno Unito (pre-COVID-19), di cui 48.000 muoiono. Inoltre, praticamente tutti i decessi in unità di terapia intensiva (ICU) COVID-19 avevano sepsi. È una delle principali cause di morte e la condizione più costosa trattata negli ospedali. È stata riconosciuta come una delle massime priorità di ricerca dalla James Lind Alliance, una partnership di pazienti e medici per dare la priorità alle domande senza risposta più urgenti che il NHS deve affrontare.

La pietra angolare della rianimazione della sepsi è la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IVF) e/o vasopressori (farmaci che comprimono i vasi sanguigni per aumentare la pressione sanguigna) per mantenere il flusso sanguigno per prevenire l'insufficienza d'organo. Tuttavia, vi è un'enorme incertezza sul dosaggio individuale di questi farmaci in un singolo paziente, in parte a causa dell'elevata eterogeneità della sepsi. Le attuali linee guida forniscono raccomandazioni a livello di popolazione ma non riescono a individualizzare le decisioni. Decisioni sbagliate portano a risultati peggiori e a un maggiore utilizzo delle risorse di terapia intensiva. Uno strumento per personalizzare questi farmaci potrebbe migliorare la sopravvivenza del paziente.

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo per rivedere e raccomandare automaticamente e continuamente la dose corretta di questi farmaci ai medici, che è stato creato utilizzando tecniche di intelligenza artificiale (AI) applicate a grandi database medici. Il metodo utilizzato è chiamato apprendimento per rinforzo e chiamiamo la tecnologia "AI Clinician".

Nell'AI Clinician XP1, i ricercatori hanno testato la sicurezza dell'AI Clinician durante l'esecuzione in "modalità ombra", ovvero in lotti pseudonimizzati di dati dei pazienti presentati ai medici della terapia intensiva fuori servizio. Ciò ha consentito agli investigatori di 1) sviluppare metodi e software per connettersi alle cartelle cliniche elettroniche in tempo reale (EHR); 2) verificare la sicurezza dell'algoritmo quando viene utilizzato in una coorte di pazienti in terapia intensiva britannica contemporanea.

In XP2, il clinico AI funzionerà in tempo reale su computer dedicati al capezzale di pazienti reali in 4 unità di terapia intensiva in 2 NHS Trust (tre unità di terapia intensiva presso l'ICHT e una unità di terapia intensiva presso l'UCLH).

Questo esperimento testerà la fattibilità dell'esecuzione del clinico AI in tempo reale nelle unità di terapia intensiva operative, in preparazione di un futuro studio randomizzato multicentrico su larga scala che verificherà un miglioramento dei risultati clinicamente rilevanti. In questa fase e nell'interesse di concentrarci prima sui prescrittori, testeremo solo l'uso del sistema da parte dei medici delle unità di terapia intensiva. Gli studi con gli infermieri saranno condotti in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • David Brealey
        • Contatto:
          • TBC TBC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinici: medici di terapia intensiva a livello di registrar senior, borsista di terapia intensiva o consulente Pazienti: pazienti con sepsi in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Adulto > 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva in un centro partecipante
  • Con sepsi precoce (entro 24 anni dall'insorgenza) (come definito dalla definizione di sepsi-3)
  • Per l'escalation completa (nessun massimale di assistenza, ad es. paziente "non per vasopressori")
  • Dovrebbe sopravvivere più di 24 ore
  • Non ha rinunciato all'uso dei propri dati per la ricerca (sito web NHS e NHS-X)

Per i partecipanti clinici:

- Medici di terapia intensiva a livello di registrar senior, borsista di terapia intensiva o consulente

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Non per cure attive complete, ad es. non per vasopressori
  • Non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore
  • Ammissione chirurgica elettiva (questi pazienti sono regolarmente sotto antibiotici ma somministrati come profilassi, senza sepsi)
  • Rinuncia all'uso dei propri dati per la ricerca (sito web NHS e NHS-X)

Per i partecipanti clinici:

- Partecipazione rifiutata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clinici di terapia intensiva
I medici di terapia intensiva a livello di registrar senior, borsista di terapia intensiva o consulente valuteranno il sistema AI Clinician.
N/A - Lo studio è uno studio osservazionale che verifica la fattibilità dell'esecuzione del clinico AI in tempo reale.
Pazienti settici
I pazienti settici che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel sistema.
N/A - Lo studio è uno studio osservazionale che verifica la fattibilità dell'esecuzione del clinico AI in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di soggetti individuati e presentati a un medico al capezzale ogni settimana in ciascun centro

Numero di volte in cui il sistema viene utilizzato per ciascun paziente

6 mesi
Dati di sistema
Lasso di tempo: 6 mesi

Disponibilità del sistema: successo/fallimento della generazione di una risposta. Ritardo nella generazione della risposta quando il sistema viene attivato.

Numero e natura dei problemi tecnici (abbandoni, blocchi). Verrà creato un modulo online indipendente (tipo sondaggio) per registrare tutti i problemi tecnici che gli utenti potrebbero incontrare (ad esempio, sistema non disponibile, problemi di accesso, ecc.). Questo sondaggio verrà conservato sullo stesso laptop di ricerca, ma separato dall'applicazione AI Clinician, quindi non può essere influenzato, ad esempio, dall'interruzione del server.

Stato del server, eventi di inattività, interruzioni pianificate e non pianificate. Questi eventi possono essere monitorati da remoto e registrati dal team ICT.

6 mesi
Dati di usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Data e ora di ogni utilizzo del sistema (ogni volta che viene utilizzato dai medici).
6 mesi
Dati di usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Disponibilità dei dati: quale percentuale di campi dati essenziali e facoltativi è disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
6 mesi
Dati dei pazienti anonimizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati demografici dei pazienti (età in anni, sesso, diagnosi primaria)
6 mesi
Dati dei pazienti anonimizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati: funzionalità degli organi (SOFA orario fino a 48 ore dopo il momento della decisione), terapia intensiva e mortalità ospedaliera.
6 mesi
Dati dei pazienti anonimizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Segni vitali e valori di laboratorio inclusi i gas del sangue arterioso.
6 mesi
Dati dei pazienti anonimizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Dosi ricevute di fluidi endovenosi e vasopressori, diuresi e bilancio idrico, presenza di sedazione, ventilazione meccanica, dialisi (binario)
6 mesi
I dati dei valutatori
Lasso di tempo: 6 mesi

Medici Genere, grado e anzianità

Ad ogni valutazione dell'AI il database catturerà e registrerà quanto segue:

Concordanza con la dose suggerita da AI: sembra appropriata, troppo alta o troppo bassa? Modificherai la tua prescrizione in base al suggerimento dell'IA? (sì/no) Interverrebbe se la dose AI dovesse essere somministrata automaticamente? (si No).

6 mesi
Interviste cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla fine dello studio 2 partecipanti saranno intervistati qualitativamente (con registrazione audio, per trascrizione +/- analisi tematica)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CX8050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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