Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI Clinician XP2 - Studie AI Clinician běžícího v reálném čase na JIP

24. února 2023 aktualizováno: Imperial College London

AI Clinician XP2 - Pilotní studie AI Clinician běžící v reálném čase na JIP

Základním kamenem resuscitace sepse je podávání nitrožilních tekutin (IVF) a/nebo vazopresorů (léky, které stlačují krevní cévy za účelem zvýšení krevního tlaku) k udržení průtoku krve, aby se zabránilo selhání orgánů. Existuje však obrovská nejistota ohledně individuálního dávkování těchto léků u jednotlivého pacienta, částečně kvůli vysoké heterogenitě sepse. Současné pokyny poskytují doporučení na úrovni populace, ale nedokážou individualizovat rozhodnutí. Nesprávná rozhodnutí vedou k horším výsledkům a zvýšenému využití zdrojů JIP. Nástroj pro personalizaci těchto léků by mohl zlepšit přežití pacientů.

Vyšetřovatelé vyvinuli novou metodu, jak automaticky a průběžně kontrolovat a doporučovat lékařům správnou dávku těchto léků, která byla vytvořena pomocí technik umělé inteligence (AI) aplikovaných na velké lékařské databáze. Použitá metoda se nazývá posilovací učení a technologii nazýváme „AI Clinician“.

V AI Clinician XP1 vyšetřovatelé testovali bezpečnost AI Clinician při běhu ve „stínovém režimu“, tj. v pseudonymizovaných dávkách pacientských dat prezentovaných mimo službu klinikům JIP. To umožnilo vyšetřovatelům 1) vyvinout metody a software pro připojení k elektronickým zdravotním záznamům v reálném čase (EHR); 2) zkontrolujte bezpečnost algoritmu při použití v současné kohortě pacientů na JIP ve Velké Británii.

V XP2 bude klinik AI běžet v reálném čase na vyhrazených počítačích u lůžka skutečných pacientů na 4 JIP ve 2 NHS Trustech (tři JIP na ICHT a jedna JIP na UCLH).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená závažnou infekcí a postihuje ročně 250 000 pacientů ve Spojeném království (před COVID-19), z nichž 48 000 zemře. Navíc prakticky všechna úmrtí na jednotce intenzivní péče (JIP) COVID-19 měla sepsi. Je to hlavní příčina úmrtí a nejdražší onemocnění léčené v nemocnicích. Jako hlavní výzkumnou prioritu to uznala aliance James Lind Alliance, což je partnerství pacientů a klinických lékařů s cílem upřednostnit nejnaléhavější nezodpovězené otázky, kterým NHS čelí.

Základním kamenem resuscitace sepse je podávání nitrožilních tekutin (IVF) a/nebo vazopresorů (léky, které stlačují krevní cévy za účelem zvýšení krevního tlaku) k udržení průtoku krve, aby se zabránilo selhání orgánů. Existuje však obrovská nejistota ohledně individuálního dávkování těchto léků u jednotlivého pacienta, částečně kvůli vysoké heterogenitě sepse. Současné pokyny poskytují doporučení na úrovni populace, ale nedokážou individualizovat rozhodnutí. Nesprávná rozhodnutí vedou k horším výsledkům a zvýšenému využití zdrojů JIP. Nástroj pro personalizaci těchto léků by mohl zlepšit přežití pacientů.

Vyšetřovatelé vyvinuli novou metodu, jak automaticky a průběžně kontrolovat a doporučovat lékařům správnou dávku těchto léků, která byla vytvořena pomocí technik umělé inteligence (AI) aplikovaných na velké lékařské databáze. Použitá metoda se nazývá posilovací učení a technologii nazýváme „AI Clinician“.

V AI Clinician XP1 vyšetřovatelé testovali bezpečnost AI Clinician při běhu ve „stínovém režimu“, tj. v pseudonymizovaných dávkách pacientských dat prezentovaných mimo službu klinikům JIP. To umožnilo vyšetřovatelům 1) vyvinout metody a software pro připojení k elektronickým zdravotním záznamům v reálném čase (EHR); 2) zkontrolujte bezpečnost algoritmu při použití v současné kohortě pacientů na JIP ve Velké Británii.

V XP2 bude klinik AI běžet v reálném čase na vyhrazených počítačích u lůžka skutečných pacientů na 4 JIP ve 2 NHS Trustech (tři JIP na ICHT a jedna JIP na UCLH).

Tento současný experiment otestuje proveditelnost provozu AI klinika v reálném čase na operačních JIP v rámci přípravy na budoucí rozsáhlou multicentrickou randomizovanou studii, která bude testovat zlepšení klinicky relevantních výsledků. V této fázi a v zájmu zaměřit se nejprve na předepisující lékaře budeme pouze testovat využití systému lékaři JIP. V budoucnu budou probíhat studie se sestrami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brealey
        • Kontakt:
          • TBC TBC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliničtí lékaři: lékaři na JIP u hlavního registrátora, na úrovni spolupracovníků JIP nebo konzultantů Pacienti: Pacienti se sepsí na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Dospělý > 18 let
  • Přijata na JIP v zúčastněném centru
  • S časnou (do 24 od začátku) sepsí (jak je definována definicí sepse-3)
  • Pro plnou eskalaci (žádný strop péče, např. pacient "ne pro vazopresory")
  • Očekává se, že přežije více než 24 hodin
  • Nezvolila používání svých dat pro výzkum (web NHS a NHS-X)

Pro klinické účastníky:

- Lékaři JIP na úrovni vrchního registrátora, kolegu JIP nebo konzultanta

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Ne pro plnou aktivní péči, např. ne pro vazopresory
  • Neočekává se, že přežije déle než 24 hodin
  • Elektivní chirurgický příjem (tito pacienti jsou pravidelně na antibiotikách, ale podávají se jako profylaxe, bez sepse)
  • Odhlášeno pro použití svých dat pro výzkum (web NHS a NHS-X)

Pro klinické účastníky:

- Odmítnutá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři JIP
Lékaři JIP na úrovni hlavního registrátora, kolegu JIP nebo konzultanta vyhodnotí systém AI Clinician.
Jiný: AI klinik
N/A – Studie je observační studie testující proveditelnost provozu AI Clinician v reálném čase.
Septičtí pacienti
Do systému budou zařazeni septičtí pacienti splňující kritéria pro zařazení.
Jiný: AI klinik
N/A – Studie je observační studie testující proveditelnost provozu AI Clinician v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Počet subjektů identifikovaných a předložených lékaři u lůžka každý týden v každém centru

Počet použití systému pro každého pacienta
6 měsíců
Systémová data
Časové okno: 6 měsíců

Dostupnost systému: úspěch/selhání generování odpovědi. Zpoždění při generování odezvy při spuštění systému.

Počet a povaha technických problémů (výpadky, zamrznutí). Bude vytvořen nezávislý online formulář (typu průzkumu) pro zaznamenávání všech technických problémů, se kterými se uživatelé mohou setkat (např. nedostupnost systému, problémy s přihlášením atd.). Tento průzkum bude uchováván na stejném výzkumném notebooku, ale odděleně od aplikace AI Clinician, takže jej nemůže ovlivnit například výpadek serveru.

Stav serveru, odstávky, plánované a neplánované výpadky. Tyto události mohou být monitorovány na dálku a zaznamenávány týmem ICT.
6 měsíců
Údaje o použitelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Datum a čas použití každého systému (pokaždé, když jej používají lékaři).
6 měsíců
Údaje o použitelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Dostupnost dat: jaké procento základních a volitelných datových polí je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
6 měsíců
Anonymizovaná data pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Demografie pacientů (věk v letech, pohlaví, primární diagnóza)
6 měsíců
Anonymizovaná data pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky: funkce orgánů (hodinová SOFA po dobu až 48 hodin po čase rozhodnutí), JIP a nemocniční mortalita.
6 měsíců
Anonymizovaná data pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Životní funkce a laboratorní hodnoty včetně arteriálních krevních plynů.
6 měsíců
Anonymizovaná data pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Přijaté dávky nitrožilních tekutin a vazopresorů, Výdej moči a bilance tekutin, Přítomnost sedace, mechanická ventilace, dialýza (binární)
6 měsíců
Údaje hodnotitelů
Časové okno: 6 měsíců

Lékaři Pohlaví, stupeň a seniorita

Při každém vyhodnocení AI databáze zachytí a zaznamená následující:

Souhlas s doporučenou dávkou AI: zdá se být vhodná, příliš vysoká nebo příliš nízká? Upravíte svůj předpis na základě návrhu AI? (ano/ne) Zasáhli byste, pokud by dávka AI měla být podávána automaticky? (Ano ne).
6 měsíců
Rozhovory s lékařem
Časové okno: 6 měsíců
Na konci studie budou 2 účastníci kvalitativně dotazováni (se zvukovým záznamem, pro přepis +/- tematická analýza)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

National Institute for Health and Care Research
NHS-X

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22CX8050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na AI klinik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit