- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748301
Клиницист с искусственным интеллектом XP2 — исследование клинициста с искусственным интеллектом, работающего в режиме реального времени в отделении интенсивной терапии
AI Clinician XP2 — пилотное исследование AI Clinician, работающего в режиме реального времени в отделении интенсивной терапии
Краеугольным камнем реанимации при сепсисе является введение внутривенных жидкостей (ЭКО) и/или вазопрессоров (препаратов, сдавливающих кровеносные сосуды и повышающих кровяное давление) для поддержания кровотока и предотвращения недостаточности органов. Однако существует огромная неопределенность в отношении индивидуальной дозировки этих препаратов у отдельного пациента, частично из-за высокой гетерогенности сепсиса. Текущие руководящие принципы предоставляют рекомендации на уровне населения, но не индивидуализируют решения. Неправильные решения приводят к худшим результатам и увеличению использования ресурсов отделения интенсивной терапии. Инструмент для персонализации этих лекарств может улучшить выживаемость пациентов.
Исследователи разработали новый метод автоматического и непрерывного просмотра и рекомендации правильной дозы этих лекарств врачам, который был создан с использованием методов искусственного интеллекта (ИИ), применяемых к большим медицинским базам данных. Используемый метод называется обучением с подкреплением, а мы называем технологию «ИИ-клиницист».
В AI Clinician XP1 исследователи проверили безопасность AI Clinician при работе в «теневом режиме», то есть в псевдонимизированных пакетах данных о пациентах, представленных врачам отделения интенсивной терапии в свободное от работы время. Это позволило исследователям: 1) разработать методы и программное обеспечение для подключения к электронным медицинским картам (EHR) в режиме реального времени; 2) проверить безопасность алгоритма при использовании в современной когорте пациентов отделения интенсивной терапии Великобритании.
В XP2 ИИ-клиницист будет работать в режиме реального времени на выделенных компьютерах у постели больного в 4 отделениях интенсивной терапии в двух фондах NHS (три отделения интенсивной терапии в ICHT и одно отделение интенсивной терапии в UCLH).
Обзор исследования
Подробное описание
Сепсис — это опасная для жизни дисфункция органов из-за тяжелой инфекции, от которой ежегодно страдают 250 000 пациентов в Великобритании (до COVID-19), из которых 48 000 умирают. Кроме того, практически у всех умерших от COVID-19 в отделении интенсивной терапии (ОИТ) был сепсис. Это ведущая причина смерти и самое дорогое состояние, которое лечится в больницах. Это было признано высшим приоритетом исследований Альянсом Джеймса Линда, партнерством пациентов и клиницистов, чтобы определить приоритетность самых насущных оставшихся без ответа вопросов, стоящих перед NHS.
Краеугольным камнем реанимации при сепсисе является введение внутривенных жидкостей (ЭКО) и/или вазопрессоров (препаратов, сдавливающих кровеносные сосуды и повышающих кровяное давление) для поддержания кровотока и предотвращения недостаточности органов. Однако существует огромная неопределенность в отношении индивидуальной дозировки этих препаратов у отдельного пациента, частично из-за высокой гетерогенности сепсиса. Текущие руководящие принципы предоставляют рекомендации на уровне населения, но не индивидуализируют решения. Неправильные решения приводят к худшим результатам и увеличению использования ресурсов отделения интенсивной терапии. Инструмент для персонализации этих лекарств может улучшить выживаемость пациентов.
Исследователи разработали новый метод автоматического и непрерывного просмотра и рекомендации правильной дозы этих лекарств врачам, который был создан с использованием методов искусственного интеллекта (ИИ), применяемых к большим медицинским базам данных. Используемый метод называется обучением с подкреплением, а мы называем технологию «ИИ-клиницист».
В AI Clinician XP1 исследователи проверили безопасность AI Clinician при работе в «теневом режиме», то есть в псевдонимизированных пакетах данных о пациентах, представленных врачам отделения интенсивной терапии в свободное от работы время. Это позволило исследователям: 1) разработать методы и программное обеспечение для подключения к электронным медицинским картам (EHR) в режиме реального времени; 2) проверить безопасность алгоритма при использовании в современной когорте пациентов отделения интенсивной терапии Великобритании.
В XP2 ИИ-клиницист будет работать в режиме реального времени на выделенных компьютерах у постели больного в 4 отделениях интенсивной терапии в двух фондах NHS (три отделения интенсивной терапии в ICHT и одно отделение интенсивной терапии в UCLH).
Этот настоящий эксперимент проверит возможность запуска AI Clinician в режиме реального времени в операционных отделениях интенсивной терапии в рамках подготовки к будущему крупномасштабному многоцентровому рандомизированному исследованию, которое проверит улучшение клинически значимых результатов. На данном этапе и в интересах того, чтобы в первую очередь сосредоточиться на врачах, мы будем тестировать использование системы только врачами отделения интенсивной терапии. Исследования с медсестрами будут проводиться в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- David Brealey
-
Контакт:
- TBC TBC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Взрослый > 18 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в участвующем центре
- При раннем (в течение 24 лет от начала) сепсисе (в соответствии с определением сепсиса-3)
- Для полной эскалации (без потолка помощи, т.е. пациент "не для вазопрессоров")
- Ожидается, что выдержит более 24 часов
- Не отказался от использования своих данных для исследований (веб-сайт NHS и NHS-X)
Для участников-клиницистов:
- Врачи отделения интенсивной терапии на уровне старшего регистратора, стажера или консультанта отделения интенсивной терапии
Критерий исключения:
Для пациентов:
- Не для полного активного ухода, т.е. не для вазопрессоров
- Не ожидается, что он выживет более 24 часов
- Плановая хирургическая госпитализация (эти пациенты регулярно принимают антибиотики, но в качестве профилактики, без сепсиса)
- Отказ от использования своих данных для исследований (веб-сайт NHS и NHS-X)
Для участников-клиницистов:
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Клиницисты интенсивной терапии
Врачи отделения интенсивной терапии на уровне старшего регистратора, научного сотрудника или консультанта отделения интенсивной терапии будут оценивать систему AI Clinician.
|
Н/Д — исследование представляет собой обсервационное исследование, в ходе которого проверяется возможность запуска AI Clinician в режиме реального времени.
|
Септические пациенты
Пациенты с сепсисом, отвечающие критериям включения, будут включены в систему.
|
Н/Д — исследование представляет собой обсервационное исследование, в ходе которого проверяется возможность запуска AI Clinician в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идентификация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов, идентифицированных и представленных лечащему врачу каждую неделю в каждом центре Количество использований системы для каждого пациента |
6 месяцев
|
Системные данные
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доступность системы: успех/неудача формирования ответа. Задержка генерирования ответа при срабатывании системы. Количество и характер технических проблем (сбои, зависания). Будет создана независимая онлайн-форма (типа опроса) для регистрации всех технических проблем, с которыми могут столкнуться пользователи (например, недоступность системы, проблемы со входом в систему и т. д.). Этот опрос будет храниться на том же исследовательском ноутбуке, но отдельно от приложения AI Clinician, поэтому на него не может повлиять, например, сбой сервера. Состояние сервера, простои, плановые и внеплановые простои. Эти события могут отслеживаться удаленно и регистрироваться командой ICT. |
6 месяцев
|
Данные об удобстве использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дата и время использования каждой системы (каждый раз, когда она используется врачами).
|
6 месяцев
|
Данные об удобстве использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доступность данных: какой процент обязательных и необязательных полей данных доступен круглосуточно и без выходных.
|
6 месяцев
|
Анонимные данные пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Демографические данные пациента (возраст в годах, пол, первичный диагноз)
|
6 месяцев
|
Анонимные данные пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходы: функция органов (почасовая SOFA до 48 часов после принятия решения), ОРИТ и госпитальная летальность.
|
6 месяцев
|
Анонимные данные пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основные показатели жизнедеятельности и лабораторные показатели, включая газы артериальной крови.
|
6 месяцев
|
Анонимные данные пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полученные дозы внутривенных жидкостей и вазопрессоров, Диурез и баланс жидкости, Наличие седации, ИВЛ, диализа (бинарного)
|
6 месяцев
|
Данные оценщиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиницисты Пол, класс и стаж работы При каждой оценке ИИ база данных будет собирать и записывать следующее: Согласие с рекомендуемой дозой AI: кажется ли она подходящей, слишком высокой или слишком низкой? Измените ли вы свой рецепт на основе предложения ИИ? (да/нет) Вмешались бы вы, если бы доза ИИ вводилась автоматически? (да нет). |
6 месяцев
|
Интервью с клиницистами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце исследования 2 участника будут качественно опрошены (с аудиозаписью, для транскрипции +/- тематический анализ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22CX8050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиницист ИИ
-
Mayo ClinicРекрутингСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЦирроз печени | Метастаз новообразования | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Слабоумие | Почечная недостаточность, хроническая | Хроническое заболевание | Заболевания периферических сосудов | Заболевания легких, интерстициальные | Коммуникация по вопросам здоровья | Новообразование легких | Сердечная недостаточность, застойная и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityРекрутинг
-
NHS Greater Glasgow and ClydeLenus Health; University of Glasgow Robertson Centre for Bio StatisticsРекрутинг
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Диалоговый бот с искусственным интеллектом на базе LLMКитай
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОценка питанияСоединенные Штаты
-
Pakistan Council of Scientific and Industrial ResearchРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Диабет | Диабетическая ретинопатияПакистан
-
Yonsei UniversityЗавершенныйЭкстренный пациент транспортируется машиной скорой помощиКорея, Республика
-
University Hospital MuensterЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЕще не набирают